Skolsköterskeintervention och träningsprogram efter skolan för överviktiga tonåringar
12 mars 2014 uppdaterad av: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Ungdomars övervikt och fetma har ökat dramatiskt under de senaste decennierna.
Gymnasieskolor är väl positionerade för att ge viktminskningsbehandling till överviktiga och feta ungdomar, eftersom de har faciliteter och personal för att tillhandahålla ett fysisk aktivitetsprogram, skolsköterskor med kompetens att ge rådgivning och är lättillgängliga för ungdomar.
Denna explorativa studie kommer att testa genomförbarheten och förmågan hos en skolbaserad intervention, bestående av skolsköterskerådgivning och ett skolbaserat träningsprogram, för att minska BMI och förbättra kostkvalitet, fysisk aktivitet och stillasittande beteende hos överviktiga och feta ungdomar.
Om det är effektivt kan detta visa sig vara ett kostnadseffektivt och relativt enkelt ingripande att sprida brett för betydande folkhälsoeffekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inskriven i årskurserna 9-12
- BMI > 85:e percentilen för ålder/kön
- kunna förstå och delta i studien
- kan och vill ge informerat samtycke (ungdom) och samtycke (förälder)
- Engelsktalande med minst en engelsktalande förälder
Exklusions kriterier:
- planerar att flytta ut från området inom de närmaste 8 månaderna
- medicinskt tillstånd som utesluter att studera kostrekommendationer (t.ex. graviditet, Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
- diagnos av en allvarlig psykiatrisk sjukdom (t.ex. psykiatrisk sjukhusvistelse, ätstörning, suicid) under de senaste 5 åren
- genetiska eller endokrina orsaker till fetma (t.ex. pradi Willi, Cushings syndrom)
- utvecklingsförsening som skulle förhindra deltagande i interventionen eller mätningarna
- ordinerade mediciner associerade med viktökning (t.ex. orala steroider)
- sjukligt feta, definierat som väger > 300 pounds
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ser bra ut Mår bra
Sex 30-minuters individuella elevcentrerade rådgivningssessioner levererade av skolsköterskor under de första två månaderna följt av veckovägningar och månatliga besök under de efterföljande sex månaderna, plus ett träningsprogram i skolan 3 gånger i veckan under hela åtta månader av ingripandet.
|
Sex 30-minuters individuella elevcentrerade rådgivningssessioner levererade av skolsköterskor under de första två månaderna följt av veckovägningar och månatliga besök under de efterföljande sex månaderna, plus ett träningsprogram i skolan 3 gånger i veckan under hela åtta månader av ingripandet.
|
|
Aktiv komparator: Information uppmärksamhet-kontroll
Sex individuella sessioner med skolsköterska under de första två månaderna följt av månatliga besök under de återstående 6 månaderna för att kontrollera vikt- och beteendeförändringar och tillhandahålla en serie broschyrer om vikt- och viktkontroll.
|
Sex individuella sessioner med skolsköterska under de första två månaderna följt av månatliga besök under de återstående 6 månaderna för att kontrollera vikt- och beteendeförändringar och tillhandahålla en serie broschyrer om vikt- och viktkontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Ett läsår (8 månader)
|
Lookin Good Felin Good (LGFG)-programdeltagare kommer att uppnå en större minskning av BMI z-poäng än information uppmärksamhetskontroll (IC) deltagare efter ett läsår (8 månader) av intervention
|
Ett läsår (8 månader)
|
|
Deltagande i träningsprogram
Tidsram: Ett läsår (8 månader)
|
LGFG-deltagare kommer att rapportera mer än 90 % av att skolsköterskor följer interventionsprotokollet på checklistorna för Patient Exit Interview (PEI) efter vart och ett av de 6 besöken och kommer att delta i minst 75 % av träningspassen.
|
Ett läsår (8 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självhantering
Tidsram: Ett läsår (8 månader)
|
LGFG-deltagare kommer att rapportera större förbättringar i kostkvalitet, fysisk aktivitet och stillasittande beteende än IC-deltagare vid 8 månaders uppföljning, mätt med 24-timmars dietary recall (24HDR), accelerometrar och mått på specifik diet, fysisk aktivitet och stillasittande beteende insatsens mål.
Förbättringar kommer att förmedla förhållandet mellan tillstånd och BMI.
|
Ett läsår (8 månader)
|
|
Fysiologiska resultat
Tidsram: Ett läsår (8 månader)
|
För att utvärdera effekten av LGFG jämfört med IC-tillstånd på förändringar i sekundära fysiologiska utfall, inklusive midjemått, uppskattning av kroppsfett och blodtryck.
|
Ett läsår (8 månader)
|
|
Psykosociala resultat
Tidsram: Ett läsår (8 månader)
|
Att utvärdera effekten av LGFG jämfört med IC-tillståndet på förändringar i psykosociala utfall inklusive self-efficacy, livskvalitet och depression.
|
Ett läsår (8 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
1 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21HL110208 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .