Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skolesykepleierintervensjon og treningsprogram etter skoletid for overvektige tenåringer

12. mars 2014 oppdatert av: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Ungdoms overvekt og fedme har økt dramatisk de siste tiårene. Videregående skoler er godt posisjonert for å levere vekttapsbehandling til overvektige og overvektige ungdommer, ettersom de har fasiliteter og ansatte til å levere et fysisk aktivitetsprogram, skolesykepleiere med ferdigheter til å gi rådgivning, og er lett tilgjengelige for ungdom. Denne utforskende studien vil teste gjennomførbarheten og evnen til en skolebasert intervensjon, bestående av skolesykepleierrådgivning og et skolebasert treningsprogram, for å redusere BMI og forbedre kostholdskvaliteten, fysisk aktivitet og stillesittende atferd hos overvektige og overvektige ungdommer. Hvis det er effektivt, kan dette vise seg å være en kostnadseffektiv og relativt enkel intervensjon for å spre bredt for betydelig folkehelsepåvirkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • påmeldt i 9-12 klassetrinn
  • BMI > 85. persentil for alder/kjønn
  • kunne forstå og delta i studien
  • i stand til og villig til å gi informert samtykke (ungdom) og samtykke (foreldre)
  • Engelsktalende med minst én engelsktalende forelder

Ekskluderingskriterier:

  • planlegger å flytte ut av området i løpet av de neste 8 månedene
  • medisinsk tilstand som utelukker overholdelse av studier av kostholdsanbefalinger (f.eks. graviditet, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
  • diagnose av en alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. psykiatrisk sykehusinnleggelse, spiseforstyrrelse, selvmord) i løpet av de siste 5 årene
  • genetiske eller endokrine årsaker til fedme (f.eks. pradi Willi, Cushings syndrom)
  • utviklingsforsinkelse som ville hindre deltakelse i intervensjonen eller målingene
  • foreskrevne medisiner assosiert med vektøkning (f.eks. orale steroider)
  • sykelig overvektig, definert som veier > 300 pounds

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ser bra ut Føler seg bra
Seks 30-minutters individuelle elevsentrerte veiledningsøkter levert av skolesykepleiere i løpet av de to første månedene etterfulgt av ukentlige veiinger og månedlige besøk i løpet av de påfølgende 6 månedene, pluss et treningsprogram på skolen 3 ganger i uken i hele åtte måneder av inngrepet.
Atferdsmessig: Ser bra ut Føler seg bra
Seks 30-minutters individuelle elevsentrerte veiledningsøkter levert av skolesykepleiere i løpet av de to første månedene etterfulgt av ukentlige veiinger og månedlige besøk i løpet av de påfølgende 6 månedene, pluss et treningsprogram på skolen 3 ganger i uken i hele åtte måneder av inngrepet.
Aktiv komparator: Informasjon oppmerksomhet-kontroll
Seks individuelle økter med helsesøster på skolen i løpet av de to første månedene etterfulgt av månedlige besøk i løpet av de resterende 6 månedene for å sjekke vekt og atferdsendringer og gi en serie hefter om vekt- og vektkontroll.
Atferdsmessig: Informasjon oppmerksomhet-kontroll
Seks individuelle økter med helsesøster på skolen i løpet av de to første månedene etterfulgt av månedlige besøk i løpet av de resterende 6 månedene for å sjekke vekt og atferdsendringer og gi en serie hefter om vekt- og vektkontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ett akademisk år (8 måneder)
Lookin Good Feelin Good (LGFG)-programdeltakere vil oppnå større reduksjon i BMI z-score enn deltakere i informasjonsoppmerksomhet (IC) etter ett akademisk år (8 måneder) med intervensjon
Ett akademisk år (8 måneder)
Deltakelse i treningsprogram
Tidsramme: Ett akademisk år (8 måneder)
LGFG-deltakere vil rapportere mer enn 90 % overholdelse av intervensjonsprotokollen av skolesykepleiere på sjekklister for pasientutgangsintervju (PEI) etter hvert av de 6 besøkene og vil delta på minst 75 % av treningsøktene.
Ett akademisk år (8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvledelse
Tidsramme: Ett akademisk år (8 måneder)
LGFG-deltakere vil rapportere større forbedringer i kostholdskvalitet, fysisk aktivitet og stillesittende atferd enn IC-deltakere ved 8 måneders oppfølging, målt ved 24-timers diettgjenkalling (24HDR), akselerometre og mål på spesifikk diett, fysisk aktivitet og stillesittende atferd målrettet av intervensjonen. Forbedringer vil formidle forholdet mellom tilstand og BMI.
Ett akademisk år (8 måneder)
Fysiologiske utfall
Tidsramme: Ett akademisk år (8 måneder)
For å evaluere effekten av LGFG sammenlignet med IC-tilstand på endringer i sekundære fysiologiske utfall, inkludert midjeomkrets, estimat av kroppsfett og blodtrykk.
Ett akademisk år (8 måneder)
Psykososiale utfall
Tidsramme: Ett akademisk år (8 måneder)
For å evaluere effekten av LGFG sammenlignet med IC-tilstanden på endringer i psykososiale utfall inkludert selveffektivitet, livskvalitet og depresjon.
Ett akademisk år (8 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21HL110208 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ser bra ut Føler seg bra

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere