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Schulkrankenschwester-Interventions- und außerschulisches Übungsprogramm für übergewichtige Teenager

12. März 2014 aktualisiert von: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Übergewicht und Fettleibigkeit bei Jugendlichen haben in den letzten Jahrzehnten dramatisch zugenommen. Gymnasien sind gut aufgestellt, um übergewichtigen und fettleibigen Jugendlichen Behandlungen zur Gewichtsabnahme anzubieten, da sie über die Einrichtungen und das Personal verfügen, um ein Programm für körperliche Aktivität durchzuführen, Schulkrankenschwestern mit der Fähigkeit, Beratung anzubieten, und für Jugendliche leicht zugänglich sind. Diese explorative Studie wird die Machbarkeit und Fähigkeit einer schulbasierten Intervention testen, bestehend aus Schulkrankenschwesterberatung und einem schulbasierten Übungsprogramm, um den BMI zu senken und die Ernährungsqualität, körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten bei übergewichtigen und fettleibigen Jugendlichen zu verbessern. Wenn dies wirksam ist, könnte es sich um eine kostengünstige und relativ einfach zu verbreitende Intervention mit erheblichen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit handeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eingeschrieben in den Klassen 9 - 12
  • BMI > 85. Perzentil für Alter/Geschlecht
  • in der Lage, die Studie zu verstehen und daran teilzunehmen
  • fähig und willens, eine informierte Einwilligung (Jugendlicher) und eine Einwilligung (Eltern) zu erteilen
  • Englisch sprechend mit mindestens einem englischsprachigen Elternteil

Ausschlusskriterien:

  • Ich plane, innerhalb der nächsten 8 Monate aus der Gegend auszuziehen
  • Gesundheitszustand, der die Einhaltung der Ernährungsempfehlungen der Studie ausschließt (z. B. Schwangerschaft, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Diagnose einer schweren psychiatrischen Erkrankung (z. B. psychiatrischer Krankenhausaufenthalt, Essstörung, Suizid) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • genetische oder endokrine Ursachen von Fettleibigkeit (z. B. Pradi Willi, Cushing-Syndrom)
  • Entwicklungsverzögerung, die eine Teilnahme an der Intervention oder den Messungen verhindern würde
  • verschriebene Medikamente, die mit einer Gewichtszunahme einhergehen (z. B. orale Steroide)
  • krankhaft fettleibig, definiert als ein Gewicht von > 300 Pfund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sieht gut aus, fühlt sich gut an
Sechs 30-minütige individuelle, schülerzentrierte Beratungssitzungen durch Schulkrankenschwestern in den ersten zwei Monaten, gefolgt von wöchentlichen Wiegungen und monatlichen Besuchen in den darauffolgenden sechs Monaten sowie einem Übungsprogramm in der Schule dreimal pro Woche für die gesamten acht Monate des Eingriffs.
Verhalten: Sieht gut aus, fühlt sich gut an
Sechs 30-minütige individuelle, schülerzentrierte Beratungssitzungen durch Schulkrankenschwestern in den ersten zwei Monaten, gefolgt von wöchentlichen Wiegungen und monatlichen Besuchen in den darauffolgenden sechs Monaten sowie einem Übungsprogramm in der Schule dreimal pro Woche für die gesamten acht Monate des Eingriffs.
Aktiver Komparator: Informationsaufmerksamkeitskontrolle
Sechs Einzelsitzungen mit der Schulkrankenschwester in den ersten zwei Monaten, gefolgt von monatlichen Besuchen in den restlichen sechs Monaten, um Gewichts- und Verhaltensänderungen zu überprüfen und eine Reihe von Broschüren zum Thema Gewicht und Gewichtsmanagement bereitzustellen.
Verhalten: Informationsaufmerksamkeitskontrolle
Sechs Einzelsitzungen mit der Schulkrankenschwester in den ersten zwei Monaten, gefolgt von monatlichen Besuchen in den restlichen sechs Monaten, um Gewichts- und Verhaltensänderungen zu überprüfen und eine Reihe von Broschüren zum Thema Gewicht und Gewichtsmanagement bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ein akademisches Jahr (8 Monate)
Teilnehmer des Lookin Good Feelin Good (LGFG)-Programms werden nach einem akademischen Jahr (8 Monate) der Intervention eine stärkere Reduzierung der BMI-Z-Scores erreichen als Teilnehmer der Informationsaufmerksamkeitskontrolle (IC).
Ein akademisches Jahr (8 Monate)
Teilnahme am Übungsprogramm
Zeitfenster: Ein akademisches Jahr (8 Monate)
LGFG-Teilnehmer werden nach jedem der 6 Besuche auf den Checklisten für Patientenaustrittsgespräche (Patient Exit Interview, PEI) eine Einhaltung des Interventionsprotokolls durch Schulkrankenschwestern zu mehr als 90 % angeben und an mindestens 75 % der Übungssitzungen teilnehmen.
Ein akademisches Jahr (8 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstverwaltung
Zeitfenster: Ein akademisches Jahr (8 Monate)
LGFG-Teilnehmer werden bei der 8-monatigen Nachuntersuchung größere Verbesserungen bei der Ernährungsqualität, körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten berichten als IC-Teilnehmer, gemessen durch 24-Stunden-Ernährungserinnerung (24HDR), Beschleunigungsmesser und Messungen spezifischer Ernährung, körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten auf die die Intervention abzielt. Verbesserungen werden die Beziehung zwischen Kondition und BMI vermitteln.
Ein akademisches Jahr (8 Monate)
Physiologische Ergebnisse
Zeitfenster: Ein akademisches Jahr (8 Monate)
Um die Wirkung des LGFG im Vergleich zum IC-Zustand auf Veränderungen sekundärer physiologischer Ergebnisse zu bewerten, einschließlich Taillenumfang, Körperfettschätzung und Blutdruck.
Ein akademisches Jahr (8 Monate)
Psychosoziale Ergebnisse
Zeitfenster: Ein akademisches Jahr (8 Monate)
Es sollte die Wirkung der LGFG im Vergleich zur IC-Bedingung auf Veränderungen der psychosozialen Ergebnisse, einschließlich Selbstwirksamkeit, Lebensqualität und Depression, bewertet werden.
Ein akademisches Jahr (8 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21HL110208 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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