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Programma di intervento per infermiere scolastiche e doposcuola per adolescenti in sovrappeso

12 marzo 2014 aggiornato da: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Il sovrappeso e l'obesità degli adolescenti sono aumentati notevolmente negli ultimi decenni. Le scuole superiori sono ben posizionate per offrire trattamenti dimagranti agli adolescenti in sovrappeso e obesi, poiché dispongono delle strutture e del personale per offrire un programma di attività fisica, infermieri scolastici con le competenze per fornire consulenza e sono facilmente accessibili agli adolescenti. Questo studio esplorativo testerà la fattibilità e la capacità di un intervento scolastico, costituito da consulenza infermieristica scolastica e un programma di esercizi scolastici, per ridurre l'IMC e migliorare la qualità della dieta, l'attività fisica e i comportamenti sedentari negli adolescenti in sovrappeso e obesi. Se efficace, questo potrebbe rivelarsi un intervento conveniente e relativamente facile da diffondere ampiamente per un impatto significativo sulla salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • iscritti alle classi 9 - 12
  • BMI > 85° percentile per età/sesso
  • in grado di comprendere e partecipare allo studio
  • in grado e disposto a fornire il consenso informato (adolescente) e il consenso (genitore)
  • di lingua inglese con almeno un genitore di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • pianificando di trasferirsi fuori dall'area entro i prossimi 8 mesi
  • condizione medica che preclude l'adesione allo studio delle raccomandazioni dietetiche (per es., gravidanza, morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  • diagnosi di una grave malattia psichiatrica (ad esempio, ricovero psichiatrico, disturbo alimentare, suicidio) negli ultimi 5 anni
  • cause genetiche o endocrine dell'obesità (ad esempio, pradi Willi, sindrome di Cushing)
  • ritardo dello sviluppo che impedirebbe la partecipazione all'intervento o alle misurazioni
  • farmaci prescritti associati all'aumento di peso (ad es. steroidi orali)
  • patologicamente obeso, definito come un peso > 300 libbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avere un bell'aspetto, sentirsi bene
Sei sessioni individuali di consulenza incentrate sullo studente di 30 minuti fornite da infermieri scolastici durante i primi due mesi, seguite da pesate settimanali e visite mensili nei successivi 6 mesi, oltre a un programma di esercizi nella scuola 3 volte a settimana per gli otto mesi interi dell'intervento.
Comportamentale: Avere un bell'aspetto, sentirsi bene
Sei sessioni individuali di consulenza incentrate sullo studente di 30 minuti fornite da infermieri scolastici durante i primi due mesi, seguite da pesate settimanali e visite mensili nei successivi 6 mesi, oltre a un programma di esercizi nella scuola 3 volte a settimana per gli otto mesi interi dell'intervento.
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione delle informazioni
Sei sessioni individuali con l'infermiera della scuola nei primi due mesi seguite da visite mensili nei restanti 6 mesi per controllare il peso e i cambiamenti comportamentali e fornire una serie di opuscoli sul peso e sulla gestione del peso.
Comportamentale: Controllo dell'attenzione delle informazioni
Sei sessioni individuali con l'infermiera della scuola nei primi due mesi seguite da visite mensili nei restanti 6 mesi per controllare il peso e i cambiamenti comportamentali e fornire una serie di opuscoli sul peso e sulla gestione del peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Un anno accademico (8 mesi)
I partecipanti al programma Lookin Good Feelin Good (LGFG) otterranno una maggiore riduzione dei punteggi z del BMI rispetto ai partecipanti al controllo dell'attenzione delle informazioni (IC) dopo un anno accademico (8 mesi) di intervento
Un anno accademico (8 mesi)
Partecipazione al programma di esercizi
Lasso di tempo: Un anno accademico (8 mesi)
I partecipanti LGFG riporteranno un'adesione superiore al 90% al protocollo di intervento da parte degli infermieri scolastici sulle liste di controllo del colloquio di uscita del paziente (PEI) dopo ciascuna delle 6 visite e parteciperanno ad almeno il 75% delle sessioni di esercizio.
Un anno accademico (8 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autogestione
Lasso di tempo: Un anno accademico (8 mesi)
I partecipanti LGFG riporteranno maggiori miglioramenti nella qualità della dieta, nell'attività fisica e nel comportamento sedentario rispetto ai partecipanti IC al follow-up di 8 mesi, come misurato dal richiamo dietetico di 24 ore (24HDR), accelerometri e misure di dieta specifica, attività fisica e comportamenti sedentari oggetto dell'intervento. I miglioramenti mediano la relazione tra condizione e BMI.
Un anno accademico (8 mesi)
Esiti fisiologici
Lasso di tempo: Un anno accademico (8 mesi)
Per valutare l'effetto del LGFG rispetto alla condizione IC sui cambiamenti negli esiti fisiologici secondari, tra cui la circonferenza della vita, la stima del grasso corporeo e la pressione sanguigna.
Un anno accademico (8 mesi)
Esiti psicosociali
Lasso di tempo: Un anno accademico (8 mesi)
Per valutare l'effetto del LGFG rispetto alla condizione IC sui cambiamenti nei risultati psicosociali tra cui l'autoefficacia, la qualità della vita e la depressione.
Un anno accademico (8 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21HL110208 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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