Schoolverpleegkundige interventie en naschools oefenprogramma voor tieners met overgewicht
12 maart 2014 bijgewerkt door: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Overgewicht en obesitas bij adolescenten zijn de afgelopen decennia dramatisch toegenomen.
Middelbare scholen zijn goed gepositioneerd om afslankbehandelingen te bieden aan adolescenten met overgewicht en obesitas, aangezien ze de faciliteiten en het personeel hebben om een programma voor lichaamsbeweging te geven, schoolverpleegkundigen met de vaardigheden om counseling te geven, en gemakkelijk toegankelijk zijn voor adolescenten.
Deze verkennende studie zal de haalbaarheid en het vermogen testen van een interventie op school, bestaande uit begeleiding door schoolverpleegkundigen en een oefenprogramma op school, om de BMI te verlagen en de voedingskwaliteit, fysieke activiteit en sedentair gedrag bij adolescenten met overgewicht en obesitas te verbeteren.
Indien effectief, zou dit een kosteneffectieve en relatief gemakkelijke interventie kunnen blijken te zijn die op grote schaal kan worden verspreid voor een aanzienlijk effect op de volksgezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ingeschreven in de klassen 9 - 12
- BMI > 85e percentiel voor leeftijd/geslacht
- in staat zijn om het onderzoek te begrijpen en eraan deel te nemen
- in staat en bereid om geïnformeerde instemming (adolescent) en toestemming (ouder) te geven
- Engelssprekend met minimaal één Engelssprekende ouder
Uitsluitingscriteria:
- plannen om binnen de komende 8 maanden het gebied te verlaten
- medische aandoening die de naleving van de voedingsaanbevelingen verhindert (bijv. zwangerschap, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
- diagnose van een ernstige psychiatrische ziekte (bijv. opname in een psychiatrisch ziekenhuis, eetstoornis, suïcidaal gedrag) in de afgelopen 5 jaar
- genetische of endocriene oorzaken van obesitas (bijv. pradi Willi, syndroom van Cushing)
- ontwikkelingsachterstand die deelname aan de interventie of metingen zou verhinderen
- voorgeschreven medicijnen geassocieerd met gewichtstoename (bijv. orale steroïden)
- morbide obesitas, gedefinieerd als een gewicht van > 300 pond
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ziet er goed uit Voelt goed
Zes individuele begeleidingssessies van 30 minuten waarin de leerling centraal staat, verzorgd door schoolverpleegkundigen gedurende de eerste twee maanden, gevolgd door wekelijkse wegingen en maandelijkse bezoeken gedurende de volgende zes maanden, plus een oefenprogramma op school, drie keer per week gedurende de volledige acht maanden van de tussenkomst.
|
Zes individuele begeleidingssessies van 30 minuten waarin de leerling centraal staat, verzorgd door schoolverpleegkundigen gedurende de eerste twee maanden, gevolgd door wekelijkse wegingen en maandelijkse bezoeken gedurende de volgende zes maanden, plus een oefenprogramma op school, drie keer per week gedurende de volledige acht maanden van de tussenkomst.
|
|
Actieve vergelijker: Informatie aandacht-controle
Zes individuele sessies met schoolverpleegkundige gedurende de eerste twee maanden, gevolgd door maandelijkse bezoeken gedurende de resterende 6 maanden om gewichts- en gedragsveranderingen te controleren en een reeks pamfletten over gewicht en gewichtsbeheersing te verstrekken.
|
Zes individuele sessies met schoolverpleegkundige gedurende de eerste twee maanden, gevolgd door maandelijkse bezoeken gedurende de resterende 6 maanden om gewichts- en gedragsveranderingen te controleren en een reeks pamfletten over gewicht en gewichtsbeheersing te verstrekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Een academisch jaar (8 maanden)
|
Lookin Good Feelin Good (LGFG)-programmadeelnemers zullen een grotere verlaging van de BMI z-scores bereiken dan deelnemers aan Information Attention Control (IC) na één academisch jaar (8 maanden) interventie
|
Een academisch jaar (8 maanden)
|
|
Deelname aan oefenprogramma
Tijdsspanne: Een academisch jaar (8 maanden)
|
LGFG-deelnemers zullen na elk van de 6 bezoeken meer dan 90% van de naleving van het interventieprotocol door schoolverpleegkundigen melden op de checklists voor patiënt-exit-interviews (PEI) en zullen ten minste 75% van de oefensessies bijwonen.
|
Een academisch jaar (8 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmanagement
Tijdsspanne: Een academisch jaar (8 maanden)
|
LGFG-deelnemers zullen grotere verbeteringen in voedingskwaliteit, fysieke activiteit en sedentair gedrag rapporteren dan IC-deelnemers na 8 maanden follow-up, zoals gemeten door 24-uurs dieetherinnering (24HDR), versnellingsmeters en metingen van specifiek dieet, fysieke activiteit en sedentair gedrag doelwit van de interventie.
Verbeteringen zullen de relatie tussen conditie en BMI bemiddelen.
|
Een academisch jaar (8 maanden)
|
|
Fysiologische uitkomsten
Tijdsspanne: Een academisch jaar (8 maanden)
|
Om het effect van de LGFG te evalueren in vergelijking met de IC-conditie op veranderingen in secundaire fysiologische uitkomsten, waaronder tailleomtrek, schatting van lichaamsvet en bloeddruk.
|
Een academisch jaar (8 maanden)
|
|
Psychosociale uitkomsten
Tijdsspanne: Een academisch jaar (8 maanden)
|
Evalueren van het effect van de LGFG in vergelijking met de IC-conditie op veranderingen in psychosociale uitkomsten, waaronder zelfredzaamheid, kwaliteit van leven en depressie.
|
Een academisch jaar (8 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21HL110208 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .