Interwencja pielęgniarki szkolnej i program ćwiczeń po szkole dla nastolatków z nadwagą
12 marca 2014 zaktualizowane przez: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Nadwaga i otyłość nastolatków dramatycznie wzrosła w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat.
Szkoły średnie są dobrze przygotowane do prowadzenia leczenia odchudzającego młodzieży z nadwagą i otyłością, ponieważ dysponują zapleczem i personelem do realizacji programu aktywności fizycznej, pielęgniarkami szkolnymi posiadającymi umiejętności udzielania porad i są łatwo dostępne dla młodzieży.
To badanie eksploracyjne przetestuje wykonalność i możliwości interwencji szkolnej, składającej się z poradnictwa pielęgniarki szkolnej i szkolnego programu ćwiczeń, w celu zmniejszenia BMI i poprawy jakości diety, aktywności fizycznej i zachowań siedzących u nastolatków z nadwagą i otyłością.
Jeśli okaże się to skuteczne, może okazać się opłacalną i stosunkowo łatwą interwencją do szerokiego rozpowszechnienia w celu uzyskania znaczącego wpływu na zdrowie publiczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zapisanych do klas 9-12
- BMI > 85 percentyl dla wieku/płci
- w stanie zrozumieć i uczestniczyć w badaniu
- zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody (nastolatek) i zgody (rodzic)
- anglojęzycznych z co najmniej jednym anglojęzycznym rodzicem
Kryteria wyłączenia:
- planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 8 miesięcy
- stan chorobowy uniemożliwiający przestrzeganie zaleceń dietetycznych badania (np. ciąża, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- rozpoznanie poważnej choroby psychicznej (np. hospitalizacja psychiatryczna, zaburzenia odżywiania, myśli samobójcze) w ciągu ostatnich 5 lat
- genetyczne lub endokrynologiczne przyczyny otyłości (np. Pradi Willi, zespół Cushinga)
- opóźnienie rozwojowe uniemożliwiające udział w interwencji lub pomiarach
- przepisane leki związane z przyrostem masy ciała (np. sterydy doustne)
- chorobliwie otyły, definiowany jako ważący > 300 funtów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dobrze wyglądasz, czujesz się dobrze
Sześć 30-minutowych indywidualnych sesji doradczych prowadzonych przez pielęgniarki szkolne przez pierwsze dwa miesiące, po których następuje cotygodniowe ważenie i comiesięczne wizyty przez kolejne 6 miesięcy, a także program ćwiczeń w szkole 3 razy w tygodniu przez pełne osiem miesięcy interwencji.
|
Sześć 30-minutowych indywidualnych sesji doradczych prowadzonych przez pielęgniarki szkolne przez pierwsze dwa miesiące, po których następuje cotygodniowe ważenie i comiesięczne wizyty przez kolejne 6 miesięcy, a także program ćwiczeń w szkole 3 razy w tygodniu przez pełne osiem miesięcy interwencji.
|
|
Aktywny komparator: Informacja uwaga-kontrola
Sześć indywidualnych sesji z pielęgniarką szkolną w ciągu pierwszych dwóch miesięcy, a następnie comiesięczne wizyty w ciągu pozostałych 6 miesięcy w celu sprawdzenia wagi i zmian w zachowaniu oraz dostarczenia serii broszur na temat wagi i zarządzania wagą.
|
Sześć indywidualnych sesji z pielęgniarką szkolną w ciągu pierwszych dwóch miesięcy, a następnie comiesięczne wizyty w ciągu pozostałych 6 miesięcy w celu sprawdzenia wagi i zmian w zachowaniu oraz dostarczenia serii broszur na temat wagi i zarządzania wagą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Jeden rok akademicki (8 miesięcy)
|
Uczestnicy programu Lookin Good Feelin Good (LGFG) osiągną większą redukcję BMI z-score niż uczestnicy kontroli informacyjnej uwagi (IC) po roku akademickim (8 miesięcy) interwencji
|
Jeden rok akademicki (8 miesięcy)
|
|
Udział w programie ćwiczeń
Ramy czasowe: Jeden rok akademicki (8 miesięcy)
|
Uczestnicy LGFG zgłoszą ponad 90% przestrzegania protokołu interwencji przez pielęgniarki szkolne na listach kontrolnych wywiadu wyjściowego z pacjentem (PEI) po każdej z 6 wizyt i wezmą udział w co najmniej 75% sesji ćwiczeń.
|
Jeden rok akademicki (8 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samozarządzanie
Ramy czasowe: Jeden rok akademicki (8 miesięcy)
|
Uczestnicy LGFG zgłoszą większą poprawę jakości diety, aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia niż uczestnicy IC po 8 miesiącach obserwacji, co zmierzono za pomocą 24-godzinnego przypomnienia diety (24HDR), akcelerometrów i pomiarów określonej diety, aktywności fizycznej i siedzących zachowań ukierunkowanych na interwencję.
Ulepszenia będą pośredniczyć w związku między stanem a BMI.
|
Jeden rok akademicki (8 miesięcy)
|
|
Skutki fizjologiczne
Ramy czasowe: Jeden rok akademicki (8 miesięcy)
|
Ocena wpływu LGFG w porównaniu ze stanem IC na zmiany drugorzędowych wyników fizjologicznych, w tym obwodu talii, oszacowania tkanki tłuszczowej i ciśnienia krwi.
|
Jeden rok akademicki (8 miesięcy)
|
|
Skutki psychospołeczne
Ramy czasowe: Jeden rok akademicki (8 miesięcy)
|
Ocena wpływu LGFG w porównaniu ze stanem IC na zmiany wyników psychospołecznych, w tym poczucie własnej skuteczności, jakość życia i depresję.
|
Jeden rok akademicki (8 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21HL110208 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dobrze wyglądasz, czujesz się dobrze
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutZakończonyOdpowiedź zapalna | Wypadanie narządów miednicy mniejszej | DysbiozaStany Zjednoczone