En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ABT-614 och dess effekt på njurfunktionen hos patienter med typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom med protein i urinen.
En fas 1b, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för en engångsdos av ABT-614 och effekten av ABT-614 på glomerulär filtreringshastighet hos patienter med typ 2-diabetes och kroniska sjukdomar Njursjukdom med albuminuri
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas 1b, enkelplats, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie kommer att genomföras i tre perioder; Baslinje, dosering och öppenvård. Kvalificerade vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner med typ 2-diabetes och CKD (kronisk njursjukdom) med albuminuri kommer att väljas ut att delta.
Arton försökspersoner kommer att väljas ut för att delta i baslinjeperioden för att säkerställa att 16 försökspersoner är inskrivna i doseringsperioden. Försökspersoner som är berättigade till screening kommer att vara begränsade till studieplatsen med början på dag -2 (dagen före infusionen av baslinjeperioden). På dag -1 kommer försökspersonerna att administreras en iothalamatinfusion för att mäta baslinje GFR (glomerulär filtrationshastighet). Försökspersoner som fortsätter att vara berättigade på dag 1 kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen en 10 mg dos av ABT-614 eller matchande placebo dagligen, under 15 dagar.
På dag 15 kommer försökspersonerna att administreras en andra iothalamatinfusion. Plasma- och urinprover för ABT-614 och iothalamat kommer att samlas in. Försökspersonerna kommer att släppas från förlossningen dag 20 efter att alla studieprocedurer har slutförts, inklusive den 120 timmar långa blodprovtagningen. Därefter kommer försökspersonerna att återvända för polikliniska besök dag 25 och 30 samt 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Ett ± 2 dagars fönster kommer att tillåtas på 30-dagars uppföljningsbesöket för att tillgodose ämnets schemaläggning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 63442
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Man eller kvinna i åldern mellan 19 och 70 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
- Typ 2-diabetes som får minst en antidiabetisk medicin i minst ett år vid tidpunkten för screening.
- Hemoglobin A1c < 12 % vid tidpunkten för screening.
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 30 ml/min beräknad med Cockcroft-Gault-formeln vid tidpunkten för screening.
- Urinalbumin till kreatinin förhållande 100 till 5000 mg/g kreatinin vid tidpunkten för screening.
Exklusions kriterier
- Historik med ovanlig eller allergisk reaktion mot jod, mot produkter som innehåller jod (till exempel livsmedel som innehåller jod) eller mot andra radioogenomskinliga medel.
- Ämneshistorik med epileptiska anfall eller kramper.
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom eller familjehistoria med långt QT-syndrom och/eller patient och/eller familjehistoria med oförklarlig, plötslig hjärtdöd. Historik av hjärtinfarkt eller kranskärlsbypassgraft är inte uteslutande om förekomsten är ≥ 12 månader före administrering av studieläkemedlet och försökspersonen inte har överledningsstörningar och har varit stabil utan ingrepp, symtom på ischemi eller en ökning av kardiovaskulära läkemedel. Elektrokardiografi (EKG) bör jämföras med historisk för att säkerställa att inga nya kliniskt signifikanta förändringar har inträffat.
- Historik av magkirurgi, kolecystektomi, vagotomi, tarmresektion eller andra kirurgiska ingrepp som kan störa gastrointestinal motilitet, potentiellt väte (pH) eller absorption.
- Kliniskt signifikant respiratorisk (förutom mild astma), gastrointestinal, hematologisk, neurologisk, sköldkörtelsjukdom eller någon okontrollerad medicinsk sjukdom eller psykiatrisk sjukdom eller störning.
- Screening av EKG med kliniskt signifikanta avvikelser och/eller bekräftad screening QTcF-förlängning mer än 430 millisekunder för män och 450 millisekunder för kvinnor eller EKG med andra eller tredje gradens atrioventrikulära block.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
|
Placebo
|
|
Experimentell: ABT-614
|
Aktiva
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i läkemedelskoncentration
Tidsram: Dag -1 (Baslinje) och fram till dag 15
|
Blod- och urinprov
|
Dag -1 (Baslinje) och fram till dag 15
|
|
Förändring i glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: Dag -1 (Baslinje) och fram till dag 15
|
Blod- och urinprov
|
Dag -1 (Baslinje) och fram till dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i urinutsöndring av albumin
Tidsram: Dag -1 (Baslinje) och fram till dag 15
|
Urinprov
|
Dag -1 (Baslinje) och fram till dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dennis Andress, MD, Renal Global Project Team, Abbott Laboratories
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M13-107
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .