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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ABT-614 und seiner Wirkung auf die Nierenfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung mit Protein im Urin.

21. August 2012 aktualisiert von: Abbott

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis von ABT-614 und der Wirkung von ABT-614 auf die glomeruläre Filtrationsrate bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronisch Nierenerkrankung mit Albuminurie

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABT-614 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung mit Albuminurie und Bestimmung, ob ABT-614 die glomeruläre Filtrationsrate verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase 1b an einem Standort wird in drei Perioden durchgeführt; Baseline, Dosierung und ambulant. Geeignete erwachsene männliche und weibliche Probanden mit Typ-2-Diabetes und CKD (chronische Nierenerkrankung) mit Albuminurie werden für die Teilnahme ausgewählt.

Achtzehn Probanden werden ausgewählt, um an der Baseline-Periode teilzunehmen, um sicherzustellen, dass 16 Probanden in die Dosierungsperiode eingeschrieben sind. Probanden, die für das Screening in Frage kommen, werden ab Tag -2 (dem Tag vor der Baseline-Periode-Infusion) auf das Studienzentrum beschränkt. An Tag -1 wird den Probanden eine Iothalamat-Infusion verabreicht, um die Grundlinien-GFR (glomeruläre Filtrationsrate) zu messen. Probanden, die an Tag 1 weiterhin in Frage kommen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 15 Tage lang täglich entweder eine 10-mg-Dosis ABT-614 oder ein entsprechendes Placebo.

An Tag 15 wird den Probanden eine zweite Iothalamat-Infusion verabreicht. Plasma- und Urinproben für ABT-614 und Iothalamat werden gesammelt. Die Probanden werden am 20. Tag nach Abschluss aller Studienverfahren, einschließlich der 120-stündigen Blutprobenentnahme, aus der Haft entlassen. Danach werden die Probanden an den Tagen 25 und 30 sowie 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu ambulanten Besuchen zurückkehren. Beim 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuch ist ein Zeitfenster von ± 2 Tagen zulässig, um die Terminierung der Probanden zu berücksichtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 63442

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 19 und 70 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Typ-2-Diabetes, der zum Zeitpunkt des Screenings mindestens ein Jahr lang mindestens ein Antidiabetikum erhalten hat.
  3. Hämoglobin A1c < 12 % zum Zeitpunkt des Screenings.
  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel zum Zeitpunkt des Screenings.
  5. Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin 100 bis 5000 mg/g Kreatinin zum Zeitpunkt des Screenings.

Ausschlusskriterien

  1. Vorgeschichte ungewöhnlicher oder allergischer Reaktionen auf Jod, auf jodhaltige Produkte (z. B. jodhaltige Lebensmittel) oder auf andere strahlenundurchlässige Mittel.
  2. Betreffende Geschichte von epileptischen Anfällen oder Krämpfen.
  3. Klinisch signifikante Herzerkrankung oder Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom und/oder Patienten- und/oder Familienanamnese mit ungeklärtem, plötzlichem Herztod. Die Anamnese eines Myokardinfarkts oder einer Koronararterien-Bypass-Transplantation ist nicht ausschließend, wenn das Auftreten ≥ 12 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments liegt und der Patient keine Leitungsstörung aufweist und ohne Intervention, Ischämiesymptome oder eine Erhöhung der kardiovaskulären Medikation stabil war. Das Elektrokardiogramm (EKG) sollte mit historischen Daten verglichen werden, um sicherzustellen, dass keine neuen klinisch signifikanten Veränderungen aufgetreten sind.
  4. Vorgeschichte einer Magenoperation, Cholezystektomie, Vagotomie, Darmresektion oder eines chirurgischen Eingriffs, der die gastrointestinale Motilität, den potenziellen Wasserstoff (pH) oder die Absorption beeinträchtigen könnte.
  5. Klinisch signifikante respiratorische (außer leichtes Asthma), gastrointestinale, hämatologische, neurologische, Schilddrüsen- oder andere unkontrollierte medizinische Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen oder Störungen.
  6. Screening-EKG mit klinisch signifikanten Anomalien und/oder bestätigter Screening-QTcF-Verlängerung um mehr als 430 Millisekunden bei Männern und 450 Millisekunden bei Frauen oder EKG mit atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Placebo
Experimental: ABT-614
Arzneimittel: ABT-614
Aktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wirkstoffkonzentration
Zeitfenster: Tag -1 (Basislinie) und bis Tag 15
Blut- und Urintests
Tag -1 (Basislinie) und bis Tag 15
Änderung der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Tag -1 (Basislinie) und bis Tag 15
Blut- und Urintests
Tag -1 (Basislinie) und bis Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Albuminausscheidung im Urin
Zeitfenster: Tag -1 (Basislinie) und bis Tag 15
Urintests
Tag -1 (Basislinie) und bis Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Dennis Andress, MD, Renal Global Project Team, Abbott Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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