ABT-614의 안전성과 내약성 및 소변에 단백질이 포함된 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자의 신장 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구.
ABT-614 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 및 제2형 당뇨병 및 만성 환자의 사구체 여과율에 대한 ABT-614의 효과를 평가하기 위한 1b상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구 알부민뇨를 동반한 신장 질환
연구 개요
상세 설명
이 1b상, 단일 사이트, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구는 3개 기간에 걸쳐 수행됩니다. 기준선, 투약 및 외래 환자. 제2형 당뇨병 및 알부민뇨증이 있는 CKD(만성 신장 질환)가 있는 적격 성인 남성 및 여성 피험자가 참여하도록 선택됩니다.
16명의 피험자가 투약 기간에 등록되도록 하기 위해 기준 기간에 참여할 18명의 피험자가 선택됩니다. 스크리닝에 적격인 피험자는 -2일(기준 기간 주입 전날)에 시작하여 연구 장소로 제한됩니다. 제-1일에, 기준선 GFR(사구체 여과율)을 측정하기 위해 대상체에게 이오탈라메이트 주입을 투여할 것이다. 1일차에 계속 자격이 있는 피험자는 15일 동안 매일 10mg 용량의 ABT-614 또는 그에 상응하는 위약을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
15일째에 피험자는 두 번째 이오탈라메이트 주입을 받게 됩니다. ABT-614 및 이오탈라메이트에 대한 혈장 및 소변 샘플을 수집합니다. 피험자는 120시간의 혈액 샘플 수집을 포함한 모든 연구 절차가 완료된 후 20일에 감금에서 풀려날 것입니다. 그 후, 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일뿐만 아니라 25일 및 30일에 외래 방문을 위해 돌아올 것입니다. 대상체 일정을 수용하기 위해 30일 후속 방문에서 ± 2일의 기간이 허용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 63442
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 동의 시점에 19세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 시점에 적어도 1년 동안 적어도 하나의 항당뇨병 약물을 투여받은 2형 당뇨병.
- 스크리닝 당시 헤모글로빈 A1c < 12%.
- 스크리닝 시 Cockcroft-Gault Formula로 계산한 예상 사구체 여과율 ≥ 30mL/min.
- 스크리닝 시 소변 알부민 대 크레아티닌 비율 100 내지 5000 mg/g 크레아티닌.
제외 기준
- 요오드, 요오드 함유 제품(예: 요오드 함유 식품) 또는 기타 방사선 불투과성 물질에 대한 비정상적이거나 알레르기 반응의 병력.
- 간질성 발작 또는 경련의 병력.
- 임상적으로 유의미한 심장 질환 또는 긴 QT 증후군의 가족력 및/또는 설명되지 않는 갑작스러운 심장사의 대상자 및/또는 가족력. 심근 경색 또는 관상 동맥 우회로 이식의 병력은 발생이 연구 약물 투여 전 ≥ 12개월이고 대상이 전도 이상을 갖지 않고 중재, 허혈 증상 또는 심혈관 약물의 증가 없이 안정한 경우 배타적이지 않습니다. 심전도(ECG)를 과거와 비교하여 새로운 임상적으로 중요한 변화가 발생하지 않았는지 확인해야 합니다.
- 위 수술, 담낭절제술, 미주신경절제술, 장 절제술 또는 위장관 운동성, 잠재적 수소(pH) 또는 흡수를 방해할 수 있는 수술의 병력.
- 임상적으로 중요한 호흡기(가벼운 천식 제외), 위장, 혈액, 신경, 갑상선 또는 통제되지 않는 의학적 질병이나 정신 질환 또는 장애.
- 임상적으로 유의미한 이상이 있는 ECG 스크리닝 및/또는 확인된 QTcF 연장이 남성의 경우 430밀리초 이상, 여성의 경우 450밀리초 이상 스크리닝 또는 2도 또는 3도 방실 차단이 있는 ECG.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 비교기
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위약
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실험적: ABT-614
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활동적인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 농도의 변화
기간: -1일(기준선) 및 최대 15일
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혈액 및 소변 검사
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-1일(기준선) 및 최대 15일
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사구체 여과율의 변화
기간: -1일(기준선) 및 최대 15일
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혈액 및 소변 검사
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-1일(기준선) 및 최대 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 알부민 배설의 변화
기간: -1일(기준선) 및 최대 15일
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소변 검사
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-1일(기준선) 및 최대 15일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dennis Andress, MD, Renal Global Project Team, Abbott Laboratories
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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