Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABT-614:n turvallisuuden ja siedettävyyden ja sen vaikutuksen munuaisten toimintaan arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen munuaissairaus ja proteiinia virtsassaan.

tiistai 21. elokuuta 2012 päivittänyt: Abbott

Vaihe 1b, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ABT-614:n kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa sekä ABT-614:n vaikutusta glomerulusten suodatusnopeuteen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen Munuaissairaus albuminurialla

Arvioida ABT-614:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen munuaissairaus, johon liittyy albuminuria, ja määrittää, vähentääkö ABT-614 glomerulusten suodatusnopeutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 1b, yhden kohdan, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan kolmella jaksolla; Perustaso, annostus ja avohoito. Osallistumiskelpoiset aikuiset mies- ja naiset, joilla on tyypin 2 diabetes ja CKD (krooninen munuaissairaus), joilla on albuminuria, valitaan osallistumaan.

Kahdeksantoista potilasta valitaan osallistumaan perusjaksoon, jotta varmistetaan, että 16 koehenkilöä on ilmoittautunut annostelujaksoon. Koehenkilöt, jotka ovat kelvollisia seulomiseen, rajoitetaan tutkimuspaikalle päivästä -2 alkaen (päivä ennen perusjakson infuusiota). Päivänä -1 koehenkilöille annetaan iotalamaatti-infuusio GFR:n (glomerulussuodatusnopeuden) mittaamiseksi. Koehenkilöt, jotka ovat edelleen kelvollisia ensimmäisenä päivänä, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko 10 mg:n annoksen ABT-614:ää tai vastaavaa lumelääkettä päivittäin 15 päivän ajan.

Päivänä 15 koehenkilöille annetaan toinen iotalamaatti-infuusio. ABT-614:n ja iotalamaatin plasma- ja virtsanäytteet kerätään. Koehenkilöt vapautetaan vankilasta päivänä 20 sen jälkeen, kun kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien 120 tunnin verinäytteenotto, on suoritettu. Tämän jälkeen koehenkilöt palaavat avohoitokäynneille päivinä 25 ja 30 sekä 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. 30 päivän seurantakäynnissä sallitaan ± 2 päivän ikkuna aiheen aikataulujen mukauttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 63442

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Mies tai nainen, jonka ikä on 19–70 vuotta, mukaan lukien suostumushetkellä.
  2. Tyypin 2 diabetes saa vähintään yhtä diabeteslääkettä vähintään vuoden ajan seulonnan aikana.
  3. Hemoglobiini A1c < 12 % seulonnan aikana.
  4. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 30 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla seulontahetkellä.
  5. Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde 100 - 5000 mg/g kreatiniinia seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit

  1. Epätavallinen tai allerginen reaktio jodille, jodia sisältäville tuotteille (esimerkiksi jodia sisältäville elintarvikkeille) tai muille säteilyä läpäisemättömille aineille.
  2. Kohdehenkilöllä on ollut epileptisiä kohtauksia tai kouristuksia.
  3. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä ja/tai tutkittavalla ja/tai suvussa on esiintynyt selittämätöntä äkillistä sydänkuolemaa. Aiempi sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus ei ole poissulkeva, jos esiintyminen on ≥ 12 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista ja potilaalla ei ole johtumishäiriötä ja se on pysynyt vakaana ilman interventiota, iskemian oireita tai kardiovaskulaaristen lääkkeiden lisääntymistä. Elektrokardiografiaa (EKG) tulee verrata historiallisiin tutkimuksiin sen varmistamiseksi, ettei uusia kliinisesti merkittäviä muutoksia ole tapahtunut.
  4. Aiempi mahakirurgia, kolekystektomia, vagotomia, suolen resektio tai mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka saattaa häiritä maha-suolikanavan motiliteettia, mahdollista vetyä (pH) tai imeytymistä.
  5. Kliinisesti merkittävä hengitysteiden (paitsi lievä astma), maha-suolikanavan, hematologinen, neurologinen, kilpirauhasen tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen sairaus tai häiriö.
  6. Seulonta-EKG, jossa on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ja/tai vahvistettu Seulonta QTcF-ajan piteneminen yli 430 millisekuntia miehillä ja 450 millisekuntia naisilla tai EKG toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarisesta katkosesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Lääke: Placebo Comparator
Plasebo
Kokeellinen: ABT-614
Lääke: ABT-614
Aktiivinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lääkeainepitoisuudessa
Aikaikkuna: Päivä -1 (perustaso) ja päivään 15 asti
Veri- ja virtsakokeet
Päivä -1 (perustaso) ja päivään 15 asti
Muutos glomerulussuodatusnopeudessa
Aikaikkuna: Päivä -1 (perustaso) ja päivään 15 asti
Veri- ja virtsakokeet
Päivä -1 (perustaso) ja päivään 15 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos albumiinin erittymisessä virtsaan
Aikaikkuna: Päivä -1 (perustaso) ja päivään 15 asti
Virtsakokeet
Päivä -1 (perustaso) ja päivään 15 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dennis Andress, MD, Renal Global Project Team, Abbott Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M13-107

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo Comparator

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa