Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABT-614 og dens effekt på nyrefunktionen hos personer med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom med protein i deres urin.

21. august 2012 opdateret af: Abbott

En fase 1b, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​en enkeltdosis af ABT-614 og virkningen af ​​ABT-614 på glomerulær filtrationshastighed hos forsøgspersoner med type 2-diabetes og kroniske sygdomme. Nyresygdom med albuminuri

At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ABT-614 hos personer med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom med albuminuri og at bestemme, om ABT-614 reducerer glomerulær filtrationshastighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 1b, enkeltsteds, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse vil blive udført i tre perioder; Baseline, dosering og ambulant. Kvalificerede voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner med type 2-diabetes og CKD (kronisk nyresygdom) med albuminuri vil blive udvalgt til at deltage.

Atten forsøgspersoner vil blive udvalgt til at deltage i basisperioden for at sikre, at 16 forsøgspersoner er tilmeldt doseringsperioden. Forsøgspersoner, der er berettigede til screening, vil være begrænset til undersøgelsesstedet, begyndende på dag -2 (dagen før infusionen af ​​baselineperioden). På dag -1 vil forsøgspersonerne få en iothalamatinfusion for at måle baseline GFR (glomerulær filtrationshastighed). Forsøgspersoner, der fortsat er kvalificerede på dag 1, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten en dosis på 10 mg ABT-614 eller matchende placebo dagligt i 15 dage.

På dag 15 vil forsøgspersonerne få en anden iothalamatinfusion. Plasma- og urinprøver for ABT-614 og iothalamat vil blive indsamlet. Forsøgspersoner vil blive løsladt fra indespærring på dag 20 efter afslutningen af ​​alle undersøgelsesprocedurer, inklusive 120-timers blodprøvetagning. Derefter vil forsøgspersonerne vende tilbage til ambulant besøg på dag 25 og 30 samt 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Et ± 2 dages vindue vil være tilladt på det 30-dages opfølgningsbesøg for at imødekomme emneplanlægningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 63442

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mand eller kvinde i alderen mellem 19 og 70 år inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  2. Type 2-diabetes, der har fået mindst én antidiabetisk medicin i mindst et år på screeningstidspunktet.
  3. Hæmoglobin A1c < 12 % på screeningstidspunktet.
  4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 30 ml/min. beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen på screeningstidspunktet.
  5. Urinalbumin til kreatinin-forhold 100 til 5000 mg/g kreatinin på screeningstidspunktet.

Eksklusionskriterier

  1. Anamnese med usædvanlig eller allergisk reaktion på jod, på produkter, der indeholder jod (f.eks. jodholdige fødevarer) eller over for andre radio-opake midler.
  2. Emnets historie med epileptiske anfald eller kramper.
  3. Klinisk signifikant hjertesygdom eller familiehistorie med lang QT-syndrom og/eller patient og/eller familiehistorie med uforklarlig, pludselig hjertedød. Anamnese med myokardieinfarkt eller koronararterie-bypassgraft er ikke udelukkende, hvis forekomsten er ≥ 12 måneder før administration af forsøgslægemidlet, og forsøgspersonen ikke har ledningsabnormitet og har været stabil uden indgreb, symptomer på iskæmi eller en stigning i kardiovaskulær medicin. Elektrokardiografi (EKG) bør sammenlignes med historisk for at sikre, at der ikke er sket nye klinisk signifikante ændringer.
  4. Anamnese med gastrisk kirurgi, kolecystektomi, vagotomi, tarmresektion eller enhver kirurgisk procedure, der kan interferere med gastrointestinal motilitet, potentiel brint (pH) eller absorption.
  5. Klinisk signifikant respiratorisk (undtagen mild astma), gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, skjoldbruskkirtel eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom eller psykiatrisk sygdom eller lidelse.
  6. Screening af EKG med klinisk signifikante abnormiteter og/eller bekræftet screening QTcF forlængelse på mere end 430 millisekunder for mænd og 450 millisekunder for kvinder eller EKG med anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
Medicin: Placebo komparator
Placebo
Eksperimentel: ABT-614
Medicin: ABT-614
Aktiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lægemiddelkoncentration
Tidsramme: Dag -1 (Baseline) og op til dag 15
Blod- og urinprøver
Dag -1 (Baseline) og op til dag 15
Ændring i glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Dag -1 (Baseline) og op til dag 15
Blod- og urinprøver
Dag -1 (Baseline) og op til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i albuminudskillelsen i urinen
Tidsramme: Dag -1 (Baseline) og op til dag 15
Urinprøver
Dag -1 (Baseline) og op til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Dennis Andress, MD, Renal Global Project Team, Abbott Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2011

Først opslået (Skøn)

3. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo komparator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner