ABT-614 の安全性と忍容性、および 2 型糖尿病と尿中タンパク質を伴う慢性腎臓病患者の腎機能への影響を評価する研究。
ABT-614の単回投与の安全性、忍容性、薬物動態、および2型糖尿病および慢性患者の糸球体濾過率に対するABT-614の効果を評価する第1b相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験蛋白尿を伴う腎疾患
調査の概要
詳細な説明
この第 1b 相、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験は、3 つの期間で実施されます。ベースライン、投薬および外来。 2型糖尿病およびアルブミン尿を伴うCKD（慢性腎臓病）の適格な成人男性および女性被験者が参加するために選択されます。
ベースライン期間に参加する18人の被験者が選択され、16人の被験者が投薬期間に登録されるようにします。 スクリーニングに適格な被験者は、2日目（ベースライン期間の注入の前日）から研究サイトに限定されます。 -1日目に、被験者にイオタラメート注入を投与して、ベースラインGFR（糸球体濾過率）を測定します。 1 日目に引き続き適格である被験者は、1:1 の比率で無作為に割り付けられ、10 mg 用量の ABT-614 または一致するプラセボを毎日 15 日間投与されます。
15日目に、被験者は2回目のイオタラメート注入を投与されます。 ABT-614およびイオタラメートの血漿および尿サンプルが収集されます。 被験者は、120時間の血液サンプル収集を含むすべての研究手順の完了後、20日目に監禁から解放されます。 その後、被検者は、治験薬の最終投与から 25 日目、30 日目、および 30 日後に外来通院に戻ります。 被験者のスケジューリングに対応するために、30 日間のフォローアップ訪問で ± 2 日のウィンドウが許可されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Site Reference ID/Investigator# 63442
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- -同意時の年齢が19〜70歳の男性または女性。
- -スクリーニング時に少なくとも1年間、少なくとも1つの抗糖尿病薬を投与されている2型糖尿病。
- -スクリーニング時のヘモグロビンA1c <12％。
- -スクリーニング時のCockcroft-Gault式によって計算された推定糸球体濾過率≥30 mL / min。
- -スクリーニング時の尿中アルブミンとクレアチニンの比率が100〜5000 mg / gクレアチニン。
除外基準
- -ヨウ素、ヨウ素を含む製品（ヨウ素を含む食品など）、または他の放射線不透過性物質に対する異常またはアレルギー反応の病歴。
- -てんかん発作または痙攣の病歴。
- -臨床的に重要な心疾患またはQT延長症候群の家族歴、および/または原因不明の心臓突然死の対象および/または家族歴。 心筋梗塞または冠動脈バイパス移植片の病歴は、治験薬の投与の 12 か月以上前に発生し、被験者に伝導異常がなく、介入、虚血の症状、または心血管薬の増加なしで安定している場合、除外されません。 心電図 (ECG) を過去のものと比較して、新たな臨床的に重要な変化が発生していないことを確認する必要があります。
- -胃手術、胆嚢摘出術、迷走神経切除術、腸切除術、または胃腸の運動性、潜在的な水素（pH）または吸収を妨げる可能性のある外科的処置の履歴。
- -臨床的に重要な呼吸器（軽度の喘息を除く）、胃腸、血液、神経、甲状腺、または制御されていない医学的疾患または精神疾患または障害。
- -臨床的に重大な異常を伴うスクリーニングECGおよび/または確認されたスクリーニングQTcF延長が男性で430ミリ秒以上、女性で450ミリ秒以上、または2度または3度の房室ブロックを伴うECG。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
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プラセボ
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実験的：ABT-614
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アクティブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物濃度の変化
時間枠：-1 日目 (ベースライン) から 15 日目まで
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血液検査と尿検査
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-1 日目 (ベースライン) から 15 日目まで
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糸球体濾過率の変化
時間枠：-1 日目 (ベースライン) から 15 日目まで
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血液検査と尿検査
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-1 日目 (ベースライン) から 15 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中アルブミン排泄量の変化
時間枠：-1 日目 (ベースライン) から 15 日目まで
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尿検査
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-1 日目 (ベースライン) から 15 日目まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Dennis Andress, MD、Renal Global Project Team, Abbott Laboratories
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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