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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ABT-614 et son effet sur la fonction rénale chez les sujets atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique avec des protéines dans leur urine.

21 août 2012 mis à jour par: Abbott

Une étude de phase 1b, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose unique d'ABT-614 et l'effet de l'ABT-614 sur le taux de filtration glomérulaire chez les sujets atteints de diabète de type 2 et chronique Maladie rénale avec albuminurie

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ABT-614 chez les sujets atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale chronique avec albuminurie et déterminer si l'ABT-614 réduit le taux de filtration glomérulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 1b, à site unique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sera menée en trois périodes ; Ligne de base, dosage et ambulatoire. Les sujets adultes masculins et féminins éligibles atteints de diabète de type 2 et d'IRC (maladie rénale chronique) avec albuminurie seront sélectionnés pour participer.

Dix-huit sujets seront sélectionnés pour participer à la période de référence afin de s'assurer que 16 sujets sont inscrits à la période de dosage. Les sujets éligibles au dépistage seront confinés au site d'étude à partir du jour -2 (la veille de la perfusion de la période de référence). Le jour -1, les sujets recevront une perfusion d'iothalamate pour mesurer le DFG de base (taux de filtration glomérulaire). Les sujets qui continuent d'être éligibles le jour 1 seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit une dose de 10 mg d'ABT-614, soit un placebo correspondant quotidiennement, pendant 15 jours.

Le jour 15, les sujets recevront une seconde perfusion d'iothalamate. Des échantillons de plasma et d'urine pour l'ABT-614 et l'iothalamate seront prélevés. Les sujets seront libérés du confinement le jour 20 après l'achèvement de toutes les procédures d'étude, y compris la collecte d'échantillons de sang de 120 heures. Par la suite, les sujets reviendront pour des visites ambulatoires les jours 25 et 30 ainsi que 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Une fenêtre de ± 2 jours sera autorisée lors de la visite de suivi de 30 jours pour tenir compte de la programmation des sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 63442

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Homme ou femme âgé de 19 à 70 ans inclus au moment du consentement.
  2. Diabète de type 2 recevant au moins un médicament antidiabétique depuis au moins un an au moment du dépistage.
  3. Hémoglobine A1c < 12 % au moment du dépistage.
  4. Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 30 ml/min calculé par la formule Cockcroft-Gault au moment du dépistage.
  5. Rapport albumine urinaire / créatinine 100 à 5000 mg / g de créatinine au moment du dépistage.

Critère d'exclusion

  1. Antécédents de réaction inhabituelle ou allergique à l'iode, aux produits contenant de l'iode (par exemple, les aliments contenant de l'iode) ou à d'autres agents radio-opaques.
  2. Sujet ayant des antécédents de crises d'épilepsie ou de convulsions.
  3. Maladie cardiaque cliniquement significative ou antécédents familiaux de syndrome du QT long et/ou sujet et/ou antécédents familiaux de mort cardiaque subite inexpliquée. Les antécédents d'infarctus du myocarde ou de pontage aortocoronarien ne sont pas exclusifs si la survenue est ≥ 12 mois avant l'administration du médicament à l'étude et si le sujet ne présente pas d'anomalie de conduction et est stable sans intervention, symptômes d'ischémie ou augmentation des médicaments cardiovasculaires. L'électrocardiographie (ECG) doit être comparée à l'historique pour s'assurer qu'aucun nouveau changement cliniquement significatif ne s'est produit.
  4. Antécédents de chirurgie gastrique, de cholécystectomie, de vagotomie, de résection intestinale ou de toute intervention chirurgicale susceptible d'interférer avec la motilité gastro-intestinale, le potentiel d'hydrogène (pH) ou l'absorption.
  5. Respiratoire cliniquement significatif (à l'exception de l'asthme léger), gastro-intestinal, hématologique, neurologique, thyroïdien ou toute maladie médicale non contrôlée ou maladie ou trouble psychiatrique.
  6. ECG de dépistage avec anomalies cliniquement significatives et/ou allongement confirmé de l'intervalle QTcF de plus de 430 millisecondes pour les hommes et de 450 millisecondes pour les femmes ou ECG avec bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Médicament: Comparateur placebo
Placebo
Expérimental: ABT-614
Médicament: ABT-614
Actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration du médicament
Délai: Jour -1 (référence) et jusqu'au jour 15
Analyses de sang et d'urine
Jour -1 (référence) et jusqu'au jour 15
Modification du taux de filtration glomérulaire
Délai: Jour -1 (référence) et jusqu'au jour 15
Analyses de sang et d'urine
Jour -1 (référence) et jusqu'au jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'excrétion urinaire d'albumine
Délai: Jour -1 (référence) et jusqu'au jour 15
Tests urinaires
Jour -1 (référence) et jusqu'au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dennis Andress, MD, Renal Global Project Team, Abbott Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2011

Première publication (Estimation)

3 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M13-107

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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