Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ABT-614 biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint a veseműködésre gyakorolt ​​hatásának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben és krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vizeletében fehérje jelenlétében.

2012. augusztus 21. frissítette: Abbott

1b. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az ABT-614 egyszeri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának, valamint az ABT-614 hatásának a glomeruláris szűrési sebességre gyakorolt ​​hatásának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben és krónikus betegekben Albuminuriával járó vesebetegség

Az ABT-614 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérése 2-es típusú cukorbetegségben és albuminuriával járó krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, valamint annak megállapítása, hogy az ABT-614 csökkenti-e a glomeruláris filtrációs rátát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt az 1b. fázisú, egyhelyes, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot három időszakban hajtják végre; Alapállapot, adagolás és járóbeteg. A részvételre 2-es típusú cukorbetegségben és albuminuriában szenvedő CKD-ben (krónikus vesebetegségben) szenvedő felnőtt férfi és női alanyokat választanak ki.

Tizennyolc alanyt választanak ki az alapidőszakban való részvételre, hogy biztosítsák, hogy 16 alany szerepeljen az adagolási időszakban. Azokat az alanyokat, akik jogosultak a szűrésre, a -2. napon (a kiindulási időszak infúziója előtti napon) a vizsgálati helyre korlátozzák. Az -1. napon az alanyoknak iotalamát infúziót adnak a kiindulási GFR (glomeruláris filtrációs ráta) mérésére. Azokat az alanyokat, akik továbbra is alkalmasak az 1. napon, 1:1 arányban randomizálják, hogy 15 napon keresztül napi 10 mg-os adag ABT-614-et vagy megfelelő placebót kapjanak.

A 15. napon az alanyoknak egy második iotalamát infúziót adnak be. Az ABT-614 és az iotalamát plazma- és vizeletmintáját gyűjtik. Az alanyokat a 20. napon engedik ki a bezártságból az összes vizsgálati eljárás befejezése után, beleértve a 120 órás vérmintavételt is. Ezt követően az alanyok a 25. és 30. napon, valamint 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után térnek vissza ambuláns vizitekre. A 30 napos utóellenőrző látogatáson egy ± 2 napos időtartam engedélyezett a tantárgy ütemezése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 63442

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 19 és 70 év közötti férfi vagy nő, beleegyezés időpontjában.
  2. A 2-es típusú cukorbetegség a szűrés időpontjában legalább egy cukorbetegség elleni gyógyszert kap legalább egy évig.
  3. Hemoglobin A1c < 12% a szűrés idején.
  4. A becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 30 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva a szűrés időpontjában.
  5. A vizelet albumin-kreatinin aránya 100-5000 mg/g kreatinin a szűrés idején.

Kizárási kritériumok

  1. Szokatlan vagy allergiás reakció a jóddal, jódtartalmú termékekkel (például jódtartalmú élelmiszerekkel) vagy más, radioaktív anyagokkal szemben.
  2. Az alany kórtörténetében epilepsziás rohamok vagy görcsök fordultak elő.
  3. Klinikailag jelentős szívbetegség vagy hosszú QT-szindróma a családi anamnézisében és/vagy az alany és/vagy a családban előfordult megmagyarázhatatlan, hirtelen szívhalál. Az anamnézisben szereplő miokardiális infarktus vagy koszorúér bypass graft nem kizáró ok, ha az előfordulás ≥ 12 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt történt, és az alanynak nincs ingerületvezetési rendellenessége, és beavatkozás, ischaemia tünetei vagy a kardiovaszkuláris gyógyszerek számának növekedése nélkül stabil volt. Az elektrokardiográfiát (EKG) össze kell hasonlítani a múltbelivel, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem történt új klinikailag jelentős változás.
  4. Gyomorműtét, kolecisztektómia, vagotómia, bélreszekció vagy bármely olyan műtéti eljárás anamnézisében, amely megzavarhatja a gyomor-bélrendszer motilitását, a potenciális hidrogént (pH) vagy a felszívódást.
  5. Klinikailag jelentős légúti (az enyhe asztma kivételével), gyomor-bélrendszeri, hematológiai, neurológiai, pajzsmirigy- vagy bármilyen kontrollálatlan orvosi vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség.
  6. EKG-szűrés klinikailag jelentős eltérésekkel és/vagy igazolt szűrés: QTcF-megnyúlás több mint 430 ezredmásodperces férfiaknál és 450 ezredmásodpercnél nőknél, vagy EKG másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk esetén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Drog: Placebo Comparator
Placebo
Kísérleti: ABT-614
Drog: ABT-614
Aktív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerkoncentráció változása
Időkeret: -1. nap (alapvonal) és 15. napig
Vér- és vizeletvizsgálatok
-1. nap (alapvonal) és 15. napig
A glomeruláris filtrációs sebesség változása
Időkeret: -1. nap (alapvonal) és 15. napig
Vér- és vizeletvizsgálatok
-1. nap (alapvonal) és 15. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizelet albumin kiválasztásában
Időkeret: -1. nap (alapvonal) és 15. napig
Vizeletvizsgálatok
-1. nap (alapvonal) és 15. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dennis Andress, MD, Renal Global Project Team, Abbott Laboratories

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M13-107

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo Comparator

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel