Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placebo och aktiv kontrollerad studie för att jämföra effekten av aspirin och paracetamol vid behandling av halsont i samband med en vanlig förkylning

10 december 2014 uppdaterad av: Bayer

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, enkeldos, parallell gruppstudie som utvärderar effektivitet och säkerhet av 1000 mg acetylsalicylsyra och 1000 mg paracetamol hos vuxna patienter med halsont i samband med en vanlig förkylning

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten för 1000 mg Aspirin (studiemedicin) genom att jämföra 1000 mg Paracetamol (studiemedicin) vid behandling av symtom på halsont i samband med en vanlig förkylning. Studien är utformad för att utveckla en behandlingsmetod mot halsont i samband med en vanlig förkylning som kommer att ha fler fördelar för patienterna än de metoder som finns tillgängliga idag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

508

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG2 7AG
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M15 6SX
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Storbritannien, PR7 1NY
      • Wigan, Lancashire, Storbritannien, WN6 9EW
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L22 0LG
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L1 9AD
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannien, CF1 3US
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2SQ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter
  • Debut av vanlig förkylning under de senaste 5 dagarna
  • Aktuell halsont
  • Bekräftad förekomst av tonsillo-faryngit

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot acetylsalicylsyra, salicylater, paracetamol eller något annat NSAID
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Anamnes eller akut tillstånd av magsår eller gastrointestinal blödning
  • Historik av blödningstendens
  • Astmas historia
  • Oförmåga att andas genom näsan eller en historia av kronisk munandning
  • Andra uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Läkemedel: Paracetamol
Enkel administrering av 2 tabletter Paracetamol (500 mg vardera); dessutom 2 tabletter som matchar placebo med acetylsalicylsyra
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
Enkel administrering av 2 tabletter acetylsalicylsyra (500 mg vardera); dessutom 2 tabletter som matchar placebo med paracetamol
Placebo-jämförare: Arm 3
Läkemedel: Placebo
Enstaka administrering av 2 tabletter som matchar placebo med acetylsalicylsyra tillsammans med 2 tabletter som matchar placebo med paracetamol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtintensitetsskillnad till baslinjen för acetylsalicylsyra jämfört med paracetamol
Tidsram: I 6 timmar efter läkemedelsintag
I 6 timmar efter läkemedelsintag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtintensitetsskillnad till baslinjen för acetylsalicylsyra jämfört med placebo
Tidsram: I 6 timmar efter läkemedelsintag
I 6 timmar efter läkemedelsintag
Total smärtlindring av acetylsalicylsyra jämfört med paracetamol
Tidsram: I 6 timmar efter läkemedelsintag
I 6 timmar efter läkemedelsintag
Total smärtlindring av acetylsalicylsyra jämfört med placebo
Tidsram: I 6 timmar efter läkemedelsintag
I 6 timmar efter läkemedelsintag
Utvärdering av övre luftvägsinfektionssymtom
Tidsram: 2 timmar efter läkemedelsintag
2 timmar efter läkemedelsintag
Insamling av biverkningar
Tidsram: Upp till 17 dagar efter screening
Upp till 17 dagar efter screening

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2011

Första postat (Uppskatta)

4 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2014

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11381

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera