Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebo og aktiv kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​aspirin og paracetamol til behandling af ondt i halsen forbundet med en almindelig forkølelse

10. december 2014 opdateret af: Bayer

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltdosis, parallel gruppeundersøgelse, der evaluerer effektivitet og sikkerhed af 1000 mg acetylsalicylsyre og 1000 mg paracetamol hos voksne patienter med ondt i halsen forbundet med en almindelig forkølelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​1000 mg Aspirin (undersøgelsesmedicin) ved at sammenligne 1000 mg Paracetamol (undersøgelsesmedicin) til behandling af symptomer på ondt i halsen forbundet med en almindelig forkølelse. Studiet er designet til at udvikle en behandlingsmetode mod halsbetændelse forbundet med en almindelig forkølelse, som vil have flere fordele for patienterne end de metoder, der er tilgængelige i dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

508

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG2 7AG
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR7 1NY
      • Wigan, Lancashire, Det Forenede Kongerige, WN6 9EW
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L1 9AD
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF1 3US
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter
  • Begyndelse af almindelig forkølelse inden for de seneste 5 dage
  • Aktuel ondt i halsen
  • Bekræftet tilstedeværelse af en tonsillo-pharyngitis

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for acetylsalicylsyre, salicylater, paracetamol eller ethvert andet NSAID
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese eller akut tilstand af mavesår eller gastrointestinal blødning
  • Anamnese med blødningstendens
  • Historien om astma
  • Manglende evne til at trække vejret gennem næsen eller en historie med kronisk vejrtrækning i munden
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: Paracetamol
Enkel administration af 2 tabletter Paracetamol (500 mg hver); derudover 2 tabletter, der matcher placebo med acetylsalicylsyre
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkel administration af 2 tabletter acetylsalicylsyre (500 mg hver); derudover 2 tabletter, der matcher placebo med Paracetamol
Placebo komparator: Arm 3
Medicin: Placebo
Enkel administration af 2 tabletter, der matcher placebo med acetylsalicylsyre sammen med 2 tabletter, der matcher placebo med paracetamol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitetsforskel til baseline for acetylsalicylsyre sammenlignet med paracetamol
Tidsramme: I 6 timer efter medicinindtagelse
I 6 timer efter medicinindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitetsforskel til baseline for acetylsalicylsyre sammenlignet med placebo
Tidsramme: I 6 timer efter medicinindtagelse
I 6 timer efter medicinindtagelse
Total smertelindring af acetylsalicylsyre sammenlignet med paracetamol
Tidsramme: I 6 timer efter medicinindtagelse
I 6 timer efter medicinindtagelse
Total smertelindring af acetylsalicylsyre sammenlignet med placebo
Tidsramme: I 6 timer efter medicinindtagelse
I 6 timer efter medicinindtagelse
Evaluering af øvre luftvejsinfektionssymptomer
Tidsramme: 2 timer efter medicinindtagelse
2 timer efter medicinindtagelse
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 17 dage efter screening
Op til 17 dage efter screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2011

Først opslået (Skøn)

4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2014

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11381

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelse

Kliniske forsøg med Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner