Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebo a aktivně kontrolovaná studie k porovnání účinnosti aspirinu a paracetamolu při léčbě bolestí v krku spojených s běžným nachlazením

10. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednodávková, paralelní skupinová studie hodnotící účinnost a bezpečnost 1000 mg kyseliny acetylsalicylové a 1000 mg paracetamolu u dospělých pacientů s bolestí v krku v souvislosti s běžným nachlazením

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost 1000 mg aspirinu (studijní lék) porovnáním 1000 mg paracetamolu (studovaný lék) při léčbě příznaků bolesti v krku spojené s běžným nachlazením. Cílem studie je vyvinout léčebnou metodu proti bolesti v krku spojené s běžným nachlazením, která bude mít pro pacienty více výhod než metody, které jsou v současnosti dostupné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

508

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG2 7AG
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M15 6SX
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Spojené království, PR7 1NY
      • Wigan, Lancashire, Spojené království, WN6 9EW
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L22 0LG
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L1 9AD
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF1 3US
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2SQ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky
  • Nástup běžného nachlazení během posledních 5 dnů
  • Současná bolest v krku
  • Potvrzená přítomnost tonzilofaryngitidy

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou, salicyláty, paracetamol nebo jiné NSAID
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza nebo akutní stav peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení
  • Sklon ke krvácení v anamnéze
  • Historie astmatu
  • Neschopnost dýchat nosem nebo anamnéza chronického dýchání ústy
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Paracetamol
Jednorázové podání 2 tablet paracetamolu (500 mg každá); navíc 2 tablety odpovídající placebu a kyselině acetylsalicylové
Experimentální: Rameno 1
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAYE4465)
Jednorázové podání 2 tablet Kyselina acetylsalicylová (500 mg každá); navíc 2 tablety odpovídající placebu jako paracetamolu
Komparátor placeba: Rameno 3
Lék: Placebo
Jednorázové podání 2 tablet odpovídajících placebu a kyselině acetylsalicylové spolu se 2 tabletami odpovídajícími placebu a paracetamolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v intenzitě bolesti oproti výchozí hodnotě kyseliny acetylsalicylové ve srovnání s paracetamolem
Časové okno: 6 hodin po požití léku
6 hodin po požití léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v intenzitě bolesti oproti výchozí hodnotě kyseliny acetylsalicylové ve srovnání s placebem
Časové okno: 6 hodin po požití léku
6 hodin po požití léku
Celková úleva od bolesti kyselinou acetylsalicylovou ve srovnání s paracetamolem
Časové okno: 6 hodin po požití léku
6 hodin po požití léku
Celková úleva od bolesti kyselinou acetylsalicylovou ve srovnání s placebem
Časové okno: 6 hodin po požití léku
6 hodin po požití léku
Hodnocení příznaků infekce horních cest dýchacích
Časové okno: 2 hodiny po požití léku
2 hodiny po požití léku
Sběr nežádoucích událostí
Časové okno: Až 17 dní po screeningu
Až 17 dní po screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11381

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit