Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo en actief gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid van aspirine en paracetamol te vergelijken bij de behandeling van keelpijn geassocieerd met verkoudheid

10 december 2014 bijgewerkt door: Bayer

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelvoudige dosis, parallelle groepsstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 1000 mg acetylsalicylzuur en 1000 mg paracetamol bij volwassen patiënten met keelpijn geassocieerd met verkoudheid

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van 1000 mg aspirine (onderzoeksmedicatie) te bepalen door 1000 mg paracetamol (onderzoeksmedicatie) te vergelijken bij de behandeling van de symptomen van keelpijn geassocieerd met verkoudheid. De studie is bedoeld om een ​​behandelingsmethode te ontwikkelen tegen keelpijn geassocieerd met verkoudheid die meer voordelen voor patiënten zal hebben dan de methoden die momenteel beschikbaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

508

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG2 7AG
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR7 1NY
      • Wigan, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, WN6 9EW
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L1 9AD
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF1 3US
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • Begin van verkoudheid in de afgelopen 5 dagen
  • Huidige keelpijn
  • Bevestigde aanwezigheid van een tonsillo-faryngitis

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur, salicylaten, paracetamol of een andere NSAID
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geschiedenis of acute toestand van maagzweren of gastro-intestinale bloedingen
  • Geschiedenis van bloedingsneiging
  • Geschiedenis van astma
  • Onvermogen om door de neus te ademen of een voorgeschiedenis van chronische mondademhaling
  • Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Paracetamol
Eenmalige toediening van 2 tabletten Paracetamol (elk 500 mg); daarnaast 2 tabletten die overeenkomen met placebo met Acetylsalicylzuur
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (aspirine, BAYE4465)
Eenmalige toediening van 2 tabletten Acetylsalicylzuur (elk 500 mg); daarnaast 2 tabletten die overeenkomen met placebo met Paracetamol
Placebo-vergelijker: Arm 3
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige toediening van 2 tabletten die overeenkomen met placebo en acetylsalicylzuur, samen met 2 tabletten die overeenkomen met placebo en paracetamol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in pijnintensiteit ten opzichte van de uitgangswaarde van acetylsalicylzuur in vergelijking met paracetamol
Tijdsspanne: Gedurende 6 uur na inname van het geneesmiddel
Gedurende 6 uur na inname van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in pijnintensiteit ten opzichte van de uitgangswaarde van acetylsalicylzuur in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Gedurende 6 uur na inname van het geneesmiddel
Gedurende 6 uur na inname van het geneesmiddel
Totale pijnverlichting van Acetylsalicylzuur in vergelijking met Paracetamol
Tijdsspanne: Gedurende 6 uur na inname van het geneesmiddel
Gedurende 6 uur na inname van het geneesmiddel
Totale pijnverlichting van Acetylsalicylzuur in vergelijking met Placebo
Tijdsspanne: Gedurende 6 uur na inname van het geneesmiddel
Gedurende 6 uur na inname van het geneesmiddel
Evaluatie van symptomen van bovenste luchtweginfectie
Tijdsspanne: 2 uur na inname van het medicijn
2 uur na inname van het medicijn
Verzameling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 17 dagen na Screening
Tot 17 dagen na Screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11381

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verkoudheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren