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Étude contrôlée contre placebo et actif pour comparer l'efficacité de l'aspirine et du paracétamol dans le traitement du mal de gorge associé à un rhume

10 décembre 2014 mis à jour par: Bayer

Étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique et en groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité de 1000 mg d'acide acétylsalicylique et de 1000 mg de paracétamol chez des patients adultes souffrant de maux de gorge associés à un rhume

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de 1000 mg d'aspirine (médicament à l'étude) en comparant 1000 mg de paracétamol (médicament à l'étude) dans le traitement des symptômes du mal de gorge associé à un rhume. L'étude vise à développer une méthode de traitement contre le mal de gorge associé à un rhume qui présentera plus d'avantages pour les patients que les méthodes actuellement disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

508

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG2 7AG
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Royaume-Uni, PR7 1NY
      • Wigan, Lancashire, Royaume-Uni, WN6 9EW
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L22 0LG
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L1 9AD
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Royaume-Uni, CF1 3US
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2SQ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins
  • Début du rhume au cours des 5 derniers jours
  • Mal de gorge actuel
  • Présence confirmée d'une amygdalite-pharyngite

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique, aux salicylates, au paracétamol ou à tout autre AINS
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents ou état aigu d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale
  • Antécédents de tendance hémorragique
  • Antécédents d'asthme
  • Incapacité à respirer par le nez ou antécédents de respiration buccale chronique
  • D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 2
Médicament: Paracétamol
Administration unique de 2 comprimés de paracétamol (500 mg chacun); en plus, 2 comprimés correspondant au placebo à l'acide acétylsalicylique
Expérimental: Bras 1
Médicament: Acide acétylsalicylique (Aspirine, BAYE4465)
Administration unique de 2 comprimés Acide acétylsalicylique (500 mg chacun); en complément, 2 comprimés correspondant au placebo au Paracétamol
Comparateur placebo: Bras 3
Médicament: Placebo
Administration unique de 2 comprimés correspondant au placebo à l'acide acétylsalicylique avec 2 comprimés correspondant au placebo au paracétamol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence d'intensité de la douleur par rapport à la ligne de base de l'acide acétylsalicylique par rapport au paracétamol
Délai: Pendant 6 heures après la prise du médicament
Pendant 6 heures après la prise du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence d'intensité de la douleur par rapport à la ligne de base de l'acide acétylsalicylique par rapport au placebo
Délai: Pendant 6 heures après la prise du médicament
Pendant 6 heures après la prise du médicament
Soulagement total de la douleur de l'acide acétylsalicylique par rapport au paracétamol
Délai: Pendant 6 heures après la prise du médicament
Pendant 6 heures après la prise du médicament
Soulagement total de la douleur de l'acide acétylsalicylique par rapport au placebo
Délai: Pendant 6 heures après la prise du médicament
Pendant 6 heures après la prise du médicament
Évaluation des symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures
Délai: 2 heures après la prise du médicament
2 heures après la prise du médicament
Collecte des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 17 jours après le dépistage
Jusqu'à 17 jours après le dépistage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2011

Première publication (Estimation)

4 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11381

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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