Badanie kontrolowane placebo i substancją czynną porównujące skuteczność aspiryny i paracetamolu w leczeniu bólu gardła związanego z przeziębieniem
10 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, jednodawkowe, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kwasu acetylosalicylowego w dawce 1000 mg i paracetamolu w dawce 1000 mg u dorosłych pacjentów z bólem gardła związanym z przeziębieniem
Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa 1000 mg aspiryny (badany lek) poprzez porównanie 1000 mg paracetamolu (badany lek) w leczeniu objawów bólu gardła związanego z przeziębieniem.
Badanie ma na celu opracowanie metody leczenia bólu gardła związanego z przeziębieniem, która przyniesie pacjentom więcej korzyści niż obecnie dostępne metody.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
508
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG2 7AG
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR7 1NY
-
Wigan, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EW
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L1 9AD
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF1 3US
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
- Wystąpienie przeziębienia w ciągu ostatnich 5 dni
- Obecny ból gardła
- Potwierdzona obecność zapalenia migdałków i gardła
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, salicylany, paracetamol lub inne NLPZ
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia lub ostry stan wrzodu trawiennego lub krwawienia z przewodu pokarmowego
- Historia skłonności do krwawień
- Historia astmy
- Niemożność oddychania przez nos lub przewlekłe oddychanie przez usta w wywiadzie
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
|
Jednorazowe podanie 2 tabletek Paracetamolu (500 mg każda); dodatkowo 2 tabletki pasujące placebo do kwasu acetylosalicylowego
|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Pojedyncze podanie 2 tabletek Kwas acetylosalicylowy (500 mg każda); dodatkowo 2 tabletki dopasowujące placebo do Paracetamolu
|
|
Komparator placebo: Ramię 3
|
Pojedyncze podanie 2 tabletek odpowiadających placebo i kwasowi acetylosalicylowemu wraz z 2 tabletkami odpowiadającymi placebo i paracetamolowi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w intensywności bólu w porównaniu z wartością wyjściową kwasu acetylosalicylowego w porównaniu z paracetamolem
Ramy czasowe: Przez 6 godzin po przyjęciu leku
|
Przez 6 godzin po przyjęciu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w intensywności bólu w porównaniu z wartością wyjściową kwasu acetylosalicylowego w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Przez 6 godzin po przyjęciu leku
|
Przez 6 godzin po przyjęciu leku
|
|
Całkowita ulga w bólu kwasu acetylosalicylowego w porównaniu z paracetamolem
Ramy czasowe: Przez 6 godzin po przyjęciu leku
|
Przez 6 godzin po przyjęciu leku
|
|
Całkowite złagodzenie bólu po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Przez 6 godzin po przyjęciu leku
|
Przez 6 godzin po przyjęciu leku
|
|
Ocena objawów infekcji górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 2 godziny po przyjęciu leku
|
2 godziny po przyjęciu leku
|
|
Kolekcja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 17 dni po badaniu przesiewowym
|
Do 17 dni po badaniu przesiewowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Infekcje Picornaviridae
- Zwyczajne przeziębienie
- Zapalenie migdałków
- Zapalenie gardła
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
- Paracetamol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11381
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .