Estudio controlado con placebo y activo para comparar la eficacia de la aspirina y el paracetamol en el tratamiento del dolor de garganta asociado con un resfriado común
10 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única, de grupos paralelos que evalúa la eficacia y seguridad de 1000 mg de ácido acetilsalicílico y 1000 mg de paracetamol en pacientes adultos con dolor de garganta asociado con un resfriado común
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de 1000 mg de aspirina (medicamento del estudio) comparando 1000 mg de paracetamol (medicamento del estudio) en el tratamiento de los síntomas del dolor de garganta asociado con un resfriado común.
El estudio está diseñado para desarrollar un método de tratamiento contra el dolor de garganta asociado con un resfriado común que tendrá más ventajas para los pacientes que los métodos disponibles actualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
508
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 7AG
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M15 6SX
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Lancashire
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Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 1NY
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Wigan, Lancashire, Reino Unido, WN6 9EW
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L22 0LG
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L1 9AD
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF1 3US
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2SQ
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos
- Aparición de resfriado común en los últimos 5 días
- dolor de garganta actual
- Presencia confirmada de una amigdalo-faringitis
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, salicilatos, paracetamol o cualquier otro AINE
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Historia o estado agudo de ulceración péptica o sangrado gastrointestinal
- Historia de tendencia al sangrado
- Historia del asma
- Incapacidad para respirar por la nariz o antecedentes de respiración bucal crónica
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 2
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Administración única de 2 comprimidos de Paracetamol (500 mg cada uno); además, 2 tabletas que igualan el placebo con el ácido acetilsalicílico
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Experimental: Brazo 1
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Administración única de 2 tabletas de ácido acetilsalicílico (500 mg cada una); además, 2 comprimidos que igualan el placebo al paracetamol
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Comparador de placebos: Brazo 3
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Administración única de 2 tabletas que combinan el placebo con el ácido acetilsalicílico junto con 2 tabletas que combinan el placebo con el paracetamol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la intensidad del dolor con respecto al inicio del ácido acetilsalicílico en comparación con el paracetamol
Periodo de tiempo: Durante 6 horas después de la ingesta de drogas
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Durante 6 horas después de la ingesta de drogas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia de la intensidad del dolor con respecto al valor inicial del ácido acetilsalicílico en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Durante 6 horas después de la ingesta de drogas
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Durante 6 horas después de la ingesta de drogas
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Alivio total del dolor del ácido acetilsalicílico en comparación con el paracetamol
Periodo de tiempo: Durante 6 horas después de la ingesta de drogas
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Durante 6 horas después de la ingesta de drogas
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Alivio total del dolor del ácido acetilsalicílico en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Durante 6 horas después de la ingesta de drogas
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Durante 6 horas después de la ingesta de drogas
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Evaluación de los síntomas de Infección del Tracto Respiratorio Superior
Periodo de tiempo: 2 horas después de la toma de drogas
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2 horas después de la toma de drogas
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Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 17 días después de la selección
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Hasta 17 días después de la selección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Infecciones por Picornaviridae
- Resfriado comun
- Amigdalitis
- Faringitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- 11381
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .