Placebo és aktívan kontrollált tanulmány az aszpirin és a paracetamol hatékonyságának összehasonlítására a megfázáshoz kapcsolódó torokfájás kezelésében
2014. december 10. frissítette: Bayer
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely 1000 mg acetilszalicilsav és 1000 mg paracetamol hatásosságát és biztonságosságát értékeli megfázáshoz társuló torokfájásban szenvedő felnőtt betegeknél
E vizsgálat célja az 1000 mg-os aszpirin (vizsgálati gyógyszer) hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása az 1000 mg-os Paracetamol (vizsgálati gyógyszer) összehasonlításával a közönséges megfázáshoz kapcsolódó torokfájás tüneteinek kezelésében.
A tanulmány célja, hogy olyan kezelési módszert dolgozzon ki a közönséges megfázáshoz kapcsolódó torokfájás ellen, amely több előnnyel jár a betegek számára, mint a jelenleg rendelkezésre álló módszerek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
508
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG2 7AG
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SX
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Egyesült Királyság, PR7 1NY
-
Wigan, Lancashire, Egyesült Királyság, WN6 9EW
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L22 0LG
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L1 9AD
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Egyesült Királyság, CF1 3US
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2SQ
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek
- Közönséges megfázás kialakulása az elmúlt 5 napban
- Jelenlegi torokfájás
- Tonsillo-pharyngitis megerősített jelenléte
Kizárási kritériumok:
- acetilszalicilsavval, szalicilátokkal, paracetamollal vagy bármely más nem szteroid gyulladásgátlóval szembeni túlérzékenység
- Terhes vagy szoptató nők
- Peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés anamnézisében vagy akut állapotában
- Vérzésre való hajlam az anamnézisben
- Az asztma története
- Az orron keresztüli légzés képtelensége vagy krónikus szájlégzés a kórtörténetében
- Más kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
|
Egyszeri beadás 2 tabletta Paracetamol (egyenként 500 mg); ezenkívül 2 tabletta, amely a placebóval és az acetilszalicilsavval egyező
|
|
Kísérleti: 1. kar
|
Egyszeri adagolás 2 tabletta acetilszalicilsav (egyenként 500 mg); ezenkívül 2 tabletta, amely placebóval illik Paracetamolhoz
|
|
Placebo Comparator: 3. kar
|
2 tabletta egyszeri beadása a placebóval és az acetilszalicilsavval együtt, valamint 2 tablettával, amely megfelel a placebónak és a Paracetamolnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom intenzitása az acetilszalicilsav kiindulási értékéhez képest a paracetamolhoz képest
Időkeret: A gyógyszer bevétele után 6 órán keresztül
|
A gyógyszer bevétele után 6 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom intenzitása az acetilszalicilsav kiindulási értékéhez képest a placebóhoz képest
Időkeret: A gyógyszer bevétele után 6 órán keresztül
|
A gyógyszer bevétele után 6 órán keresztül
|
|
Az acetilszalicilsav teljes fájdalomcsillapítása a paracetamollal összehasonlítva
Időkeret: A gyógyszer bevétele után 6 órán keresztül
|
A gyógyszer bevétele után 6 órán keresztül
|
|
Az acetilszalicilsav teljes fájdalomcsillapítása a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A gyógyszer bevétele után 6 órán keresztül
|
A gyógyszer bevétele után 6 órán keresztül
|
|
A felső légúti fertőzés tüneteinek értékelése
Időkeret: 2 órával a gyógyszer bevétele után
|
2 órával a gyógyszer bevétele után
|
|
Nemkívánatos események gyűjteménye
Időkeret: Legfeljebb 17 nappal a szűrés után
|
Legfeljebb 17 nappal a szűrés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Picornaviridae fertőzések
- Megfázás
- Mandulagyulladás
- Torokgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
- Acetaminofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11381
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .