Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebo og aktiv kontrollert studie for å sammenligne effekten av aspirin og paracetamol ved behandling av sår hals assosiert med forkjølelse

10. desember 2014 oppdatert av: Bayer

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltdose, parallell gruppestudie som evaluerer effektivitet og sikkerhet av 1000 mg acetylsalisylsyre og 1000 mg paracetamol hos voksne pasienter med sår hals assosiert med forkjølelse

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til 1000 mg Aspirin (studiemedisin) ved å sammenligne 1000 mg Paracetamol (studiemedisin) ved behandling av symptomer på sår hals assosiert med forkjølelse. Studien er laget for å utvikle en behandlingsmetode mot halsbetennelse forbundet med forkjølelse som vil ha flere fordeler for pasientene enn de metodene som er tilgjengelige i dag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

508

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG2 7AG
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M15 6SX
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Storbritannia, PR7 1NY
      • Wigan, Lancashire, Storbritannia, WN6 9EW
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L22 0LG
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L1 9AD
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannia, CF1 3US
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2SQ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter
  • Utbruddet av forkjølelse i løpet av de siste 5 dagene
  • Nåværende sår hals
  • Bekreftet tilstedeværelse av tonsillo-faryngitt

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre, salisylater, paracetamol eller andre NSAIDs
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese eller akutt tilstand av magesår eller gastrointestinal blødning
  • Historie med blødningstendenser
  • Historie om astma
  • Manglende evne til å puste gjennom nesen eller en historie med kronisk munnpust
  • Andre eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Legemiddel: Paracetamol
Enkel administrering av 2 tabletter Paracetamol (500 mg hver); i tillegg 2 tabletter som matcher placebo med acetylsalisylsyre
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkel administrering av 2 tabletter acetylsalisylsyre (500 mg hver); i tillegg 2 tabletter som matcher placebo med Paracetamol
Placebo komparator: Arm 3
Legemiddel: Placebo
Enkel administrering av 2 tabletter som matcher placebo med acetylsalisylsyre sammen med 2 tabletter som matcher placebo med paracetamol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitetsforskjell til baseline for acetylsalisylsyre sammenlignet med paracetamol
Tidsramme: I 6 timer etter legemiddelinntak
I 6 timer etter legemiddelinntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitetsforskjell til baseline for acetylsalisylsyre sammenlignet med placebo
Tidsramme: I 6 timer etter legemiddelinntak
I 6 timer etter legemiddelinntak
Total smertelindring av acetylsalisylsyre sammenlignet med paracetamol
Tidsramme: I 6 timer etter legemiddelinntak
I 6 timer etter legemiddelinntak
Total smertelindring av acetylsalisylsyre sammenlignet med placebo
Tidsramme: I 6 timer etter legemiddelinntak
I 6 timer etter legemiddelinntak
Evaluering av øvre luftveisinfeksjonssymptomer
Tidsramme: 2 timer etter legemiddelinntak
2 timer etter legemiddelinntak
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 17 dager etter screening
Inntil 17 dager etter screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2014

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11381

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forkjølelse

Kliniske studier på Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere