Плацебо и активное контролируемое исследование для сравнения эффективности аспирина и парацетамола при лечении боли в горле, связанной с простудой
10 декабря 2014 г. обновлено: Bayer
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с однократной дозой в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности 1000 мг ацетилсалициловой кислоты и 1000 мг парацетамола у взрослых пациентов с болью в горле, связанной с простудой
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности 1000 мг аспирина (исследуемый препарат) путем сравнения 1000 мг парацетамола (исследуемый препарат) при лечении симптомов боли в горле, связанной с простудой.
Исследование направлено на разработку метода лечения боли в горле, связанной с простудой, который будет иметь больше преимуществ для пациентов, чем методы, доступные в настоящее время.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
508
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG2 7AG
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Соединенное Королевство, PR7 1NY
-
Wigan, Lancashire, Соединенное Королевство, WN6 9EW
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L22 0LG
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L1 9AD
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Соединенное Королевство, CF1 3US
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2SQ
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола
- Начало простуды в течение последних 5 дней
- Текущая боль в горле
- Подтвержденное наличие тонзиллофарингита
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, салицилатам, парацетамолу или любому другому НПВП.
- Беременные или кормящие женщины
- История или острое состояние пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения
- Склонность к кровотечениям в анамнезе
- История астмы
- Неспособность дышать через нос или хроническое ротовое дыхание в анамнезе
- Могут применяться другие критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 2
|
Однократное введение 2 таблеток Парацетамола (по 500 мг); кроме того, 2 таблетки, соответствующие плацебо ацетилсалициловой кислоте
|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Однократный прием 2 таблеток ацетилсалициловой кислоты (по 500 мг); кроме того, 2 таблетки, соответствующие плацебо парацетамолу
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 3
|
Однократное введение 2 таблеток, соответствующих плацебо и ацетилсалициловой кислоте, вместе с 2 таблетками, соответствующих плацебо и парацетамолу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем ацетилсалициловой кислоты по сравнению с парацетамолом
Временное ограничение: В течение 6 часов после приема препарата
|
В течение 6 часов после приема препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем ацетилсалициловой кислоты по сравнению с плацебо
Временное ограничение: В течение 6 часов после приема препарата
|
В течение 6 часов после приема препарата
|
|
Полное обезболивание ацетилсалициловой кислотой по сравнению с парацетамолом
Временное ограничение: В течение 6 часов после приема препарата
|
В течение 6 часов после приема препарата
|
|
Полное обезболивание ацетилсалициловой кислотой по сравнению с плацебо
Временное ограничение: В течение 6 часов после приема препарата
|
В течение 6 часов после приема препарата
|
|
Оценка симптомов инфекции верхних дыхательных путей
Временное ограничение: Через 2 часа после приема препарата
|
Через 2 часа после приема препарата
|
|
Сбор данных о нежелательных явлениях
Временное ограничение: До 17 дней после скрининга
|
До 17 дней после скрининга
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Пикорнавирусные инфекции
- Простуда
- Тонзиллит
- Фарингит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
- Ацетаминофен
Другие идентификационные номера исследования
- 11381
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .