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Placebo e studio controllato attivo per confrontare l'efficacia dell'aspirina e del paracetamolo nel trattamento del mal di gola associato a un comune raffreddore

10 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di 1000 mg di acido acetilsalicilico e 1000 mg di paracetamolo in pazienti adulti con mal di gola associato a un comune raffreddore

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di 1000 mg di aspirina (farmaco in studio) confrontando 1000 mg di paracetamolo (farmaco in studio) nel trattamento dei sintomi del mal di gola associati a un comune raffreddore. Lo studio è progettato per sviluppare un metodo di trattamento contro il mal di gola associato a un comune raffreddore che avrà maggiori vantaggi per i pazienti rispetto ai metodi attualmente disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

508

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG2 7AG
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M15 6SX
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Regno Unito, PR7 1NY
      • Wigan, Lancashire, Regno Unito, WN6 9EW
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L22 0LG
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L1 9AD
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF1 3US
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2SQ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine
  • Insorgenza di raffreddore comune negli ultimi 5 giorni
  • Mal di gola attuale
  • Presenza confermata di una tonsillo-faringite

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico, ai salicilati, al paracetamolo o a qualsiasi altro FANS
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia o stato acuto di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale
  • Storia di tendenza al sanguinamento
  • Storia dell'asma
  • Incapacità di respirare attraverso il naso o una storia di respirazione orale cronica
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: Paracetamolo
Singola Somministrazione di 2 compresse di Paracetamolo (500 mg ciascuna); inoltre, 2 compresse corrispondenti al placebo per l'acido acetilsalicilico
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Acido acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
Singola Somministrazione di 2 compresse Acido Acetilsalicilico (500 mg ciascuna); inoltre, 2 compresse abbinate al placebo al paracetamolo
Comparatore placebo: Braccio 3
Droga: Placebo
Somministrazione singola di 2 compresse che abbinano placebo ad acido acetilsalicilico insieme a 2 compresse che abbinano placebo a paracetamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza di intensità del dolore rispetto al basale dell'acido acetilsalicilico rispetto al paracetamolo
Lasso di tempo: Per 6 ore dopo l'assunzione del farmaco
Per 6 ore dopo l'assunzione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza di intensità del dolore rispetto al basale dell'acido acetilsalicilico rispetto al placebo
Lasso di tempo: Per 6 ore dopo l'assunzione del farmaco
Per 6 ore dopo l'assunzione del farmaco
Totale sollievo dal dolore dell'acido acetilsalicilico rispetto al paracetamolo
Lasso di tempo: Per 6 ore dopo l'assunzione del farmaco
Per 6 ore dopo l'assunzione del farmaco
Totale sollievo dal dolore dell'acido acetilsalicilico rispetto al placebo
Lasso di tempo: Per 6 ore dopo l'assunzione del farmaco
Per 6 ore dopo l'assunzione del farmaco
Valutazione dei sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'assunzione del farmaco
2 ore dopo l'assunzione del farmaco
Raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni dopo lo screening
Fino a 17 giorni dopo lo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11381

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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