Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Placebo- und aktive kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Aspirin und Paracetamol bei der Behandlung von Halsschmerzen im Zusammenhang mit einer Erkältung

10. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 1000 mg Acetylsalicylsäure und 1000 mg Paracetamol bei erwachsenen Patienten mit Halsschmerzen im Zusammenhang mit einer Erkältung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von 1000 mg Aspirin (Studienmedikation) durch Vergleich mit 1000 mg Paracetamol (Studienmedikation) bei der Behandlung der Symptome von Halsschmerzen im Zusammenhang mit einer gewöhnlichen Erkältung zu bestimmen. Ziel der Studie ist es, eine Behandlungsmethode gegen Halsschmerzen im Zusammenhang mit einer Erkältung zu entwickeln, die für die Patienten mehr Vorteile haben wird als die derzeit verfügbaren Methoden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

508

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG2 7AG
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR7 1NY
      • Wigan, Lancashire, Vereinigtes Königreich, WN6 9EW
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L1 9AD
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF1 3US
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten
  • Auftreten einer Erkältung innerhalb der letzten 5 Tage
  • Aktuelle Halsschmerzen
  • Bestätigtes Vorliegen einer Tonsillopharyngitis

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, Salicylate, Paracetamol oder andere NSAIDs
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte oder akuter Zustand von Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen
  • Blutungsneigung in der Anamnese
  • Geschichte des Asthmas
  • Unfähigkeit, durch die Nase zu atmen oder chronische Mundatmung in der Vorgeschichte
  • Es können andere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Paracetamol
Einmalige Verabreichung von 2 Tabletten Paracetamol (je 500 mg); zusätzlich 2 Tabletten, die Placebo zu Acetylsalicylsäure entsprechen
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Einmalige Verabreichung von 2 Tabletten Acetylsalicylsäure (je 500 mg); zusätzlich 2 Tabletten passend zum Placebo zu Paracetamol
Placebo-Komparator: Arm 3
Arzneimittel: Placebo
Einmalige Verabreichung von 2 Tabletten, die Placebo zu Acetylsalicylsäure entsprechen, zusammen mit 2 Tabletten, die Placebo zu Paracetamol entsprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied der Schmerzintensität zum Ausgangswert von Acetylsalicylsäure im Vergleich zu Paracetamol
Zeitfenster: Für 6 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels
Für 6 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied der Schmerzintensität zum Ausgangswert von Acetylsalicylsäure im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Für 6 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels
Für 6 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels
Vollständige Schmerzlinderung durch Acetylsalicylsäure im Vergleich zu Paracetamol
Zeitfenster: Für 6 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels
Für 6 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels
Vollständige Schmerzlinderung durch Acetylsalicylsäure im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Für 6 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels
Für 6 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels
Bewertung der Symptome einer Infektion der oberen Atemwege
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme des Medikaments
2 Stunden nach Einnahme des Medikaments
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage nach dem Screening
Bis zu 17 Tage nach dem Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11381

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkältung

Klinische Studien zur Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren