- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01465490
Övervakning och återkoppling vid missbruksbehandling
Detta är en trestegsstudie för att utveckla och utvärdera ett övervakningsinstrument och tillhörande intervention, enligt följande:
Steg 1 - Utveckla och fastställa tillförlitligheten, giltigheten och känsligheten för förändring av ett kort multidimensionellt övervakningsinstrument (MMI) för klienter i öppenvårdsbehandling (SAT).
Steg 2 - Utveckla en övervaknings- och återkopplingsintervention (MFI) som använder MMI. Som en del av denna process, skapa en manual, utbildningsmaterial och kompetens- och efterlevnadsåtgärder, och genomför en förstudie inom en öppenvårdsenhet för SAT för att förfina interventionen och tillhörande material och åtgärder.
Steg 3 - Genomför en randomiserad klinisk prövning (RCT) för att fastställa den preliminära effekten av MFI jämfört med behandling som vanligt (TAU) för klienter i poliklinisk SAT. I denna pilotstudie antas hypotesen att MFI kommer att ha en positiv inverkan på behandlingsprocessen och kortsiktiga utfall under behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I steg 1 kommer 20 yrkesverksamma inom missbruksbehandling (SAT), inklusive läkare, handledare och administratörer, att delta i kliniska fokusgrupper. Kliniska fokusgruppmedlemmar kommer att granska och diskutera MMI, dess potentiella användningsområden och specifika strategier kring dess implementering. Även i steg 1 kommer 240 klienter att delta i en formell psykometrisk utvärderingsstudie av Multidimensional Monitoring Instrument (MMI). Dessa deltagare kommer att genomföra ett studieintagsmöte, som kommer att innefatta att tillhandahålla lokaliseringsinformation (för att underlätta schemaläggning av forskningsmöten), en baslinje ASI6 och MMI. Efter detta intag kommer deltagarna att slutföra ytterligare 5 MMI under en 4-veckorsperiod. Vid de en och två månader långa uppföljningsforskningsmötena kommer deltagarna att slutföra ASI6 och tillhandahålla prover för urinläkemedelsscreening (UDS). För att säkerställa adekvat resurshantering kommer deltagare som lämnar behandlingen vid programmet inte att fortsätta i studien. Deltagare som är fängslade under studien kommer inte att kontaktas under häktet.
I steg 2 kommer övervaknings- och återkopplingsinterventionen (MFI), MFI-manualen och tillhörande utbildningsmaterial att kompletteras med expertkonsultation. Även i steg 2 kommer 35 klienter att delta i MFI Feasibility Study. De kommer att slutföra en baslinje ASI6, såväl som korta forskningsbedömningar vid 1 månad efter studieintaget och 2 månader senare (dvs. vid slutet av deras deltagande). Kunddeltagare kommer också att tillhandahålla exemplar för UDS. Klienter kommer att slutföra MMI med sina rådgivare på regelbunden basis, ungefär en gång i veckan. Fem slumpmässigt utvalda rådgivare kommer också att delta i förstudien. De kommer att träffa forskarpersonal för utbildning och för att regelbundet fylla i frågeformulär/intervjuer. Alla individuella rådgivningssessioner kommer att spelas in med en digital röstinspelare.
Under steg 3 kommer 112 klienter att delta i en randomiserad klinisk prövning (RCT) av interventionen (MFI). Dessa deltagare kommer att slutföra en baslinje ASI6, såväl som korta forskningsbedömningar vid 1 månad efter studieintaget och 2 månader senare (dvs. vid slutet av deras deltagande). De kommer också att tillhandahålla prover för UDS. Klienter kommer att randomiseras så att hälften kommer att få behandling som vanligt (TAU; med undantag för att rådgivningssessionerna kommer att spelas in digitalt), och hälften kommer att få MFI. Klienter i MFI-gruppen kommer att delta i standardbehandling och slutföra MMI varje vecka med sina kuratorer i början av varje enskild rådgivningssession. Dessutom kommer totalt 8 rådgivare att väljas ut slumpmässigt för att delta. De kommer att randomiseras så att 4 kommer att tillhandahålla TAU och 4 kommer att tillhandahålla MFI. Alla rådgivare kommer att träffa forskarpersonal för utbildning och för att regelbundet fylla i frågeformulär/intervjuer. Alla individuella rådgivningssessioner kommer att spelas in med en digital röstinspelare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19132
- Sobriety Through Outpatient
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Rehab After Work
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
- Jefferson Intensive Outpatient
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klient som får intensiv poliklinisk behandling vid deltagande program
- Rådgivare anställd av deltagande program
Exklusions kriterier:
- Kunden kan inte tala engelska
- Klienten är för kognitivt nedsatt för att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
|
|
|
Experimentell: Övervakning och återkopplingsintervention
|
Klienter deltar i standardbehandling och genomför MMI varje vecka med sina kuratorer i början av varje enskild rådgivningssession.
Rådgivare har utbildats för att administrera MMI och kommer att ha tillgång till data att använda under sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsnärvaro
Tidsram: 3 månader efter samtycke
|
Klientdeltagarens behandlingsnärvaro erhålls från behandlingsprogrammets kliniska journal.
|
3 månader efter samtycke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinscreeningsresultat
Tidsram: 3 månader efter samtycke
|
Resultaten från klientdeltagarens urinscreening hämtas från behandlingsprogrammets kliniska journal.
|
3 månader efter samtycke
|
|
Urladdningsstatus
Tidsram: 3 månader efter samtycke
|
Klientdeltagares utskrivningsstatus erhålls från behandlingsprogrammets kliniska journal.
|
3 månader efter samtycke
|
|
Utskrivningsdatum
Tidsram: 3 månader efter samtycke
|
Klientdeltagarens utskrivningsdatum erhålls från behandlingsprogrammets kliniska journal.
|
3 månader efter samtycke
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John S Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA021154
- 5R01DA021154-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .