- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01465490
Overvågning og feedback i stofmisbrugsbehandling
Dette er en tre-trins undersøgelse for at udvikle og evaluere et overvågningsinstrument og tilhørende intervention, som følger:
Fase 1 - Udvikle og bestemme pålideligheden, validiteten og følsomheden over for ændring af et kort multidimensionalt overvågningsinstrument (MMI) for klienter i ambulant stofmisbrugsbehandling (SAT).
Fase 2 - Udvikl en overvågnings- og feedbackintervention (MFI), der bruger MMI. Som en del af denne proces skal du oprette en manual, træningsmaterialer og kompetence- og overholdelsesforanstaltninger og gennemføre en forundersøgelse inden for en ambulant SAT-enhed for at forfine interventionen og tilhørende materialer og foranstaltninger.
Trin 3 - Udfør et randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at bestemme den foreløbige effekt af MFI sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU) for klienter i ambulant SAT. I dette pilotstudie antages det, at MFI vil have en positiv indvirkning på behandlingsprocessen og kortsigtede resultater under behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I trin 1 vil 20 stofmisbrugsbehandlingsprofessionelle (SAT), herunder klinikere, supervisorer og administratorer, deltage i kliniske fokusgrupper. Kliniske fokusgruppemedlemmer vil gennemgå og diskutere MMI, dets potentielle anvendelser og specifikke strategier omkring dets implementering. Også i trin 1 vil 240 klienter deltage i en formel psykometrisk evalueringsundersøgelse af Multidimensional Monitoring Instrument (MMI). Disse deltagere vil gennemføre et studieoptagelsesmøde, som vil omfatte tilvejebringelse af lokaliseringsoplysninger (for at lette planlægningen af forskningsaftaler), en baseline ASI6 og MMI. Efter dette indtag vil deltagerne gennemføre 5 yderligere MMI'er i løbet af en 4-ugers periode. På de en og to-måneders opfølgende forskningsmøder vil deltagerne færdiggøre ASI6 og levere prøver til urinmedicinsk screening (UDS). For at sikre tilstrækkelig ressourcestyring vil deltagere, der forlader behandlingen på programmet, ikke blive videreført i undersøgelsen. Deltagere, der er fængslet under undersøgelsen, vil ikke blive kontaktet, mens de er varetægtsfængslet.
I fase 2 vil overvågnings- og feedbackinterventionen (MFI), MFI-manualen og tilhørende træningsmateriale blive afsluttet med ekspertrådgivning. Også i fase 2 vil 35 klienter deltage i MFI Feasibility Study. De vil fuldføre en baseline ASI6 samt korte forskningsvurderinger ved 1-måned efter studieoptagelse og 2 måneder senere (dvs. ved afslutningen af deres deltagelse). Kundedeltagere vil også levere prøver til UDS'er. Klienter vil gennemføre MMI med deres rådgivere med jævne mellemrum, ca. ugentligt. Fem tilfældigt udvalgte rådgivere vil også deltage i Feasibility Undersøgelsen. De vil mødes med forskningspersonale til træning og for periodisk at udfylde spørgeskemaer/interviews. Alle individuelle rådgivningssessioner vil blive optaget ved hjælp af en digital stemmeoptager.
I trin 3 vil 112 klienter deltage i et randomiseret klinisk forsøg (RCT) af interventionen (MFI). Disse deltagere vil gennemføre en baseline ASI6 samt korte forskningsvurderinger ved 1-måneders post studieindtag og 2 måneder senere (dvs. ved afslutningen af deres deltagelse). De vil også levere prøver til UDS'er. Klienter vil blive randomiseret, således at halvdelen vil modtage behandling som normalt (TAU; med undtagelse af, at rådgivningssessioner optages digitalt), og halvdelen modtager MFI. Klienter i MFI-gruppen vil deltage i standardbehandling og gennemføre MMI ugentligt med deres rådgivere i begyndelsen af hver individuel rådgivningssession. Desuden vil i alt 8 rådgivere blive tilfældigt udvalgt til at deltage. De vil blive randomiseret, således at 4 vil give TAU, og 4 vil give MFI. Alle rådgivere vil mødes med forskningspersonale til træning og for periodisk at udfylde spørgeskemaer/interviews. Alle individuelle rådgivningssessioner vil blive optaget ved hjælp af en digital stemmeoptager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19132
- Sobriety Through Outpatient
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Rehab After Work
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
- Jefferson Intensive Outpatient
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klient modtager intensiv ambulant behandling ved deltagende program
- Rådgiver ansat af deltagende program
Ekskluderingskriterier:
- Kunden kan ikke tale engelsk
- Klienten er for kognitivt svækket til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
|
|
|
Eksperimentel: Overvågning og feedbackintervention
|
Klienter deltager i standardbehandling og gennemfører MMI ugentligt med deres rådgivere i begyndelsen af hver individuel rådgivningssession.
Rådgivere er blevet uddannet til at administrere MMI og vil have adgang til de data, der skal bruges under sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsdeltagelse
Tidsramme: 3 måneder efter samtykke
|
Klientdeltagers behandlingsdeltagelse indhentes fra behandlingsprogrammets kliniske journal.
|
3 måneder efter samtykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinscreeningsresultater
Tidsramme: 3 måneder efter samtykke
|
Klientdeltagerens urinscreeningsresultater er hentet fra behandlingsprogrammets kliniske journal.
|
3 måneder efter samtykke
|
|
Udledningsstatus
Tidsramme: 3 måneder efter samtykke
|
Klientdeltagers udskrivningsstatus hentes fra behandlingsprogrammets kliniske journal.
|
3 måneder efter samtykke
|
|
Udskrivningsdato
Tidsramme: 3 måneder efter samtykke
|
Klientdeltagers udskrivningsdato er hentet fra behandlingsprogrammets kliniske journal.
|
3 måneder efter samtykke
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John S Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DA021154
- 5R01DA021154-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvågning og feedbackintervention
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutteringSundhedsadfærdItalien
-
University of WashingtonIkke rekrutterer endnu
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetCannabis | Alkoholforbrug | GamblingForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet
-
University of RochesterCharles River AnalyticsAfsluttetKræftrelaterede kognitive vanskeligheder | Kræftrelateret kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Kaiser PermanenteAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetRisikofaktorer for hjertekarsygdomme (CVD).Forenede Stater
-
Bishop's UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaTilmelding efter invitationPsykisk nød | Mentalt helbred | Håber | Øko-angst | Tolerance over for nødDet Forenede Kongerige
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringKognitiv svækkelse | Søvn | AldringForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli Studi di Brescia; Fondazione Istituto Neurologico Casimiro...AfsluttetForældre-barn relationer | Udviklingshæmning | Tidlig indsats | EpigenomiItalien