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Monitoraggio e feedback nel trattamento dell'abuso di sostanze

16 novembre 2023 aggiornato da: Treatment Research Institute

Si tratta di uno studio in tre fasi per sviluppare e valutare uno strumento di monitoraggio e un intervento associato, come segue:

Fase 1 - Sviluppare e determinare l'affidabilità, la validità e la sensibilità al cambiamento di un breve strumento di monitoraggio multidimensionale (MMI) per i clienti in trattamento ambulatoriale per l'abuso di sostanze (SAT).

Fase 2 - Sviluppare un intervento di monitoraggio e feedback (MFI) che utilizzi l'MMI. Come parte di questo processo, creare un manuale, materiali di formazione e misure di competenza e aderenza e condurre uno studio di fattibilità all'interno di un'unità SAT ambulatoriale per perfezionare l'intervento e i materiali e le misure associati.

Fase 3: condurre uno studio clinico randomizzato (RCT) per determinare l'efficacia preliminare dell'MFI rispetto al trattamento abituale (TAU) per i clienti in SAT ambulatoriale. In questo studio pilota, si ipotizza che la MFI avrà un impatto positivo sul processo di trattamento e sui risultati a breve termine, durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nella fase 1, 20 professionisti del trattamento dell'abuso di sostanze (SAT), inclusi medici, supervisori e amministratori, parteciperanno a focus group clinici. I membri del focus group clinico esamineranno e discuteranno l'MMI, i suoi potenziali usi e le strategie specifiche relative alla sua implementazione. Sempre nella Fase 1, 240 clienti parteciperanno ad uno studio formale di valutazione psicometrica dello Strumento di Monitoraggio Multidimensionale (MMI). Questi partecipanti completeranno una riunione di assunzione dello studio, che includerà la fornitura di informazioni sul localizzatore (per facilitare la pianificazione degli appuntamenti di ricerca), un ASI6 di base e l'MMI. Dopo questa assunzione, i partecipanti completeranno 5 MMI aggiuntivi durante un periodo di 4 settimane. Nelle riunioni di ricerca di follow-up di uno e due mesi, i partecipanti completeranno l'ASI6 e forniranno campioni per gli screening antidroga delle urine (UDS). Per garantire un'adeguata gestione delle risorse, i partecipanti che lasciano il trattamento nel programma non proseguiranno nello studio. I partecipanti incarcerati durante lo studio non verranno contattati durante la custodia.

Nella Fase 2, l'intervento di monitoraggio e feedback (MFI), il manuale MFI e i materiali di formazione associati saranno completati con la consultazione di esperti. Sempre nella Fase 2, 35 clienti parteciperanno allo studio di fattibilità della MFI. Completeranno un ASI6 di base, nonché brevi valutazioni della ricerca un mese dopo l'assunzione dello studio e 2 mesi dopo (ovvero, al termine della loro partecipazione). I partecipanti al cliente forniranno anche campioni per gli UDS. I clienti completeranno l'MMI con i loro consulenti su base regolare, circa settimanalmente. Allo studio di fattibilità parteciperanno anche cinque consulenti selezionati casualmente. Incontreranno il personale di ricerca per la formazione e per completare periodicamente questionari/interviste. Tutte le sessioni di consulenza individuale verranno registrate utilizzando un registratore vocale digitale.

Durante la Fase 3, 112 clienti parteciperanno a uno studio clinico randomizzato (RCT) dell'intervento (MFI). Questi partecipanti completeranno un ASI6 di base, nonché brevi valutazioni della ricerca un mese dopo l'assunzione dello studio e 2 mesi dopo (ovvero, al termine della loro partecipazione). Forniranno anche campioni per gli UDS. I clienti verranno randomizzati in modo che la metà riceverà il trattamento come al solito (TAU; con l'eccezione che le sessioni di consulenza saranno registrate digitalmente) e l'altra metà riceverà MFI. I clienti del gruppo MFI parteciperanno al trattamento standard e completeranno settimanalmente il MMI con i loro consulenti all'inizio di ogni sessione di consulenza individuale. Inoltre, un totale di 8 consulenti saranno selezionati casualmente per partecipare. Saranno randomizzati in modo che 4 forniranno TAU e 4 forniranno MFI. Tutti i consulenti incontreranno il personale di ricerca per la formazione e per completare periodicamente questionari/interviste. Tutte le sessioni di consulenza individuale verranno registrate utilizzando un registratore vocale digitale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

327

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19132
        • Sobriety Through Outpatient
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Rehab After Work
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Jefferson Intensive Outpatient

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cliente che riceve cure ambulatoriali intensive al programma partecipante
  • Consulente impiegato dal programma partecipante

Criteri di esclusione:

  • Il cliente non è in grado di parlare inglese
  • Cliente troppo compromesso cognitivamente per dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Sperimentale: Monitoraggio e intervento di feedback
I clienti partecipano al trattamento standard e completano settimanalmente il MMI con i loro consulenti all'inizio di ogni sessione di consulenza individuale. I consulenti sono stati formati per amministrare l'MMI e avranno accesso ai dati da utilizzare durante le sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il consenso
La frequenza al trattamento del cliente partecipante viene ottenuta dalla cartella clinica del programma di trattamento.
3 mesi dopo il consenso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dello screening delle urine
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il consenso
I risultati dello screening delle urine del cliente partecipante sono ottenuti dalla cartella clinica del programma di trattamento.
3 mesi dopo il consenso
Stato di dimissione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il consenso
Lo stato di dimissione del cliente partecipante viene ottenuto dalla cartella clinica del programma di trattamento.
3 mesi dopo il consenso
Data di dimissione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il consenso
La data di dimissione del cliente partecipante è ottenuta dalla cartella clinica del programma di trattamento.
3 mesi dopo il consenso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John S Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA021154
  • 5R01DA021154-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio e intervento di feedback

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