- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01465490
Monitoraggio e feedback nel trattamento dell'abuso di sostanze
Si tratta di uno studio in tre fasi per sviluppare e valutare uno strumento di monitoraggio e un intervento associato, come segue:
Fase 1 - Sviluppare e determinare l'affidabilità, la validità e la sensibilità al cambiamento di un breve strumento di monitoraggio multidimensionale (MMI) per i clienti in trattamento ambulatoriale per l'abuso di sostanze (SAT).
Fase 2 - Sviluppare un intervento di monitoraggio e feedback (MFI) che utilizzi l'MMI. Come parte di questo processo, creare un manuale, materiali di formazione e misure di competenza e aderenza e condurre uno studio di fattibilità all'interno di un'unità SAT ambulatoriale per perfezionare l'intervento e i materiali e le misure associati.
Fase 3: condurre uno studio clinico randomizzato (RCT) per determinare l'efficacia preliminare dell'MFI rispetto al trattamento abituale (TAU) per i clienti in SAT ambulatoriale. In questo studio pilota, si ipotizza che la MFI avrà un impatto positivo sul processo di trattamento e sui risultati a breve termine, durante il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella fase 1, 20 professionisti del trattamento dell'abuso di sostanze (SAT), inclusi medici, supervisori e amministratori, parteciperanno a focus group clinici. I membri del focus group clinico esamineranno e discuteranno l'MMI, i suoi potenziali usi e le strategie specifiche relative alla sua implementazione. Sempre nella Fase 1, 240 clienti parteciperanno ad uno studio formale di valutazione psicometrica dello Strumento di Monitoraggio Multidimensionale (MMI). Questi partecipanti completeranno una riunione di assunzione dello studio, che includerà la fornitura di informazioni sul localizzatore (per facilitare la pianificazione degli appuntamenti di ricerca), un ASI6 di base e l'MMI. Dopo questa assunzione, i partecipanti completeranno 5 MMI aggiuntivi durante un periodo di 4 settimane. Nelle riunioni di ricerca di follow-up di uno e due mesi, i partecipanti completeranno l'ASI6 e forniranno campioni per gli screening antidroga delle urine (UDS). Per garantire un'adeguata gestione delle risorse, i partecipanti che lasciano il trattamento nel programma non proseguiranno nello studio. I partecipanti incarcerati durante lo studio non verranno contattati durante la custodia.
Nella Fase 2, l'intervento di monitoraggio e feedback (MFI), il manuale MFI e i materiali di formazione associati saranno completati con la consultazione di esperti. Sempre nella Fase 2, 35 clienti parteciperanno allo studio di fattibilità della MFI. Completeranno un ASI6 di base, nonché brevi valutazioni della ricerca un mese dopo l'assunzione dello studio e 2 mesi dopo (ovvero, al termine della loro partecipazione). I partecipanti al cliente forniranno anche campioni per gli UDS. I clienti completeranno l'MMI con i loro consulenti su base regolare, circa settimanalmente. Allo studio di fattibilità parteciperanno anche cinque consulenti selezionati casualmente. Incontreranno il personale di ricerca per la formazione e per completare periodicamente questionari/interviste. Tutte le sessioni di consulenza individuale verranno registrate utilizzando un registratore vocale digitale.
Durante la Fase 3, 112 clienti parteciperanno a uno studio clinico randomizzato (RCT) dell'intervento (MFI). Questi partecipanti completeranno un ASI6 di base, nonché brevi valutazioni della ricerca un mese dopo l'assunzione dello studio e 2 mesi dopo (ovvero, al termine della loro partecipazione). Forniranno anche campioni per gli UDS. I clienti verranno randomizzati in modo che la metà riceverà il trattamento come al solito (TAU; con l'eccezione che le sessioni di consulenza saranno registrate digitalmente) e l'altra metà riceverà MFI. I clienti del gruppo MFI parteciperanno al trattamento standard e completeranno settimanalmente il MMI con i loro consulenti all'inizio di ogni sessione di consulenza individuale. Inoltre, un totale di 8 consulenti saranno selezionati casualmente per partecipare. Saranno randomizzati in modo che 4 forniranno TAU e 4 forniranno MFI. Tutti i consulenti incontreranno il personale di ricerca per la formazione e per completare periodicamente questionari/interviste. Tutte le sessioni di consulenza individuale verranno registrate utilizzando un registratore vocale digitale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19132
- Sobriety Through Outpatient
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Rehab After Work
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- Jefferson Intensive Outpatient
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cliente che riceve cure ambulatoriali intensive al programma partecipante
- Consulente impiegato dal programma partecipante
Criteri di esclusione:
- Il cliente non è in grado di parlare inglese
- Cliente troppo compromesso cognitivamente per dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Trattamento come al solito
|
|
|
Sperimentale: Monitoraggio e intervento di feedback
|
I clienti partecipano al trattamento standard e completano settimanalmente il MMI con i loro consulenti all'inizio di ogni sessione di consulenza individuale.
I consulenti sono stati formati per amministrare l'MMI e avranno accesso ai dati da utilizzare durante le sessioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il consenso
|
La frequenza al trattamento del cliente partecipante viene ottenuta dalla cartella clinica del programma di trattamento.
|
3 mesi dopo il consenso
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati dello screening delle urine
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il consenso
|
I risultati dello screening delle urine del cliente partecipante sono ottenuti dalla cartella clinica del programma di trattamento.
|
3 mesi dopo il consenso
|
|
Stato di dimissione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il consenso
|
Lo stato di dimissione del cliente partecipante viene ottenuto dalla cartella clinica del programma di trattamento.
|
3 mesi dopo il consenso
|
|
Data di dimissione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il consenso
|
La data di dimissione del cliente partecipante è ottenuta dalla cartella clinica del programma di trattamento.
|
3 mesi dopo il consenso
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John S Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA021154
- 5R01DA021154-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Monitoraggio e intervento di feedback
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
-
Bruyère Health Research Institute.Canadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoDepressione | Arresto cardiaco | Fatica | Ansia | Salute mentaleCanada
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAttivo, non reclutante
-
University of RochesterCharles River AnalyticsCompletatoDifficoltà cognitive legate al cancro | Compromissione cognitiva correlata al cancroStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentRitiratoDisturbi del sonno e della veglia | Disturbi del sonno | Disturbi legati al sonnoStati Uniti
-
Hospices Civils de LyonCompletatoImpianto di protesi cocleareFrancia
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)CompletatoVaccini contro il papilloma virusStati Uniti