Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování a zpětná vazba v léčbě zneužívání návykových látek

16. listopadu 2023 aktualizováno: Treatment Research Institute

Jedná se o třístupňovou studii, jejímž cílem je vyvinout a vyhodnotit monitorovací nástroj a související intervenci, a to následovně:

Fáze 1 – Vyvinout a určit spolehlivost, validitu a citlivost na změny krátkého nástroje pro multidimenzionální monitorování (MMI) pro klienty v ambulantní léčbě zneužívání návykových látek (SAT).

Fáze 2 – Vypracujte monitorovací a zpětnovazební intervenci (MFI), která využívá MMI. V rámci tohoto procesu vytvořte příručku, školicí materiály a opatření pro kompetence a dodržování a proveďte studii proveditelnosti v rámci ambulantní jednotky SAT za účelem upřesnění zásahu a souvisejících materiálů a opatření.

Fáze 3 – Proveďte randomizovanou klinickou studii (RCT) ke stanovení předběžné účinnosti MFI ve srovnání s běžnou léčbou (TAU) u klientů v ambulantní SAT. V této pilotní studii se předpokládá, že MFI pozitivně ovlivní proces léčby a krátkodobé výsledky během léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Ve fázi 1 se 20 odborníků na léčbu zneužívání návykových látek (SAT), včetně lékařů, supervizorů a administrátorů, zúčastní klinických ohniskových skupin. Členové klinické ohniskové skupiny zhodnotí a prodiskutují MMI, jeho potenciální použití a specifické strategie týkající se jeho implementace. Také ve fázi 1 se 240 klientů zúčastní formální psychometrické evaluační studie Multidimenzionálního monitorovacího nástroje (MMI). Tito účastníci absolvují vstupní schůzku do studie, která bude zahrnovat poskytnutí informací o lokátorech (pro usnadnění plánování schůzek k výzkumu), základní ASI6 a MMI. Po tomto příjmu účastníci dokončí 5 dalších MMI během 4 týdnů. Na jedno a dvouměsíčních následných výzkumných setkáních účastníci dokončí ASI6 a poskytnou vzorky pro screening drog v moči (UDS). Aby bylo zajištěno adekvátní řízení zdrojů, účastníci, kteří opustí léčbu v programu, nebudou ve studii pokračovat. Účastníci, kteří jsou během studie uvězněni, nebudou ve vazbě kontaktováni.

Ve fázi 2 budou s odbornými konzultacemi dokončen Monitoring and Feedback Intervention (MFI), Manuál MFI a související školicí materiály. Také ve fázi 2 se 35 klientů zúčastní studie proveditelnosti MFI. Dokončí základní ASI6, stejně jako krátká výzkumná hodnocení 1 měsíc po přijetí studie a 2 měsíce později (tj. na závěr své účasti). Klientští účastníci také poskytnou vzorky pro UDS. Klienti budou MMI absolvovat se svými poradci pravidelně, zhruba jednou týdně. Studie proveditelnosti se zúčastní také pět náhodně vybraných poradců. Budou se setkávat s výzkumnými pracovníky na školení a pravidelně vyplňovat dotazníky/pohovory. Všechny individuální konzultace budou nahrávány pomocí digitálního hlasového záznamníku.

Během fáze 3 se 112 klientů zúčastní randomizované klinické studie (RCT) intervence (MFI). Tito účastníci dokončí základní ASI6, stejně jako krátká výzkumná hodnocení 1 měsíc po přijetí studie a 2 měsíce později (tj. na závěr své účasti). Poskytnou také vzorky pro UDS. Klienti budou randomizováni tak, že polovina dostane léčbu jako obvykle (TAU; s výjimkou, že poradenská sezení budou digitálně zaznamenávána), a polovina dostane MFI. Klienti ve skupině MFI se zúčastní standardní léčby a absolvují se svými poradci týdenní MMI na začátku každého jednotlivého poradenského sezení. K účasti bude také náhodně vybráno celkem 8 poradců. Budou náhodně rozděleny tak, že 4 budou poskytovat TAU ​​a 4 budou poskytovat MFI. Všichni poradci se budou setkávat s výzkumným personálem na školení a pravidelně vyplňovat dotazníky/pohovory. Všechny individuální konzultace budou nahrávány pomocí digitálního hlasového záznamníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

327

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19132
        • Sobriety Through Outpatient
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Rehab After Work
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Jefferson Intensive Outpatient

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klient absolvující intenzivní ambulantní léčbu v účastnícím programu
  • Poradce zaměstnaný účastnickým programem

Kritéria vyloučení:

  • Klient neumí anglicky
  • Klient je příliš kognitivně narušen na to, aby dal informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Experimentální: Monitorování a zpětná vazba
Klienti se účastní standardní léčby a absolvují MMI týdně se svými poradci na začátku každého jednotlivého poradenského sezení. Poradci byli vyškoleni k administraci MMI a budou mít přístup k datům, která mohou používat během sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Docházka na ošetření
Časové okno: 3 měsíce po souhlasu
Účast klienta na léčbě se získává z klinického záznamu léčebného programu.
3 měsíce po souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky vyšetření moči
Časové okno: 3 měsíce po souhlasu
Výsledky screeningu moči klientského účastníka jsou získány z klinického záznamu léčebného programu.
3 měsíce po souhlasu
Stav vybití
Časové okno: 3 měsíce po souhlasu
Stav propuštění klientského účastníka je získán z klinického záznamu léčebného programu.
3 měsíce po souhlasu
Datum propuštění
Časové okno: 3 měsíce po souhlasu
Datum propuštění klientského účastníka je získáno z klinického záznamu léčebného programu.
3 měsíce po souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John S Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DA021154
  • 5R01DA021154-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování a zpětná vazba

Předplatit