- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01465490
Monitorování a zpětná vazba v léčbě zneužívání návykových látek
Jedná se o třístupňovou studii, jejímž cílem je vyvinout a vyhodnotit monitorovací nástroj a související intervenci, a to následovně:
Fáze 1 – Vyvinout a určit spolehlivost, validitu a citlivost na změny krátkého nástroje pro multidimenzionální monitorování (MMI) pro klienty v ambulantní léčbě zneužívání návykových látek (SAT).
Fáze 2 – Vypracujte monitorovací a zpětnovazební intervenci (MFI), která využívá MMI. V rámci tohoto procesu vytvořte příručku, školicí materiály a opatření pro kompetence a dodržování a proveďte studii proveditelnosti v rámci ambulantní jednotky SAT za účelem upřesnění zásahu a souvisejících materiálů a opatření.
Fáze 3 – Proveďte randomizovanou klinickou studii (RCT) ke stanovení předběžné účinnosti MFI ve srovnání s běžnou léčbou (TAU) u klientů v ambulantní SAT. V této pilotní studii se předpokládá, že MFI pozitivně ovlivní proces léčby a krátkodobé výsledky během léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve fázi 1 se 20 odborníků na léčbu zneužívání návykových látek (SAT), včetně lékařů, supervizorů a administrátorů, zúčastní klinických ohniskových skupin. Členové klinické ohniskové skupiny zhodnotí a prodiskutují MMI, jeho potenciální použití a specifické strategie týkající se jeho implementace. Také ve fázi 1 se 240 klientů zúčastní formální psychometrické evaluační studie Multidimenzionálního monitorovacího nástroje (MMI). Tito účastníci absolvují vstupní schůzku do studie, která bude zahrnovat poskytnutí informací o lokátorech (pro usnadnění plánování schůzek k výzkumu), základní ASI6 a MMI. Po tomto příjmu účastníci dokončí 5 dalších MMI během 4 týdnů. Na jedno a dvouměsíčních následných výzkumných setkáních účastníci dokončí ASI6 a poskytnou vzorky pro screening drog v moči (UDS). Aby bylo zajištěno adekvátní řízení zdrojů, účastníci, kteří opustí léčbu v programu, nebudou ve studii pokračovat. Účastníci, kteří jsou během studie uvězněni, nebudou ve vazbě kontaktováni.
Ve fázi 2 budou s odbornými konzultacemi dokončen Monitoring and Feedback Intervention (MFI), Manuál MFI a související školicí materiály. Také ve fázi 2 se 35 klientů zúčastní studie proveditelnosti MFI. Dokončí základní ASI6, stejně jako krátká výzkumná hodnocení 1 měsíc po přijetí studie a 2 měsíce později (tj. na závěr své účasti). Klientští účastníci také poskytnou vzorky pro UDS. Klienti budou MMI absolvovat se svými poradci pravidelně, zhruba jednou týdně. Studie proveditelnosti se zúčastní také pět náhodně vybraných poradců. Budou se setkávat s výzkumnými pracovníky na školení a pravidelně vyplňovat dotazníky/pohovory. Všechny individuální konzultace budou nahrávány pomocí digitálního hlasového záznamníku.
Během fáze 3 se 112 klientů zúčastní randomizované klinické studie (RCT) intervence (MFI). Tito účastníci dokončí základní ASI6, stejně jako krátká výzkumná hodnocení 1 měsíc po přijetí studie a 2 měsíce později (tj. na závěr své účasti). Poskytnou také vzorky pro UDS. Klienti budou randomizováni tak, že polovina dostane léčbu jako obvykle (TAU; s výjimkou, že poradenská sezení budou digitálně zaznamenávána), a polovina dostane MFI. Klienti ve skupině MFI se zúčastní standardní léčby a absolvují se svými poradci týdenní MMI na začátku každého jednotlivého poradenského sezení. K účasti bude také náhodně vybráno celkem 8 poradců. Budou náhodně rozděleny tak, že 4 budou poskytovat TAU a 4 budou poskytovat MFI. Všichni poradci se budou setkávat s výzkumným personálem na školení a pravidelně vyplňovat dotazníky/pohovory. Všechny individuální konzultace budou nahrávány pomocí digitálního hlasového záznamníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19132
- Sobriety Through Outpatient
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Rehab After Work
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Jefferson Intensive Outpatient
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klient absolvující intenzivní ambulantní léčbu v účastnícím programu
- Poradce zaměstnaný účastnickým programem
Kritéria vyloučení:
- Klient neumí anglicky
- Klient je příliš kognitivně narušen na to, aby dal informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
|
|
|
Experimentální: Monitorování a zpětná vazba
|
Klienti se účastní standardní léčby a absolvují MMI týdně se svými poradci na začátku každého jednotlivého poradenského sezení.
Poradci byli vyškoleni k administraci MMI a budou mít přístup k datům, která mohou používat během sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Docházka na ošetření
Časové okno: 3 měsíce po souhlasu
|
Účast klienta na léčbě se získává z klinického záznamu léčebného programu.
|
3 měsíce po souhlasu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky vyšetření moči
Časové okno: 3 měsíce po souhlasu
|
Výsledky screeningu moči klientského účastníka jsou získány z klinického záznamu léčebného programu.
|
3 měsíce po souhlasu
|
|
Stav vybití
Časové okno: 3 měsíce po souhlasu
|
Stav propuštění klientského účastníka je získán z klinického záznamu léčebného programu.
|
3 měsíce po souhlasu
|
|
Datum propuštění
Časové okno: 3 měsíce po souhlasu
|
Datum propuštění klientského účastníka je získáno z klinického záznamu léčebného programu.
|
3 měsíce po souhlasu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John S Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA021154
- 5R01DA021154-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monitorování a zpětná vazba
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
Xijing HospitalZápis na pozvánkuEpilepsie | Dálkové řízení epilepsie ve venkovských oblastechČína
-
Bioaraba Health Research InstituteZatím nenabíráme
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)DokončenoKognitivní dysfunkce | Demence | Alzheimerova nemoc | Nemoc Lewyho tělíska | Frontotemporální demenceSpojené státy
-
University of RochesterCharles River AnalyticsDokončenoKognitivní potíže související s rakovinou | Kognitivní porucha související s rakovinouSpojené státy
-
Taipei Medical UniversityDokončeno
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepDokončenoRakovina prsuTurecko (Türkiye)
-
University of PennsylvaniaMagellan Health ServicesNáborDeprese | Úzkost | Bolest, chronickáSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy