Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring en feedback bij de behandeling van middelenmisbruik

16 november 2023 bijgewerkt door: Treatment Research Institute

Dit is een onderzoek in drie fasen om een ​​monitoringinstrument en de bijbehorende interventie te ontwikkelen en evalueren, als volgt:

Fase 1 - Ontwikkel en bepaal de betrouwbaarheid, validiteit en gevoeligheid voor verandering van een kort Multidimensionaal Monitoring Instrument (MMI) voor cliënten in een poliklinische behandeling van middelenmisbruik (SAT).

Fase 2 – Ontwikkel een monitoring- en feedbackinterventie (MFI) die gebruikmaakt van de MMI. Maak als onderdeel van dit proces een handleiding, trainingsmateriaal en maatregelen voor competentie en therapietrouw, en voer een haalbaarheidsstudie uit binnen een poliklinische SAT-eenheid om de interventie en de bijbehorende materialen en maatregelen te verfijnen.

Fase 3 - Voer een gerandomiseerde klinische studie (RCT) uit om de voorlopige werkzaamheid van de MFI te bepalen in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (TAU) voor cliënten in poliklinische SAT. In deze pilotstudie wordt verondersteld dat de MFI een positieve invloed zal hebben op het behandelproces en op de resultaten op de korte termijn, tijdens de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In fase 1 zullen twintig professionals op het gebied van middelenmisbruikbehandeling (SAT), waaronder artsen, supervisors en beheerders, deelnemen aan klinische focusgroepen. Leden van de klinische focusgroep zullen de MMI, het mogelijke gebruik ervan en specifieke strategieën rond de implementatie ervan beoordelen en bespreken. Ook in fase 1 zullen 240 cliënten deelnemen aan een formeel psychometrisch evaluatieonderzoek van het Multidimensional Monitoring Instrument (MMI). Deze deelnemers zullen een intakegesprek voor het onderzoek voltooien, waarbij onder meer informatie over de locator wordt verstrekt (om het plannen van onderzoeksafspraken te vergemakkelijken), een basislijn-ASI6 en de MMI. Na deze intake voltooien de deelnemers gedurende een periode van 4 weken nog 5 extra MMI's. Tijdens de vervolgonderzoeksbijeenkomsten van één en twee maanden zullen de deelnemers de ASI6 voltooien en specimens verstrekken voor urinedrugscreens (UDS's). Om een ​​adequaat middelenbeheer te garanderen, zullen deelnemers die de behandeling in het programma verlaten, niet worden voortgezet in het onderzoek. Er wordt geen contact opgenomen met deelnemers die tijdens het onderzoek in detentie zitten.

In fase 2 worden de Monitoring- en Feedbackinterventie (MFI), het MFI-handboek en het bijbehorende trainingsmateriaal aangevuld met deskundig advies. Ook in fase 2 zullen 35 klanten deelnemen aan de MFI Haalbaarheidsstudie. Ze zullen een baseline-ASI6 voltooien, evenals korte onderzoeksbeoordelingen één maand na de inname van het onderzoek en twee maanden later (d.w.z. aan het einde van hun deelname). Cliëntdeelnemers zullen ook specimens voor UDS'en verstrekken. Cliënten vullen de MMI regelmatig, ongeveer wekelijks, samen met hun begeleiders in. Ook zullen vijf willekeurig geselecteerde adviseurs deelnemen aan het Haalbaarheidsonderzoek. Ze zullen onderzoekspersoneel ontmoeten voor training en om periodiek vragenlijsten/interviews in te vullen. Alle individuele counselingsessies worden opgenomen met een digitale voicerecorder.

Tijdens fase 3 zullen 112 cliënten deelnemen aan een gerandomiseerde klinische studie (RCT) van de interventie (MFI). Deze deelnemers zullen een baseline-ASI6 voltooien, evenals korte onderzoeksbeoordelingen één maand na de inname van het onderzoek en twee maanden later (dat wil zeggen, aan het einde van hun deelname). Ze zullen ook monsters voor UDS's leveren. De cliënten worden gerandomiseerd, zodat de helft een reguliere behandeling krijgt (TAU; met uitzondering van de counselingsessies die digitaal worden opgenomen) en de helft een MFI krijgt. Cliënten in de MFI-groep nemen deel aan de standaardbehandeling en vullen wekelijks samen met hun begeleiders de MMI in aan het begin van elke individuele counselingsessie. Bovendien worden in totaal acht adviseurs willekeurig geselecteerd om deel te nemen. Ze zullen gerandomiseerd worden, zodat 4 TAU zullen opleveren, en 4 MFI zullen opleveren. Alle adviseurs zullen onderzoekspersoneel ontmoeten voor training en om periodiek vragenlijsten/interviews in te vullen. Alle individuele counselingsessies worden opgenomen met een digitale voicerecorder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

327

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19132
        • Sobriety Through Outpatient
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Rehab After Work
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Jefferson Intensive Outpatient

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cliënt krijgt intensieve poliklinische behandeling bij deelnemend programma
  • Counselor werkzaam bij het deelnemende programma

Uitsluitingscriteria:

  • Klant spreekt geen Engels
  • Cliënt is cognitief te beperkt om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Experimenteel: Monitoring en feedbackinterventie
Cliënten nemen deel aan de standaardbehandeling en vullen wekelijks samen met hun begeleiders de MMI in aan het begin van elke individuele counselingsessie. Counselors zijn getraind om de MMI te beheren en hebben toegang tot de gegevens die ze tijdens sessies kunnen gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsbezoek
Tijdsspanne: 3 maanden na toestemming
De deelname aan de behandeling van de cliënt wordt verkregen uit het klinische dossier van het behandelprogramma.
3 maanden na toestemming

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitslag urineonderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden na toestemming
De urinescreenresultaten van de cliëntdeelnemer worden verkregen uit het klinische dossier van het behandelprogramma.
3 maanden na toestemming
Ontladingsstatus
Tijdsspanne: 3 maanden na toestemming
De ontslagstatus van de cliëntdeelnemer wordt verkregen uit het klinische dossier van het behandelprogramma.
3 maanden na toestemming
Ontslagdatum
Tijdsspanne: 3 maanden na toestemming
De ontslagdatum van de cliëntdeelnemer wordt verkregen uit het klinische dossier van het behandelprogramma.
3 maanden na toestemming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John S Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

4 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DA021154
  • 5R01DA021154-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Monitoring en feedbackinterventie

3
Abonneren