- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01465490
Monitoring en feedback bij de behandeling van middelenmisbruik
Dit is een onderzoek in drie fasen om een monitoringinstrument en de bijbehorende interventie te ontwikkelen en evalueren, als volgt:
Fase 1 - Ontwikkel en bepaal de betrouwbaarheid, validiteit en gevoeligheid voor verandering van een kort Multidimensionaal Monitoring Instrument (MMI) voor cliënten in een poliklinische behandeling van middelenmisbruik (SAT).
Fase 2 – Ontwikkel een monitoring- en feedbackinterventie (MFI) die gebruikmaakt van de MMI. Maak als onderdeel van dit proces een handleiding, trainingsmateriaal en maatregelen voor competentie en therapietrouw, en voer een haalbaarheidsstudie uit binnen een poliklinische SAT-eenheid om de interventie en de bijbehorende materialen en maatregelen te verfijnen.
Fase 3 - Voer een gerandomiseerde klinische studie (RCT) uit om de voorlopige werkzaamheid van de MFI te bepalen in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (TAU) voor cliënten in poliklinische SAT. In deze pilotstudie wordt verondersteld dat de MFI een positieve invloed zal hebben op het behandelproces en op de resultaten op de korte termijn, tijdens de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In fase 1 zullen twintig professionals op het gebied van middelenmisbruikbehandeling (SAT), waaronder artsen, supervisors en beheerders, deelnemen aan klinische focusgroepen. Leden van de klinische focusgroep zullen de MMI, het mogelijke gebruik ervan en specifieke strategieën rond de implementatie ervan beoordelen en bespreken. Ook in fase 1 zullen 240 cliënten deelnemen aan een formeel psychometrisch evaluatieonderzoek van het Multidimensional Monitoring Instrument (MMI). Deze deelnemers zullen een intakegesprek voor het onderzoek voltooien, waarbij onder meer informatie over de locator wordt verstrekt (om het plannen van onderzoeksafspraken te vergemakkelijken), een basislijn-ASI6 en de MMI. Na deze intake voltooien de deelnemers gedurende een periode van 4 weken nog 5 extra MMI's. Tijdens de vervolgonderzoeksbijeenkomsten van één en twee maanden zullen de deelnemers de ASI6 voltooien en specimens verstrekken voor urinedrugscreens (UDS's). Om een adequaat middelenbeheer te garanderen, zullen deelnemers die de behandeling in het programma verlaten, niet worden voortgezet in het onderzoek. Er wordt geen contact opgenomen met deelnemers die tijdens het onderzoek in detentie zitten.
In fase 2 worden de Monitoring- en Feedbackinterventie (MFI), het MFI-handboek en het bijbehorende trainingsmateriaal aangevuld met deskundig advies. Ook in fase 2 zullen 35 klanten deelnemen aan de MFI Haalbaarheidsstudie. Ze zullen een baseline-ASI6 voltooien, evenals korte onderzoeksbeoordelingen één maand na de inname van het onderzoek en twee maanden later (d.w.z. aan het einde van hun deelname). Cliëntdeelnemers zullen ook specimens voor UDS'en verstrekken. Cliënten vullen de MMI regelmatig, ongeveer wekelijks, samen met hun begeleiders in. Ook zullen vijf willekeurig geselecteerde adviseurs deelnemen aan het Haalbaarheidsonderzoek. Ze zullen onderzoekspersoneel ontmoeten voor training en om periodiek vragenlijsten/interviews in te vullen. Alle individuele counselingsessies worden opgenomen met een digitale voicerecorder.
Tijdens fase 3 zullen 112 cliënten deelnemen aan een gerandomiseerde klinische studie (RCT) van de interventie (MFI). Deze deelnemers zullen een baseline-ASI6 voltooien, evenals korte onderzoeksbeoordelingen één maand na de inname van het onderzoek en twee maanden later (dat wil zeggen, aan het einde van hun deelname). Ze zullen ook monsters voor UDS's leveren. De cliënten worden gerandomiseerd, zodat de helft een reguliere behandeling krijgt (TAU; met uitzondering van de counselingsessies die digitaal worden opgenomen) en de helft een MFI krijgt. Cliënten in de MFI-groep nemen deel aan de standaardbehandeling en vullen wekelijks samen met hun begeleiders de MMI in aan het begin van elke individuele counselingsessie. Bovendien worden in totaal acht adviseurs willekeurig geselecteerd om deel te nemen. Ze zullen gerandomiseerd worden, zodat 4 TAU zullen opleveren, en 4 MFI zullen opleveren. Alle adviseurs zullen onderzoekspersoneel ontmoeten voor training en om periodiek vragenlijsten/interviews in te vullen. Alle individuele counselingsessies worden opgenomen met een digitale voicerecorder.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19132
- Sobriety Through Outpatient
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Rehab After Work
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- Jefferson Intensive Outpatient
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cliënt krijgt intensieve poliklinische behandeling bij deelnemend programma
- Counselor werkzaam bij het deelnemende programma
Uitsluitingscriteria:
- Klant spreekt geen Engels
- Cliënt is cognitief te beperkt om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
|
|
Experimenteel: Monitoring en feedbackinterventie
|
Cliënten nemen deel aan de standaardbehandeling en vullen wekelijks samen met hun begeleiders de MMI in aan het begin van elke individuele counselingsessie.
Counselors zijn getraind om de MMI te beheren en hebben toegang tot de gegevens die ze tijdens sessies kunnen gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behandelingsbezoek
Tijdsspanne: 3 maanden na toestemming
|
De deelname aan de behandeling van de cliënt wordt verkregen uit het klinische dossier van het behandelprogramma.
|
3 maanden na toestemming
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitslag urineonderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden na toestemming
|
De urinescreenresultaten van de cliëntdeelnemer worden verkregen uit het klinische dossier van het behandelprogramma.
|
3 maanden na toestemming
|
Ontladingsstatus
Tijdsspanne: 3 maanden na toestemming
|
De ontslagstatus van de cliëntdeelnemer wordt verkregen uit het klinische dossier van het behandelprogramma.
|
3 maanden na toestemming
|
Ontslagdatum
Tijdsspanne: 3 maanden na toestemming
|
De ontslagdatum van de cliëntdeelnemer wordt verkregen uit het klinische dossier van het behandelprogramma.
|
3 maanden na toestemming
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John S Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA021154
- 5R01DA021154-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Monitoring en feedbackinterventie
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustKiActivVoltooidHartrevalidatieVerenigd Koninkrijk
-
Cedars-Sinai Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aanmelden op uitnodigingPatienten veiligheid | Medicatie foutenVerenigde Staten
-
Istituto Auxologico ItalianoWervingGezondheidsgedragItalië
-
VA Office of Research and DevelopmentIngetrokkenSlaap-waakstoornissen | Slaap stoornis | Slaapgerelateerde stoornissenVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonVoltooidImplantatie van cochleaire prothesenFrankrijk
-
University of HaifaWervingAandacht verminderd | Geestelijke gezondheidskwestie | HerkauwenIsraël
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General Universitario... en andere medewerkersVoltooidChronische pijn | Slaap | Circadiane ritmestoornissenSpanje
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk