薬物乱用治療におけるモニタリングとフィードバック
これは、モニタリング手段とそれに関連する介入を開発および評価するための 3 段階の研究であり、次のとおりです。
ステージ 1 - 外来薬物乱用治療 (SAT) におけるクライアント向けの簡単な多次元モニタリング装置 (MMI) の信頼性、有効性、および変更に対する感度を開発および決定します。
ステージ 2 - MMI を使用するモニタリングとフィードバック介入 (MFI) を開発します。 このプロセスの一環として、マニュアル、トレーニング資料、能力と遵守の尺度を作成し、外来 SAT ユニット内で実現可能性調査を実施して、介入と関連する資料と尺度を改良します。
ステージ 3 - 外来 SAT 患者に対する MFI の予備的な有効性を通常の治療 (TAU) と比較して決定するためにランダム化臨床試験 (RCT) を実施します。 このパイロット研究では、MFI が治療プロセスと治療中の短期的な結果にプラスの影響を与えるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
ステージ 1 では、臨床医、監督者、管理者を含む 20 人の薬物乱用治療 (SAT) 専門家が臨床フォーカス グループに参加します。 臨床フォーカス グループのメンバーは、MMI、その潜在的な用途、およびその実装に関する具体的な戦略を検討し、議論します。 また、ステージ 1 では、240 人の顧客が多次元監視装置 (MMI) の正式な心理測定評価研究に参加します。 これらの参加者は、（研究予約のスケジュールを容易にするための）ロケーター情報、ベースライン ASI6、および MMI の提供を含む研究受け入れ会議を完了します。 この摂取の後、参加者は 4 週間の間にさらに 5 つの MMI を完了します。 1 か月および 2 か月の追跡調査会議で、参加者は ASI6 を完了し、尿薬物スクリーニング (UDS) 用の検体を提供します。 適切なリソース管理を確保するため、プログラムでの治療をやめた参加者は研究を継続しません。 研究期間中に投獄されている参加者には、拘留中に連絡が取られることはありません。
ステージ 2 では、モニタリングとフィードバック介入 (MFI)、MFI マニュアル、および関連トレーニング資料が専門家の相談を受けて完成します。 また、ステージ 2 では、35 社のクライアントが MFI 実現可能性調査に参加します。 彼らは、ベースライン ASI6 を完了するとともに、研究摂取後 1 か月後と 2 か月後 (つまり、参加の終了時) に簡単な研究評価を完了します。 クライアントの参加者は、UDS のサンプルも提供します。 クライアントはカウンセラーと定期的に (約毎週) MMI を完了します。 無作為に選ばれた 5 人のカウンセラーも実現可能性調査に参加します。 彼らはトレーニングのために研究スタッフと会い、定期的にアンケートやインタビューに回答します。個別のカウンセリングはすべてデジタルボイスレコーダーを使用して録音されます。
ステージ 3 では、112 人のクライアントが介入 (MFI) のランダム化臨床試験 (RCT) に参加します。 これらの参加者は、ベースライン ASI6 を完了し、研究摂取後 1 か月後と 2 か月後 (つまり、参加の終了時) に簡単な研究評価を完了します。 UDS のサンプルも提供します。 クライアントはランダムに割り当てられ、半数が通常どおりの治療（TAU、カウンセリングセッションがデジタル記録されることを除く）を受け、半数がMFIを受けることになります。 MFI グループのクライアントは標準治療に参加し、個別のカウンセリング セッションの開始時にカウンセラーとともに毎週 MMI を完了します。 また、カウンセラーは抽選で計8名が参加します。 これらは、4 つが TAU を提供し、4 つが MFI を提供するようにランダム化されます。 すべてのカウンセラーは、トレーニングのために研究スタッフと会い、定期的にアンケート/インタビューに回答します。個別のカウンセリングはすべてデジタルボイスレコーダーを使用して録音されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Presbyterian Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19132
- Sobriety Through Outpatient
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Rehab After Work
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- Jefferson Intensive Outpatient
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加プログラムで集中外来治療を受けているクライアント
- 参加プログラムに雇用されているカウンセラー
除外基準:
- 英語が話せないクライアント
- クライアントは認知機能に障害があり、インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常通りの治療
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実験的：モニタリングとフィードバック介入
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クライアントは標準治療に参加し、個別のカウンセリング セッションの開始時にカウンセラーとともに毎週 MMI を完了します。
カウンセラーは MMI を管理する訓練を受けており、セッション中に使用するデータにアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の出席
時間枠：同意後3ヶ月
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クライアント参加者の治療への出席は、治療プログラムの臨床記録から取得されます。
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同意後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿検査の結果
時間枠：同意後3ヶ月
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クライアント参加者の尿スクリーニング結果は、治療プログラムの臨床記録から得られます。
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同意後3ヶ月
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排出状況
時間枠：同意後3ヶ月
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クライアント参加者の退院状況は、治療プログラムの臨床記録から取得されます。
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同意後3ヶ月
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放電日
時間枠：同意後3ヶ月
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クライアント参加者の退院日は、治療プログラムの臨床記録から取得されます。
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同意後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John S Cacciola, Ph.D.、Treatment Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モニタリングとフィードバック介入の臨床試験
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了