- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01465490
Überwachung und Feedback bei der Behandlung von Drogenmissbrauch
Hierbei handelt es sich um eine dreistufige Studie zur Entwicklung und Evaluierung eines Überwachungsinstruments und der damit verbundenen Intervention wie folgt:
Stufe 1 – Entwicklung und Bestimmung der Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Empfindlichkeit gegenüber Änderungen eines kurzen mehrdimensionalen Überwachungsinstruments (MMI) für Klienten in der ambulanten Drogenmissbrauchsbehandlung (SAT).
Stufe 2 – Entwickeln Sie eine Überwachungs- und Feedback-Intervention (MFI), die das MMI nutzt. Erstellen Sie im Rahmen dieses Prozesses ein Handbuch, Schulungsmaterialien sowie Kompetenz- und Adhärenzmaßnahmen und führen Sie eine Machbarkeitsstudie in einer ambulanten SAT-Abteilung durch, um die Intervention und die damit verbundenen Materialien und Maßnahmen zu verfeinern.
Stufe 3 – Führen Sie eine randomisierte klinische Studie (RCT) durch, um die vorläufige Wirksamkeit des MFI im Vergleich zur Behandlung wie üblich (TAU) für Kunden im ambulanten SAT zu bestimmen. In dieser Pilotstudie wird die Hypothese aufgestellt, dass sich der MFI positiv auf den Behandlungsprozess und kurzfristige Ergebnisse während der Behandlung auswirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Stufe 1 werden 20 Fachkräfte für die Behandlung von Substanzmissbrauch (SAT), darunter Kliniker, Vorgesetzte und Administratoren, an klinischen Fokusgruppen teilnehmen. Mitglieder der klinischen Fokusgruppe werden das MMI, seine möglichen Einsatzmöglichkeiten und spezifische Strategien rund um seine Umsetzung überprüfen und diskutieren. Außerdem werden in Phase 1 240 Klienten an einer formellen psychometrischen Bewertungsstudie des Multidimensional Monitoring Instrument (MMI) teilnehmen. Diese Teilnehmer absolvieren ein Studienaufnahmegespräch, das die Bereitstellung von Ortungsinformationen (um die Planung von Forschungsterminen zu erleichtern), eines Basis-ASI6 und des MMI umfasst. Nach dieser Aufnahme absolvieren die Teilnehmer innerhalb von 4 Wochen 5 weitere MMIs. Bei den ein- und zweimonatigen Nachuntersuchungstreffen füllen die Teilnehmer den ASI6 aus und stellen Proben für Urin-Drogentests (UDSs) zur Verfügung. Um ein angemessenes Ressourcenmanagement zu gewährleisten, werden Teilnehmer, die die Behandlung im Programm verlassen, nicht in der Studie fortgesetzt. Teilnehmer, die während der Studie inhaftiert sind, werden während der Haft nicht kontaktiert.
In Stufe 2 werden die Monitoring- und Feedback-Intervention (MFI), das MFI-Handbuch und die zugehörigen Schulungsmaterialien durch Expertenberatung vervollständigt. Außerdem werden in Phase 2 35 Kunden an der MFI-Machbarkeitsstudie teilnehmen. Sie werden einen Basis-ASI6 sowie kurze Forschungsbewertungen einen Monat nach Studienaufnahme und zwei Monate später (d. h. am Ende ihrer Teilnahme) absolvieren. Kundenteilnehmer stellen auch Muster für UDSs zur Verfügung. Klienten absolvieren das MMI regelmäßig, etwa wöchentlich, mit ihren Beratern. Fünf zufällig ausgewählte Berater werden ebenfalls an der Machbarkeitsstudie teilnehmen. Sie treffen sich mit Forschungspersonal zur Schulung und füllen regelmäßig Fragebögen/Interviews aus. Alle Einzelberatungsgespräche werden mit einem digitalen Diktiergerät aufgezeichnet.
In Phase 3 werden 112 Klienten an einer randomisierten klinischen Studie (RCT) der Intervention (MFI) teilnehmen. Diese Teilnehmer absolvieren einen Basis-ASI6 sowie kurze Forschungsbewertungen einen Monat nach Studienbeginn und zwei Monate später (d. h. am Ende ihrer Teilnahme). Sie werden auch Muster für UDSs bereitstellen. Die Klienten werden randomisiert, so dass die eine Hälfte eine Behandlung wie gewohnt erhält (TAU; mit der Ausnahme, dass die Beratungsgespräche digital aufgezeichnet werden) und die andere Hälfte eine MFI erhält. Klienten der MFI-Gruppe nehmen an der Standardbehandlung teil und absolvieren das MMI wöchentlich mit ihren Beratern zu Beginn jeder einzelnen Beratungssitzung. Außerdem werden insgesamt 8 Berater nach dem Zufallsprinzip zur Teilnahme ausgewählt. Sie werden randomisiert, sodass 4 TAU und 4 MFI bereitstellen. Alle Berater treffen sich mit dem Forschungspersonal zur Schulung und füllen regelmäßig Fragebögen/Interviews aus. Alle Einzelberatungsgespräche werden mit einem digitalen Diktiergerät aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19132
- Sobriety Through Outpatient
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Rehab After Work
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
- Jefferson Intensive Outpatient
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kunde, der im teilnehmenden Programm eine intensive ambulante Behandlung erhält
- Vom teilnehmenden Programm angestellter Berater
Ausschlusskriterien:
- Der Kunde kann kein Englisch
- Der Klient ist zu kognitiv beeinträchtigt, um seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
|
|
Experimental: Überwachung und Feedback-Intervention
|
Klienten nehmen an der Standardbehandlung teil und füllen den MMI wöchentlich mit ihren Beratern zu Beginn jeder einzelnen Beratungssitzung aus.
Berater wurden für die Verwaltung des MMI geschult und haben Zugriff auf die Daten, die sie während der Sitzungen verwenden können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teilnahme an der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Einwilligung
|
Die Teilnahme des Klienten an der Behandlung wird aus der klinischen Aufzeichnung des Behandlungsprogramms ermittelt.
|
3 Monate nach Einwilligung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisse des Urinscreenings
Zeitfenster: 3 Monate nach Einwilligung
|
Die Ergebnisse des Urinscreenings des Kundenteilnehmers werden aus den klinischen Aufzeichnungen des Behandlungsprogramms entnommen.
|
3 Monate nach Einwilligung
|
Entlassungsstatus
Zeitfenster: 3 Monate nach Einwilligung
|
Der Entlassungsstatus des Kliententeilnehmers wird aus der klinischen Aufzeichnung des Behandlungsprogramms ermittelt.
|
3 Monate nach Einwilligung
|
Entlassungsdatum
Zeitfenster: 3 Monate nach Einwilligung
|
Das Entlassungsdatum des Kliententeilnehmers ergibt sich aus der klinischen Akte des Behandlungsprogramms.
|
3 Monate nach Einwilligung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John S Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA021154
- 5R01DA021154-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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