- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01465490
Monitoreo y retroalimentación en el tratamiento del abuso de sustancias
Este es un estudio de tres etapas para desarrollar y evaluar un instrumento de seguimiento y la intervención asociada, de la siguiente manera:
Etapa 1: desarrollar y determinar la confiabilidad, validez y sensibilidad al cambio de un breve instrumento de monitoreo multidimensional (MMI) para clientes en tratamiento ambulatorio por abuso de sustancias (SAT).
Etapa 2: Desarrollar una Intervención de Monitoreo y Retroalimentación (IMF) que utilice el MMI. Como parte de este proceso, crear un manual, materiales de capacitación y medidas de competencia y adherencia, y realizar un estudio de viabilidad dentro de una unidad SAT para pacientes ambulatorios para perfeccionar la intervención y los materiales y medidas asociados.
Etapa 3: realizar un ensayo clínico aleatorio (RCT) para determinar la eficacia preliminar de la IMF en comparación con el tratamiento habitual (TAU) para clientes en SAT ambulatorio. En este estudio piloto, se plantea la hipótesis de que la IMF tendrá un impacto positivo en el proceso de tratamiento y en los resultados a corto plazo, durante el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la Etapa 1, 20 profesionales del tratamiento del abuso de sustancias (SAT), incluidos médicos, supervisores y administradores, participarán en grupos de enfoque clínicos. Los miembros del grupo de enfoque clínico revisarán y discutirán la MMI, sus usos potenciales y estrategias específicas en torno a su implementación. También en la Etapa 1, 240 clientes participarán en un estudio de evaluación psicométrica formal del Instrumento de Monitoreo Multidimensional (MMI). Estos participantes completarán una reunión de admisión al estudio, que incluirá proporcionar información del localizador (para facilitar la programación de citas de investigación), un ASI6 de referencia y el MMI. Después de esta admisión, los participantes completarán 5 MMI adicionales durante un período de 4 semanas. En las reuniones de investigación de seguimiento de uno y dos meses, los participantes completarán el ASI6 y proporcionarán muestras para pruebas de detección de drogas en orina (UDS). Para garantizar una gestión adecuada de los recursos, los participantes que abandonen el tratamiento en el programa no continuarán en el estudio. Los participantes que estén encarcelados durante el estudio no serán contactados mientras estén bajo custodia.
En la Etapa 2, la Intervención de Monitoreo y Retroalimentación (IMF), el Manual de las IMF y los materiales de capacitación asociados se completarán con consultas de expertos. También en la Etapa 2, 35 clientes participarán en el Estudio de Viabilidad de la IMF. Completarán un ASI6 de referencia, así como breves evaluaciones de investigación 1 mes después del inicio del estudio y 2 meses después (es decir, al finalizar su participación). Los clientes participantes también proporcionarán muestras de UDS. Los clientes completarán el MMI con sus consejeros de forma regular, aproximadamente semanalmente. También participarán en el estudio de viabilidad cinco consejeros seleccionados al azar. Se reunirán con el personal de investigación para recibir capacitación y completar periódicamente cuestionarios/entrevistas. Todas las sesiones de asesoramiento individual se grabarán utilizando una grabadora de voz digital.
Durante la Etapa 3, 112 clientes participarán en un ensayo clínico aleatorizado (RCT) de la intervención (MFI). Estos participantes completarán un ASI6 de referencia, así como breves evaluaciones de investigación 1 mes después del inicio del estudio y 2 meses después (es decir, al finalizar su participación). También proporcionarán muestras para las UDS. Los clientes serán asignados al azar para que la mitad reciba el tratamiento habitual (TAU; con la excepción de que las sesiones de asesoramiento se grabarán digitalmente) y la otra mitad recibirá MFI. Los clientes del grupo MFI participarán en el tratamiento estándar y completarán el MMI semanalmente con sus consejeros al comienzo de cada sesión de asesoramiento individual. Además, se seleccionarán aleatoriamente un total de 8 consejeros para participar. Serán asignados al azar de modo que 4 proporcionen TAU y 4 proporcionen MFI. Todos los consejeros se reunirán con el personal de investigación para recibir capacitación y completar cuestionarios/entrevistas periódicamente. Todas las sesiones de asesoramiento individual se grabarán utilizando una grabadora de voz digital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19132
- Sobriety Through Outpatient
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Rehab After Work
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Jefferson Intensive Outpatient
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cliente que recibe tratamiento ambulatorio intensivo en el programa participante
- Consejero empleado por el programa participante
Criterio de exclusión:
- El cliente no puede hablar inglés.
- Cliente con demasiado deterioro cognitivo para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
|
|
|
Experimental: Intervención de seguimiento y retroalimentación
|
Los clientes participan en un tratamiento estándar y completan el MMI semanalmente con sus consejeros al comienzo de cada sesión de asesoramiento individual.
Los consejeros han sido capacitados para administrar el MMI y tendrán acceso a los datos para utilizarlos durante las sesiones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asistencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del consentimiento
|
La asistencia al tratamiento del cliente participante se obtiene del expediente clínico del programa de tratamiento.
|
3 meses después del consentimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados del examen de orina
Periodo de tiempo: 3 meses después del consentimiento
|
Los resultados del análisis de orina del cliente participante se obtienen del expediente clínico del programa de tratamiento.
|
3 meses después del consentimiento
|
|
Estado de alta
Periodo de tiempo: 3 meses después del consentimiento
|
El estado de alta del cliente participante se obtiene del expediente clínico del programa de tratamiento.
|
3 meses después del consentimiento
|
|
Fecha de alta
Periodo de tiempo: 3 meses después del consentimiento
|
La fecha de alta del cliente participante se obtiene del expediente clínico del programa de tratamiento.
|
3 meses después del consentimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John S Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA021154
- 5R01DA021154-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención de seguimiento y retroalimentación
-
Universidad San SebastiánAún no reclutandoAgotamiento | Padres
-
VA Office of Research and DevelopmentRetiradoTrastornos del sueño y la vigilia | Alteración del sueño | Deterioro relacionado con el sueñoEstados Unidos