- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01465490
Мониторинг и обратная связь в лечении наркозависимости
Это трехэтапное исследование по разработке и оценке инструмента мониторинга и связанных с ним мер, а именно:
Этап 1. Разработать и определить надежность, достоверность и чувствительность к изменениям краткого инструмента многомерного мониторинга (MMI) для клиентов, проходящих амбулаторное лечение от наркозависимости (SAT).
Этап 2. Разработайте метод мониторинга и обратной связи (MFI) с использованием MMI. В рамках этого процесса создайте руководство, учебные материалы, а также меры по повышению компетентности и соблюдению мер, а также проведите технико-экономическое обоснование в амбулаторном отделении SAT для уточнения вмешательства и связанных с ним материалов и мер.
Этап 3 – Провести рандомизированное клиническое исследование (РКИ) для определения предварительной эффективности MFI по сравнению с обычным лечением (TAU) для клиентов амбулаторного SAT. В этом пилотном исследовании предполагается, что MFI окажет положительное влияние на процесс лечения и краткосрочные результаты лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На первом этапе 20 специалистов по лечению наркозависимости (SAT), включая врачей, руководителей и администраторов, примут участие в клинических фокус-группах. Члены клинической фокус-группы рассмотрят и обсудят MMI, его потенциальное использование и конкретные стратегии его внедрения. Также на этапе 1 240 клиентов примут участие в формальном психометрическом исследовании оценки инструмента многомерного мониторинга (MMI). Эти участники пройдут приемное собрание, которое будет включать предоставление информации о местоположении (чтобы облегчить планирование встреч для исследования), базовый уровень ASI6 и MMI. После этого набора участники пройдут 5 дополнительных MMI в течение 4-недельного периода. На последующих исследовательских встречах, проходящих через один и два месяца, участники заполнят ASI6 и предоставят образцы для анализа мочи на наркотики (UDS). Чтобы обеспечить адекватное управление ресурсами, участники, прекратившие лечение в программе, не будут продолжать участие в исследовании. С участниками, находящимися под стражей во время исследования, не будут связываться, пока они находятся под стражей.
На этапе 2 «Вмешательство по мониторингу и обратной связи» (MFI), «Руководство MFI» и соответствующие учебные материалы будут дополнены консультациями экспертов. Также на Этапе 2 35 клиентов примут участие в ТЭО МФО. Они пройдут базовый тест ASI6, а также краткую исследовательскую оценку через 1 месяц после начала исследования и через 2 месяца (т. е. по завершении своего участия). Участники-клиенты также предоставят образцы для UDS. Клиенты будут заполнять MMI вместе со своими консультантами регулярно, примерно еженедельно. В технико-экономическом обосновании также примут участие пять случайно выбранных консультантов. Они будут встречаться с научными сотрудниками для обучения и периодического заполнения анкет/интервью. Все индивидуальные консультации будут записываться на цифровой диктофон.
На этапе 3 112 клиентов примут участие в рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) вмешательства (MFI). Эти участники пройдут базовый тест ASI6, а также краткую исследовательскую оценку через 1 месяц после начала исследования и через 2 месяца (т. е. по завершении своего участия). Они также предоставят образцы для UDS. Клиенты будут рандомизированы таким образом, что половина получит обычное лечение (TAU; за исключением того, что сеансы консультирования будут записываться в цифровом формате), а половина получит MFI. Клиенты группы MFI будут участвовать в стандартном лечении и еженедельно заполнять MMI со своими консультантами в начале каждой индивидуальной консультации. Кроме того, в общей сложности для участия будут случайным образом выбраны 8 консультантов. Они будут рандомизированы, так что 4 будут предоставлять TAU, а 4 — MFI. Все консультанты будут встречаться с научными сотрудниками для обучения и периодического заполнения анкет/интервью. Все индивидуальные консультации будут записываться на цифровой диктофон.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19132
- Sobriety Through Outpatient
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Rehab After Work
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- Jefferson Intensive Outpatient
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клиент, получающий интенсивное амбулаторное лечение в рамках участвующей программы
- Консультант, работающий в участвующей программе
Критерий исключения:
- Клиент не может говорить по-английски
- У клиента слишком когнитивные нарушения, чтобы дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство по мониторингу и обратной связи
|
Клиенты участвуют в стандартном лечении и еженедельно заполняют MMI со своими консультантами в начале каждой индивидуальной консультации.
Консультанты прошли подготовку по администрированию MMI и будут иметь доступ к данным для использования во время сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещение лечения
Временное ограничение: 3 месяца после согласия
|
Информация о посещении лечения участником-клиентом получена из клинической карты программы лечения.
|
3 месяца после согласия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты скрининга мочи
Временное ограничение: 3 месяца после согласия
|
Результаты анализа мочи участника-клиента получают из клинической карты программы лечения.
|
3 месяца после согласия
|
|
Статус разряда
Временное ограничение: 3 месяца после согласия
|
Статус выписки участника-клиента определяется из медицинской карты программы лечения.
|
3 месяца после согласия
|
|
Дата выписки
Временное ограничение: 3 месяца после согласия
|
Дата выписки участника-клиента определяется из клинической карты программы лечения.
|
3 месяца после согласия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John S Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA021154
- 5R01DA021154-03 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .