Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomon követés és visszajelzés a kábítószerrel való visszaélés kezelésében

2023. november 16. frissítette: Treatment Research Institute

Ez egy három szakaszból álló tanulmány egy monitorozó eszköz és a kapcsolódó beavatkozás kifejlesztésére és értékelésére, az alábbiak szerint:

1. szakasz – Egy rövid Multidimenzionális Monitoring Instrument (MMI) megbízhatóságának, érvényességének és változtatási érzékenységének kidolgozása és meghatározása a járóbeteg-gyógyszerrel való visszaélés kezelésében (SAT) élő kliensek számára.

2. szakasz – Az MMI-t használó Monitoring and Feedback Intervention (MFI) fejlesztése. Ennek a folyamatnak a részeként készítsen kézikönyvet, képzési anyagokat, kompetencia- és betartási intézkedéseket, és készítsen megvalósíthatósági tanulmányt egy járóbeteg SAT egységen belül a beavatkozás és a kapcsolódó anyagok és intézkedések finomításához.

3. szakasz – Végezzen randomizált klinikai vizsgálatot (RCT), hogy meghatározza az MFI előzetes hatékonyságát a szokásos kezeléshez (TAU) képest a járóbeteg SAT kliensek esetében. Ebben a kísérleti tanulmányban azt feltételezik, hogy az MFI pozitívan befolyásolja a kezelési folyamatot, és rövid távon, a kezelés során az eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az 1. szakaszban a kábítószerrel való visszaélés kezelésével (SAT) foglalkozó 20 szakember, köztük klinikusok, felügyelők és adminisztrátorok vesznek részt a klinikai fókuszcsoportokban. A klinikai fókuszcsoport tagjai áttekintik és megvitatják az MMI-t, annak lehetséges felhasználásait és a megvalósítással kapcsolatos konkrét stratégiákat. Szintén az 1. szakaszban 240 kliens vesz részt a Multidimenzionális Monitoring Instrumentum (MMI) formális pszichometriai értékelő vizsgálatában. Ezek a résztvevők egy tanulmányfelvételi értekezleten fognak részt venni, amely magában foglalja a helymeghatározási információk megadását (a kutatási időpontok ütemezésének megkönnyítése érdekében), az alapszintű ASI6-ot és az MMI-t. Ezt követően a résztvevők 5 további MMI-t teljesítenek egy 4 hetes időszak alatt. Az egy és két hónapos nyomon követési kutatási találkozókon a résztvevők kitöltik az ASI6-ot, és mintákat szolgáltatnak a vizelet gyógyszerszűréséhez (UDS). A megfelelő erőforrás-gazdálkodás biztosítása érdekében azok a résztvevők, akik elhagyják a kezelést a programban, nem folytatják a vizsgálatot. Azokkal a résztvevőkkel, akiket a vizsgálat ideje alatt bebörtönöztek, őrizetben tartásuk alatt nem lépjük kapcsolatba.

A 2. szakaszban a Monitoring and Feedback Intervention (MFI), az MFI-kézikönyv és a kapcsolódó képzési anyagok szakértői konzultációval egészülnek ki. Szintén a 2. szakaszban 35 ügyfél vesz részt az MFI megvalósíthatósági tanulmányában. A vizsgálat megkezdése után 1 hónappal és 2 hónappal később (azaz a részvétel végén) elvégzik az alapszintű ASI6-ot, valamint a rövid kutatási értékeléseket. A kliens résztvevők az UDS-ekhez is biztosítanak mintákat. Az ügyfelek rendszeresen, körülbelül hetente töltik ki az MMI-t tanácsadóikkal. Öt véletlenszerűen kiválasztott tanácsadó is részt vesz a megvalósíthatósági tanulmányban. Találkoznak a kutató személyzettel képzés céljából, és rendszeres időközönként kérdőíveket/interjúkat töltenek ki. Minden egyéni tanácsadást digitális hangrögzítővel rögzítünk.

A 3. szakaszban 112 kliens vesz részt a beavatkozás (MFI) randomizált klinikai vizsgálatában (RCT). Ezek a résztvevők elvégzik az alapszintű ASI6-ot, valamint rövid kutatási értékeléseket a vizsgálat megkezdése után 1 hónappal és 2 hónappal később (vagyis a részvétel végén). Az UDS-ekhez is biztosítanak mintákat. A kliensek véletlenszerű besorolása úgy történik, hogy fele a szokásos kezelésben részesül (TAU; azzal az eltéréssel, hogy a tanácsadást digitálisan rögzítik), fele pedig MFI-t. Az MFI-csoportba tartozó kliensek a szokásos kezelésben vesznek részt, és az MMI-t heti rendszerességgel töltik ki tanácsadóikkal az egyes tanácsadási ülések elején. Ezenkívül összesen 8 tanácsadót véletlenszerűen választanak ki a részvételre. Véletlenszerűsítésre kerülnek úgy, hogy 4 TAU-t, 4 pedig MFI-t biztosít. Minden tanácsadó találkozik a kutató személyzettel képzés céljából, és rendszeresen tölt ki kérdőíveket/interjúkat. Minden egyéni tanácsadást digitális hangrögzítővel rögzítünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

327

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19132
        • Sobriety Through Outpatient
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Rehab After Work
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
        • Jefferson Intensive Outpatient

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő programban intenzív ambuláns kezelésben részesülő kliens
  • A résztvevő program által alkalmazott tanácsadó

Kizárási kritériumok:

  • Az ügyfél nem tud angolul
  • Az ügyfél túlságosan kognitív fogyatékos ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Kísérleti: Monitoring és visszacsatolási beavatkozás
A kliensek normál kezelésben vesznek részt, és az MMI-t heti rendszerességgel töltik ki tanácsadóikkal az egyes tanácsadási ülések elején. A tanácsadókat kiképezték az MMI adminisztrálására, és hozzáférésük lesz az adatokhoz, amelyeket az ülések során használhatnak fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelések jelenléte
Időkeret: 3 hónappal a beleegyezés után
A kliens résztvevőjének kezelési látogatása a kezelési program klinikai nyilvántartásából származik.
3 hónappal a beleegyezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizeletvizsgálat eredményei
Időkeret: 3 hónappal a beleegyezés után
A kliens résztvevőjének vizeletszűrési eredményei a kezelési program klinikai nyilvántartásából származnak.
3 hónappal a beleegyezés után
Lemerülési állapot
Időkeret: 3 hónappal a beleegyezés után
A kliens résztvevőjének elbocsátási státusza a kezelési program klinikai nyilvántartásából származik.
3 hónappal a beleegyezés után
Kibocsátás dátuma
Időkeret: 3 hónappal a beleegyezés után
Az ügyfél résztvevőjének elbocsátási dátuma a kezelési program klinikai nyilvántartásából származik.
3 hónappal a beleegyezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John S Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 1.

Első közzététel (Becsült)

2011. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA021154
  • 5R01DA021154-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel