- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01465490
Nyomon követés és visszajelzés a kábítószerrel való visszaélés kezelésében
Ez egy három szakaszból álló tanulmány egy monitorozó eszköz és a kapcsolódó beavatkozás kifejlesztésére és értékelésére, az alábbiak szerint:
1. szakasz – Egy rövid Multidimenzionális Monitoring Instrument (MMI) megbízhatóságának, érvényességének és változtatási érzékenységének kidolgozása és meghatározása a járóbeteg-gyógyszerrel való visszaélés kezelésében (SAT) élő kliensek számára.
2. szakasz – Az MMI-t használó Monitoring and Feedback Intervention (MFI) fejlesztése. Ennek a folyamatnak a részeként készítsen kézikönyvet, képzési anyagokat, kompetencia- és betartási intézkedéseket, és készítsen megvalósíthatósági tanulmányt egy járóbeteg SAT egységen belül a beavatkozás és a kapcsolódó anyagok és intézkedések finomításához.
3. szakasz – Végezzen randomizált klinikai vizsgálatot (RCT), hogy meghatározza az MFI előzetes hatékonyságát a szokásos kezeléshez (TAU) képest a járóbeteg SAT kliensek esetében. Ebben a kísérleti tanulmányban azt feltételezik, hogy az MFI pozitívan befolyásolja a kezelési folyamatot, és rövid távon, a kezelés során az eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. szakaszban a kábítószerrel való visszaélés kezelésével (SAT) foglalkozó 20 szakember, köztük klinikusok, felügyelők és adminisztrátorok vesznek részt a klinikai fókuszcsoportokban. A klinikai fókuszcsoport tagjai áttekintik és megvitatják az MMI-t, annak lehetséges felhasználásait és a megvalósítással kapcsolatos konkrét stratégiákat. Szintén az 1. szakaszban 240 kliens vesz részt a Multidimenzionális Monitoring Instrumentum (MMI) formális pszichometriai értékelő vizsgálatában. Ezek a résztvevők egy tanulmányfelvételi értekezleten fognak részt venni, amely magában foglalja a helymeghatározási információk megadását (a kutatási időpontok ütemezésének megkönnyítése érdekében), az alapszintű ASI6-ot és az MMI-t. Ezt követően a résztvevők 5 további MMI-t teljesítenek egy 4 hetes időszak alatt. Az egy és két hónapos nyomon követési kutatási találkozókon a résztvevők kitöltik az ASI6-ot, és mintákat szolgáltatnak a vizelet gyógyszerszűréséhez (UDS). A megfelelő erőforrás-gazdálkodás biztosítása érdekében azok a résztvevők, akik elhagyják a kezelést a programban, nem folytatják a vizsgálatot. Azokkal a résztvevőkkel, akiket a vizsgálat ideje alatt bebörtönöztek, őrizetben tartásuk alatt nem lépjük kapcsolatba.
A 2. szakaszban a Monitoring and Feedback Intervention (MFI), az MFI-kézikönyv és a kapcsolódó képzési anyagok szakértői konzultációval egészülnek ki. Szintén a 2. szakaszban 35 ügyfél vesz részt az MFI megvalósíthatósági tanulmányában. A vizsgálat megkezdése után 1 hónappal és 2 hónappal később (azaz a részvétel végén) elvégzik az alapszintű ASI6-ot, valamint a rövid kutatási értékeléseket. A kliens résztvevők az UDS-ekhez is biztosítanak mintákat. Az ügyfelek rendszeresen, körülbelül hetente töltik ki az MMI-t tanácsadóikkal. Öt véletlenszerűen kiválasztott tanácsadó is részt vesz a megvalósíthatósági tanulmányban. Találkoznak a kutató személyzettel képzés céljából, és rendszeres időközönként kérdőíveket/interjúkat töltenek ki. Minden egyéni tanácsadást digitális hangrögzítővel rögzítünk.
A 3. szakaszban 112 kliens vesz részt a beavatkozás (MFI) randomizált klinikai vizsgálatában (RCT). Ezek a résztvevők elvégzik az alapszintű ASI6-ot, valamint rövid kutatási értékeléseket a vizsgálat megkezdése után 1 hónappal és 2 hónappal később (vagyis a részvétel végén). Az UDS-ekhez is biztosítanak mintákat. A kliensek véletlenszerű besorolása úgy történik, hogy fele a szokásos kezelésben részesül (TAU; azzal az eltéréssel, hogy a tanácsadást digitálisan rögzítik), fele pedig MFI-t. Az MFI-csoportba tartozó kliensek a szokásos kezelésben vesznek részt, és az MMI-t heti rendszerességgel töltik ki tanácsadóikkal az egyes tanácsadási ülések elején. Ezenkívül összesen 8 tanácsadót véletlenszerűen választanak ki a részvételre. Véletlenszerűsítésre kerülnek úgy, hogy 4 TAU-t, 4 pedig MFI-t biztosít. Minden tanácsadó találkozik a kutató személyzettel képzés céljából, és rendszeresen tölt ki kérdőíveket/interjúkat. Minden egyéni tanácsadást digitális hangrögzítővel rögzítünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19132
- Sobriety Through Outpatient
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Rehab After Work
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
- Jefferson Intensive Outpatient
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő programban intenzív ambuláns kezelésben részesülő kliens
- A résztvevő program által alkalmazott tanácsadó
Kizárási kritériumok:
- Az ügyfél nem tud angolul
- Az ügyfél túlságosan kognitív fogyatékos ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
|
|
|
Kísérleti: Monitoring és visszacsatolási beavatkozás
|
A kliensek normál kezelésben vesznek részt, és az MMI-t heti rendszerességgel töltik ki tanácsadóikkal az egyes tanácsadási ülések elején.
A tanácsadókat kiképezték az MMI adminisztrálására, és hozzáférésük lesz az adatokhoz, amelyeket az ülések során használhatnak fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelések jelenléte
Időkeret: 3 hónappal a beleegyezés után
|
A kliens résztvevőjének kezelési látogatása a kezelési program klinikai nyilvántartásából származik.
|
3 hónappal a beleegyezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizeletvizsgálat eredményei
Időkeret: 3 hónappal a beleegyezés után
|
A kliens résztvevőjének vizeletszűrési eredményei a kezelési program klinikai nyilvántartásából származnak.
|
3 hónappal a beleegyezés után
|
|
Lemerülési állapot
Időkeret: 3 hónappal a beleegyezés után
|
A kliens résztvevőjének elbocsátási státusza a kezelési program klinikai nyilvántartásából származik.
|
3 hónappal a beleegyezés után
|
|
Kibocsátás dátuma
Időkeret: 3 hónappal a beleegyezés után
|
Az ügyfél résztvevőjének elbocsátási dátuma a kezelési program klinikai nyilvántartásából származik.
|
3 hónappal a beleegyezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John S Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA021154
- 5R01DA021154-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .