Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking og tilbakemelding i rusbehandling

16. november 2023 oppdatert av: Treatment Research Institute

Dette er en tre-trinns studie for å utvikle og evaluere et overvåkingsinstrument og tilhørende intervensjon, som følger:

Trinn 1 - Utvikle og bestemme påliteligheten, validiteten og sensitiviteten til endring av et kort multidimensjonalt overvåkingsinstrument (MMI) for klienter i poliklinisk rusbehandling (SAT).

Trinn 2 - Utvikle en overvåkings- og tilbakemeldingsintervensjon (MFI) som bruker MMI. Som en del av denne prosessen, lage en manual, opplæringsmateriell og kompetanse- og etterlevelsestiltak, og gjennomføre en mulighetsstudie i en poliklinisk SAT-enhet for å avgrense intervensjonen og tilhørende materialer og tiltak.

Trinn 3 - Gjennomfør en randomisert klinisk studie (RCT) for å bestemme den foreløpige effekten av MFI sammenlignet med behandling som vanlig (TAU) for klienter i poliklinisk SAT. I denne pilotstudien er det antatt at MFI vil ha en positiv innvirkning på behandlingsprosessen, og kortsiktige resultater under behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I trinn 1 vil 20 fagpersoner innen rusbehandling (SAT), inkludert klinikere, veiledere og administratorer, delta i kliniske fokusgrupper. Medlemmer av klinisk fokusgruppe vil gjennomgå og diskutere MMI, dens potensielle bruksområder og spesifikke strategier rundt implementeringen. Også i trinn 1 vil 240 klienter delta i en formell psykometrisk evalueringsstudie av Multidimensional Monitoring Instrument (MMI). Disse deltakerne vil gjennomføre et studieopptaksmøte, som vil inkludere å gi lokaliseringsinformasjon (for å lette planlegging av forskningsavtaler), en baseline ASI6 og MMI. Etter dette inntaket vil deltakerne fullføre 5 ekstra MMI-er i løpet av en 4-ukers periode. På de en og to måneder lange oppfølgingsforskningsmøtene vil deltakerne fullføre ASI6 og gi prøver for undersøkelse av urinmedisin (UDS). For å sikre tilstrekkelig ressursforvaltning, vil ikke deltakere som forlater behandling ved programmet bli videreført i studien. Deltakere som er fengslet under studien vil ikke bli kontaktet mens de er i varetekt.

I trinn 2 vil overvåkings- og tilbakemeldingsintervensjonen (MFI), MFI-manualen og tilhørende opplæringsmateriell fullføres med ekspertkonsultasjon. Også i trinn 2 vil 35 klienter delta i MFI Feasibility Study. De vil fullføre en baseline ASI6, samt korte forskningsvurderinger 1 måned etter studieinntaket og 2 måneder senere (dvs. ved avslutningen av deres deltakelse). Kundedeltakere vil også gi prøver for UDS-er. Klienter vil fullføre MMI med sine rådgivere med jevne mellomrom, omtrent ukentlig. Fem tilfeldig utvalgte rådgivere vil også delta i mulighetsstudien. De vil møte forskningspersonell for opplæring og for å fylle ut spørreskjemaer/intervjuer med jevne mellomrom. Alle individuelle veiledningssesjoner vil bli tatt opp med en digital taleopptaker.

I løpet av trinn 3 vil 112 klienter delta i en randomisert klinisk studie (RCT) av intervensjonen (MFI). Disse deltakerne vil fullføre en baseline ASI6, samt korte forskningsvurderinger ved 1-måned etter studieinntaket og 2 måneder senere (dvs. ved avslutningen av deres deltakelse). De vil også gi prøver for UDS-er. Klientene vil bli randomisert slik at halvparten får behandling som vanlig (TAU; med unntak av at rådgivningssamtaler vil bli digitalt registrert), og halvparten vil motta MFI. Klienter i MFI-gruppen vil delta i standardbehandling og gjennomføre MMI ukentlig med sine rådgivere i begynnelsen av hver individuelle veiledningssesjon. Dessuten vil totalt 8 rådgivere bli tilfeldig valgt ut til å delta. De vil bli randomisert slik at 4 vil gi TAU, og 4 vil gi MFI. Alle rådgivere vil møte forskningspersonell for opplæring og for periodisk å fylle ut spørreskjemaer/intervjuer. Alle individuelle veiledningssesjoner vil bli tatt opp med en digital taleopptaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

327

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19132
        • Sobriety Through Outpatient
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Rehab After Work
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Jefferson Intensive Outpatient

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klient mottar intensiv poliklinisk behandling ved deltakende program
  • Rådgiver ansatt av deltakende program

Ekskluderingskriterier:

  • Kunden kan ikke snakke engelsk
  • Klienten er for kognitivt svekket til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Eksperimentell: Overvåking og tilbakemeldingsintervensjon
Klienter deltar i standardbehandling og fullfører MMI ukentlig med sine rådgivere i begynnelsen av hver individuelle veiledningsøkt. Rådgivere har blitt opplært til å administrere MMI og vil ha tilgang til dataene som skal brukes under økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoppmøte
Tidsramme: 3 måneder etter samtykke
Klientdeltakers behandlingsoppmøte hentes fra behandlingsprogrammets kliniske journal.
3 måneder etter samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinskjermresultater
Tidsramme: 3 måneder etter samtykke
Klientdeltakers urinskjermresultater hentes fra behandlingsprogrammets kliniske journal.
3 måneder etter samtykke
Utladningsstatus
Tidsramme: 3 måneder etter samtykke
Klientdeltakers utskrivningsstatus hentes fra behandlingsprogrammets kliniske journal.
3 måneder etter samtykke
Utskrivelsesdato
Tidsramme: 3 måneder etter samtykke
Klientdeltakers utskrivningsdato er hentet fra behandlingsprogrammets kliniske journal.
3 måneder etter samtykke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John S Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

4. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DA021154
  • 5R01DA021154-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvåking og tilbakemeldingsintervensjon

Abonnere