- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01465490
Overvåking og tilbakemelding i rusbehandling
Dette er en tre-trinns studie for å utvikle og evaluere et overvåkingsinstrument og tilhørende intervensjon, som følger:
Trinn 1 - Utvikle og bestemme påliteligheten, validiteten og sensitiviteten til endring av et kort multidimensjonalt overvåkingsinstrument (MMI) for klienter i poliklinisk rusbehandling (SAT).
Trinn 2 - Utvikle en overvåkings- og tilbakemeldingsintervensjon (MFI) som bruker MMI. Som en del av denne prosessen, lage en manual, opplæringsmateriell og kompetanse- og etterlevelsestiltak, og gjennomføre en mulighetsstudie i en poliklinisk SAT-enhet for å avgrense intervensjonen og tilhørende materialer og tiltak.
Trinn 3 - Gjennomfør en randomisert klinisk studie (RCT) for å bestemme den foreløpige effekten av MFI sammenlignet med behandling som vanlig (TAU) for klienter i poliklinisk SAT. I denne pilotstudien er det antatt at MFI vil ha en positiv innvirkning på behandlingsprosessen, og kortsiktige resultater under behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I trinn 1 vil 20 fagpersoner innen rusbehandling (SAT), inkludert klinikere, veiledere og administratorer, delta i kliniske fokusgrupper. Medlemmer av klinisk fokusgruppe vil gjennomgå og diskutere MMI, dens potensielle bruksområder og spesifikke strategier rundt implementeringen. Også i trinn 1 vil 240 klienter delta i en formell psykometrisk evalueringsstudie av Multidimensional Monitoring Instrument (MMI). Disse deltakerne vil gjennomføre et studieopptaksmøte, som vil inkludere å gi lokaliseringsinformasjon (for å lette planlegging av forskningsavtaler), en baseline ASI6 og MMI. Etter dette inntaket vil deltakerne fullføre 5 ekstra MMI-er i løpet av en 4-ukers periode. På de en og to måneder lange oppfølgingsforskningsmøtene vil deltakerne fullføre ASI6 og gi prøver for undersøkelse av urinmedisin (UDS). For å sikre tilstrekkelig ressursforvaltning, vil ikke deltakere som forlater behandling ved programmet bli videreført i studien. Deltakere som er fengslet under studien vil ikke bli kontaktet mens de er i varetekt.
I trinn 2 vil overvåkings- og tilbakemeldingsintervensjonen (MFI), MFI-manualen og tilhørende opplæringsmateriell fullføres med ekspertkonsultasjon. Også i trinn 2 vil 35 klienter delta i MFI Feasibility Study. De vil fullføre en baseline ASI6, samt korte forskningsvurderinger 1 måned etter studieinntaket og 2 måneder senere (dvs. ved avslutningen av deres deltakelse). Kundedeltakere vil også gi prøver for UDS-er. Klienter vil fullføre MMI med sine rådgivere med jevne mellomrom, omtrent ukentlig. Fem tilfeldig utvalgte rådgivere vil også delta i mulighetsstudien. De vil møte forskningspersonell for opplæring og for å fylle ut spørreskjemaer/intervjuer med jevne mellomrom. Alle individuelle veiledningssesjoner vil bli tatt opp med en digital taleopptaker.
I løpet av trinn 3 vil 112 klienter delta i en randomisert klinisk studie (RCT) av intervensjonen (MFI). Disse deltakerne vil fullføre en baseline ASI6, samt korte forskningsvurderinger ved 1-måned etter studieinntaket og 2 måneder senere (dvs. ved avslutningen av deres deltakelse). De vil også gi prøver for UDS-er. Klientene vil bli randomisert slik at halvparten får behandling som vanlig (TAU; med unntak av at rådgivningssamtaler vil bli digitalt registrert), og halvparten vil motta MFI. Klienter i MFI-gruppen vil delta i standardbehandling og gjennomføre MMI ukentlig med sine rådgivere i begynnelsen av hver individuelle veiledningssesjon. Dessuten vil totalt 8 rådgivere bli tilfeldig valgt ut til å delta. De vil bli randomisert slik at 4 vil gi TAU, og 4 vil gi MFI. Alle rådgivere vil møte forskningspersonell for opplæring og for periodisk å fylle ut spørreskjemaer/intervjuer. Alle individuelle veiledningssesjoner vil bli tatt opp med en digital taleopptaker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19132
- Sobriety Through Outpatient
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Rehab After Work
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- Jefferson Intensive Outpatient
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klient mottar intensiv poliklinisk behandling ved deltakende program
- Rådgiver ansatt av deltakende program
Ekskluderingskriterier:
- Kunden kan ikke snakke engelsk
- Klienten er for kognitivt svekket til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: Overvåking og tilbakemeldingsintervensjon
|
Klienter deltar i standardbehandling og fullfører MMI ukentlig med sine rådgivere i begynnelsen av hver individuelle veiledningsøkt.
Rådgivere har blitt opplært til å administrere MMI og vil ha tilgang til dataene som skal brukes under økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsoppmøte
Tidsramme: 3 måneder etter samtykke
|
Klientdeltakers behandlingsoppmøte hentes fra behandlingsprogrammets kliniske journal.
|
3 måneder etter samtykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinskjermresultater
Tidsramme: 3 måneder etter samtykke
|
Klientdeltakers urinskjermresultater hentes fra behandlingsprogrammets kliniske journal.
|
3 måneder etter samtykke
|
|
Utladningsstatus
Tidsramme: 3 måneder etter samtykke
|
Klientdeltakers utskrivningsstatus hentes fra behandlingsprogrammets kliniske journal.
|
3 måneder etter samtykke
|
|
Utskrivelsesdato
Tidsramme: 3 måneder etter samtykke
|
Klientdeltakers utskrivningsdato er hentet fra behandlingsprogrammets kliniske journal.
|
3 måneder etter samtykke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John S Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA021154
- 5R01DA021154-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvåking og tilbakemeldingsintervensjon
-
University of California, Los AngelesFullførtØyesykdommer | Kroniske nyresykdommer | Smerte i korsryggen | Kirurgi | HjertesykdomForente stater
-
Indiana UniversityIndiana University HealthFullførtMetastatisk kreft | Avansert kreftForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordsforebygging | SkolerådgivningTyrkia (Türkiye)
-
Bishop's UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaPåmelding etter invitasjonPsykologisk stress | Mental Helse | Håp | Øko-angst | Toleranse for nødStorbritannia
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholdrikking | Problem med å drikkeForente stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkohol inntakForente stater
-
Baylor College of MedicineAvsluttet
-
University of RochesterCharles River AnalyticsFullførtKreftrelaterte kognitive vansker | Kreftrelatert kognitiv sviktForente stater
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende