- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01465490
Surveillance et rétroaction dans le traitement de la toxicomanie
Il s'agit d'une étude en trois étapes visant à développer et évaluer un instrument de surveillance et une intervention associée, comme suit :
Étape 1 - Développer et déterminer la fiabilité, la validité et la sensibilité au changement d'un bref instrument de surveillance multidimensionnelle (MMI) pour les clients en traitement ambulatoire pour toxicomanie (SAT).
Étape 2 - Développer une intervention de suivi et de rétroaction (IMF) qui utilise le MMI. Dans le cadre de ce processus, créer un manuel, du matériel de formation et des mesures de compétence et d'observance, et mener une étude de faisabilité au sein d'une unité SAT ambulatoire pour affiner l'intervention et le matériel et les mesures associés.
Étape 3 - Mener un essai clinique randomisé (ECR) pour déterminer l'efficacité préliminaire de l'IMF par rapport au traitement habituel (TAU) pour les clients en SAT ambulatoire. Dans cette étude pilote, on émet l'hypothèse que l'IMF aura un impact positif sur le processus de traitement et sur les résultats à court terme, pendant le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de l'étape 1, 20 professionnels du traitement de la toxicomanie (SAT), y compris des cliniciens, des superviseurs et des administrateurs, participeront à des groupes de discussion cliniques. Les membres du groupe de discussion clinique examineront et discuteront du MMI, de ses utilisations potentielles et des stratégies spécifiques autour de sa mise en œuvre. Également à l'étape 1, 240 clients participeront à une étude d'évaluation psychométrique formelle de l'instrument de surveillance multidimensionnelle (MMI). Ces participants participeront à une réunion d'admission à l'étude, qui comprendra la fourniture d'informations de localisation (pour faciliter la planification des rendez-vous de recherche), un ASI6 de base et le MMI. Après cette admission, les participants effectueront 5 MMI supplémentaires sur une période de 4 semaines. Lors des réunions de recherche de suivi d'un et deux mois, les participants rempliront l'ASI6 et fourniront des échantillons pour les dépistages urinaires de drogues (UDS). Pour assurer une gestion adéquate des ressources, les participants qui quittent le traitement au programme ne poursuivront pas l'étude. Les participants incarcérés pendant l'étude ne seront pas contactés pendant leur détention.
Au cours de l'étape 2, l'intervention de suivi et de rétroaction (IMF), le manuel de l'IMF et le matériel de formation associé seront complétés avec la consultation d'experts. Également à l'étape 2, 35 clients participeront à l'étude de faisabilité de l'IMF. Ils effectueront un ASI6 de base, ainsi que de brèves évaluations de recherche 1 mois après l'admission à l'étude et 2 mois plus tard (c'est-à-dire à la fin de leur participation). Les clients participants fourniront également des spécimens pour les UDS. Les clients rempliront le MMI avec leurs conseillers sur une base régulière, environ une fois par semaine. Cinq conseillers sélectionnés au hasard participeront également à l'étude de faisabilité. Ils rencontreront le personnel de recherche pour une formation et pour remplir périodiquement des questionnaires/entretiens. Toutes les séances de conseil individuelles seront enregistrées à l'aide d'un enregistreur vocal numérique.
Au cours de l'étape 3, 112 clients participeront à un essai clinique randomisé (ECR) de l'intervention (MFI). Ces participants effectueront un ASI6 de base, ainsi que de brèves évaluations de recherche 1 mois après l'admission à l'étude et 2 mois plus tard (c'est-à-dire à la fin de leur participation). Ils fourniront également des échantillons pour les UDS. Les clients seront randomisés afin que la moitié reçoive le traitement comme d'habitude (TAU ; à l'exception que les séances de conseil seront enregistrées numériquement) et la moitié recevra l'IMF. Les clients du groupe MFI participeront au traitement standard et compléteront le MMI chaque semaine avec leurs conseillers au début de chaque séance de conseil individuelle. De plus, un total de 8 conseillers seront sélectionnés au hasard pour participer. Ils seront randomisés de sorte que 4 fourniront TAU et 4 fourniront MFI. Tous les conseillers rencontreront le personnel de recherche pour une formation et pour remplir périodiquement des questionnaires/entretiens. Toutes les séances de conseil individuelles seront enregistrées à l'aide d'un enregistreur vocal numérique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19132
- Sobriety Through Outpatient
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Rehab After Work
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
- Jefferson Intensive Outpatient
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Client recevant un traitement ambulatoire intensif dans le cadre du programme participant
- Conseiller employé par le programme participant
Critère d'exclusion:
- Client incapable de parler anglais
- Client trop déficient cognitif pour donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
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Expérimental: Intervention de suivi et de rétroaction
|
Les clients participent au traitement standard et complètent le MMI chaque semaine avec leurs conseillers au début de chaque séance de conseil individuelle.
Les conseillers ont été formés pour administrer le MMI et auront accès aux données à utiliser pendant les séances.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Participation au traitement
Délai: 3 mois après le consentement
|
La participation au traitement du client participant est obtenue à partir du dossier clinique du programme de traitement.
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3 mois après le consentement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats du dépistage urinaire
Délai: 3 mois après le consentement
|
Les résultats du dépistage urinaire du client participant sont obtenus à partir du dossier clinique du programme de traitement.
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3 mois après le consentement
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|
Statut de décharge
Délai: 3 mois après le consentement
|
Le statut de sortie du client participant est obtenu à partir du dossier clinique du programme de traitement.
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3 mois après le consentement
|
|
Date de sortie
Délai: 3 mois après le consentement
|
La date de sortie du client participant est obtenue à partir du dossier clinique du programme de traitement.
|
3 mois après le consentement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John S Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA021154
- 5R01DA021154-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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