Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie i informacja zwrotna w leczeniu uzależnień

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Treatment Research Institute

Jest to trzyetapowe badanie mające na celu opracowanie i ocenę instrumentu monitorowania i powiązanej interwencji, w następujący sposób:

Etap 1 – Opracowanie i określenie wiarygodności, ważności i wrażliwości na zmiany krótkiego wielowymiarowego instrumentu monitorowania (MMI) dla klientów objętych ambulatoryjnym leczeniem uzależnień (SAT).

Etap 2 – Opracuj interwencję w zakresie monitorowania i przekazywania informacji zwrotnych (MFI), która wykorzystuje MMI. W ramach tego procesu utwórz podręcznik, materiały szkoleniowe oraz mierniki kompetencji i przestrzegania zaleceń, a także przeprowadź studium wykonalności w ambulatoryjnej jednostce SAT, aby udoskonalić interwencję oraz powiązane materiały i środki.

Etap 3 – Przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego (RCT) w celu ustalenia wstępnej skuteczności MFI w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) dla klientów w ramach ambulatoryjnej SAT. W tym badaniu pilotażowym postawiono hipotezę, że MIF będzie miało pozytywny wpływ na proces leczenia i krótkoterminowe wyniki leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Na pierwszym etapie w klinicznych grupach fokusowych weźmie udział 20 specjalistów zajmujących się leczeniem uzależnień (SAT), w tym klinicyści, przełożeni i administratorzy. Członkowie klinicznej grupy fokusowej dokonają przeglądu i omówienia MMI, jego potencjalnych zastosowań i konkretnych strategii związanych z jego wdrażaniem. Również w Etapie 1 240 klientów weźmie udział w formalnym badaniu psychometrycznym oceniającym Wielowymiarowy Instrument Monitorowania (MMI). Uczestnicy ci wezmą udział w spotkaniu dotyczącym przyjęcia do badania, które będzie obejmowało przekazanie informacji o lokalizacji (w celu ułatwienia planowania wizyt badawczych), podstawowego wskaźnika ASI6 i MMI. Po tym przyjęciu uczestnicy ukończą 5 dodatkowych MMI w okresie 4 tygodni. Podczas jedno- i dwumiesięcznych spotkań badawczych uzupełniających uczestnicy wypełnią formularz ASI6 i dostarczą próbki do badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu (UDS). Aby zapewnić odpowiednie zarządzanie zasobami, uczestnicy, którzy opuszczą leczenie w programie, nie będą kontynuowani w badaniu. Z uczestnikami przebywającymi w więzieniu w trakcie badania nie będziemy się kontaktować podczas pobytu w areszcie.

Na etapie 2 interwencja w zakresie monitorowania i informacji zwrotnej (MIF), podręcznik MIF i powiązane materiały szkoleniowe zostaną uzupełnione konsultacjami eksperckimi. Również w Etapie 2 w Studium Wykonalności MIF weźmie udział 35 klientów. Wypełnią podstawowy kwestionariusz ASI6, a także krótkie oceny badań 1 miesiąc po rozpoczęciu badania i 2 miesiące później (tj. po zakończeniu udziału). Uczestnicy-klienci dostarczą również próbki do UDS. Klienci będą wypełniać MMI ze swoimi doradcami regularnie, mniej więcej raz w tygodniu. W Studium Wykonalności weźmie także udział pięciu losowo wybranych doradców. Będą spotykać się z personelem badawczym w celu szkolenia i okresowego wypełniania kwestionariuszy/wywiadów. Wszystkie indywidualne sesje doradcze będą nagrywane przy użyciu cyfrowego dyktafonu.

Podczas Etapu 3 112 klientów weźmie udział w randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) dotyczącym interwencji (MFI). Uczestnicy ci wypełnią podstawowy kwestionariusz ASI6, a także krótkie oceny badań 1 miesiąc po rozpoczęciu badania i 2 miesiące później (tj. po zakończeniu udziału). Dostarczą również próbki do UDS. Klienci zostaną losowo przydzieleni w taki sposób, że połowa otrzyma leczenie w zwykły sposób (TAU; z wyjątkiem sesji doradczych, które będą rejestrowane cyfrowo), a połowa otrzyma MFI. Klienci z grupy MFI będą uczestniczyć w standardowym leczeniu i cotygodniowo wypełniać MMI ze swoimi doradcami na początku każdej indywidualnej sesji doradczej. Do udziału w badaniu zostanie losowo wybranych 8 doradców. Zostaną one losowo wybrane w taki sposób, że 4 zapewni TAU, a 4 zapewni MFI. Wszyscy doradcy będą spotykać się z personelem badawczym w celu szkolenia i okresowego wypełniania kwestionariuszy/wywiadów. Wszystkie indywidualne sesje doradcze będą nagrywane przy użyciu cyfrowego dyktafonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

327

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19132
        • Sobriety Through Outpatient
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Rehab After Work
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Jefferson Intensive Outpatient

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klient objęty intensywnym leczeniem ambulatoryjnym w ramach programu uczestniczącego
  • Doradca zatrudniony w ramach programu uczestniczącego

Kryteria wyłączenia:

  • Klient nie zna języka angielskiego
  • Klient jest zbyt upośledzony poznawczo, aby wyrazić świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Eksperymentalny: Monitorowanie i interwencja zwrotna
Klienci uczestniczą w standardowym leczeniu i wypełniają cotygodniowe MMI ze swoimi doradcami na początku każdej indywidualnej sesji doradczej. Doradcy zostali przeszkoleni w zakresie administrowania MMI i będą mieli dostęp do danych do wykorzystania podczas sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność na leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące od wyrażenia zgody
Obecność uczestnika klienta na leczeniu uzyskiwana jest z dokumentacji klinicznej programu leczenia.
3 miesiące od wyrażenia zgody

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki badania moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące od wyrażenia zgody
Wyniki badania moczu uczestnika klienta uzyskuje się z dokumentacji klinicznej programu leczenia.
3 miesiące od wyrażenia zgody
Stan rozładowania
Ramy czasowe: 3 miesiące od wyrażenia zgody
Stan wypisu uczestnika-Klienta uzyskiwany jest z dokumentacji klinicznej programu leczenia.
3 miesiące od wyrażenia zgody
Data rozładowania
Ramy czasowe: 3 miesiące od wyrażenia zgody
Datę wypisu uczestnika Klienta uzyskuje się z dokumentacji klinicznej programu leczenia.
3 miesiące od wyrażenia zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John S Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA021154
  • 5R01DA021154-03 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie i interwencja zwrotna

Subskrybuj