- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01465490
Monitorowanie i informacja zwrotna w leczeniu uzależnień
Jest to trzyetapowe badanie mające na celu opracowanie i ocenę instrumentu monitorowania i powiązanej interwencji, w następujący sposób:
Etap 1 – Opracowanie i określenie wiarygodności, ważności i wrażliwości na zmiany krótkiego wielowymiarowego instrumentu monitorowania (MMI) dla klientów objętych ambulatoryjnym leczeniem uzależnień (SAT).
Etap 2 – Opracuj interwencję w zakresie monitorowania i przekazywania informacji zwrotnych (MFI), która wykorzystuje MMI. W ramach tego procesu utwórz podręcznik, materiały szkoleniowe oraz mierniki kompetencji i przestrzegania zaleceń, a także przeprowadź studium wykonalności w ambulatoryjnej jednostce SAT, aby udoskonalić interwencję oraz powiązane materiały i środki.
Etap 3 – Przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego (RCT) w celu ustalenia wstępnej skuteczności MFI w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) dla klientów w ramach ambulatoryjnej SAT. W tym badaniu pilotażowym postawiono hipotezę, że MIF będzie miało pozytywny wpływ na proces leczenia i krótkoterminowe wyniki leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na pierwszym etapie w klinicznych grupach fokusowych weźmie udział 20 specjalistów zajmujących się leczeniem uzależnień (SAT), w tym klinicyści, przełożeni i administratorzy. Członkowie klinicznej grupy fokusowej dokonają przeglądu i omówienia MMI, jego potencjalnych zastosowań i konkretnych strategii związanych z jego wdrażaniem. Również w Etapie 1 240 klientów weźmie udział w formalnym badaniu psychometrycznym oceniającym Wielowymiarowy Instrument Monitorowania (MMI). Uczestnicy ci wezmą udział w spotkaniu dotyczącym przyjęcia do badania, które będzie obejmowało przekazanie informacji o lokalizacji (w celu ułatwienia planowania wizyt badawczych), podstawowego wskaźnika ASI6 i MMI. Po tym przyjęciu uczestnicy ukończą 5 dodatkowych MMI w okresie 4 tygodni. Podczas jedno- i dwumiesięcznych spotkań badawczych uzupełniających uczestnicy wypełnią formularz ASI6 i dostarczą próbki do badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu (UDS). Aby zapewnić odpowiednie zarządzanie zasobami, uczestnicy, którzy opuszczą leczenie w programie, nie będą kontynuowani w badaniu. Z uczestnikami przebywającymi w więzieniu w trakcie badania nie będziemy się kontaktować podczas pobytu w areszcie.
Na etapie 2 interwencja w zakresie monitorowania i informacji zwrotnej (MIF), podręcznik MIF i powiązane materiały szkoleniowe zostaną uzupełnione konsultacjami eksperckimi. Również w Etapie 2 w Studium Wykonalności MIF weźmie udział 35 klientów. Wypełnią podstawowy kwestionariusz ASI6, a także krótkie oceny badań 1 miesiąc po rozpoczęciu badania i 2 miesiące później (tj. po zakończeniu udziału). Uczestnicy-klienci dostarczą również próbki do UDS. Klienci będą wypełniać MMI ze swoimi doradcami regularnie, mniej więcej raz w tygodniu. W Studium Wykonalności weźmie także udział pięciu losowo wybranych doradców. Będą spotykać się z personelem badawczym w celu szkolenia i okresowego wypełniania kwestionariuszy/wywiadów. Wszystkie indywidualne sesje doradcze będą nagrywane przy użyciu cyfrowego dyktafonu.
Podczas Etapu 3 112 klientów weźmie udział w randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) dotyczącym interwencji (MFI). Uczestnicy ci wypełnią podstawowy kwestionariusz ASI6, a także krótkie oceny badań 1 miesiąc po rozpoczęciu badania i 2 miesiące później (tj. po zakończeniu udziału). Dostarczą również próbki do UDS. Klienci zostaną losowo przydzieleni w taki sposób, że połowa otrzyma leczenie w zwykły sposób (TAU; z wyjątkiem sesji doradczych, które będą rejestrowane cyfrowo), a połowa otrzyma MFI. Klienci z grupy MFI będą uczestniczyć w standardowym leczeniu i cotygodniowo wypełniać MMI ze swoimi doradcami na początku każdej indywidualnej sesji doradczej. Do udziału w badaniu zostanie losowo wybranych 8 doradców. Zostaną one losowo wybrane w taki sposób, że 4 zapewni TAU, a 4 zapewni MFI. Wszyscy doradcy będą spotykać się z personelem badawczym w celu szkolenia i okresowego wypełniania kwestionariuszy/wywiadów. Wszystkie indywidualne sesje doradcze będą nagrywane przy użyciu cyfrowego dyktafonu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19132
- Sobriety Through Outpatient
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Rehab After Work
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- Jefferson Intensive Outpatient
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klient objęty intensywnym leczeniem ambulatoryjnym w ramach programu uczestniczącego
- Doradca zatrudniony w ramach programu uczestniczącego
Kryteria wyłączenia:
- Klient nie zna języka angielskiego
- Klient jest zbyt upośledzony poznawczo, aby wyrazić świadomą zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
|
|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie i interwencja zwrotna
|
Klienci uczestniczą w standardowym leczeniu i wypełniają cotygodniowe MMI ze swoimi doradcami na początku każdej indywidualnej sesji doradczej.
Doradcy zostali przeszkoleni w zakresie administrowania MMI i będą mieli dostęp do danych do wykorzystania podczas sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność na leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące od wyrażenia zgody
|
Obecność uczestnika klienta na leczeniu uzyskiwana jest z dokumentacji klinicznej programu leczenia.
|
3 miesiące od wyrażenia zgody
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki badania moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące od wyrażenia zgody
|
Wyniki badania moczu uczestnika klienta uzyskuje się z dokumentacji klinicznej programu leczenia.
|
3 miesiące od wyrażenia zgody
|
|
Stan rozładowania
Ramy czasowe: 3 miesiące od wyrażenia zgody
|
Stan wypisu uczestnika-Klienta uzyskiwany jest z dokumentacji klinicznej programu leczenia.
|
3 miesiące od wyrażenia zgody
|
|
Data rozładowania
Ramy czasowe: 3 miesiące od wyrażenia zgody
|
Datę wypisu uczestnika Klienta uzyskuje się z dokumentacji klinicznej programu leczenia.
|
3 miesiące od wyrażenia zgody
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John S Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA021154
- 5R01DA021154-03 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitorowanie i interwencja zwrotna
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone