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Monitoramento e feedback no tratamento do abuso de substâncias

16 de novembro de 2023 atualizado por: Treatment Research Institute

Este é um estudo em três etapas para desenvolver e avaliar um instrumento de monitoramento e intervenção associada, a saber:

Etapa 1 - Desenvolver e determinar a confiabilidade, validade e sensibilidade à mudança de um Instrumento de Monitoramento Multidimensional (MMI) breve para clientes em tratamento ambulatorial de abuso de substâncias (SAT).

Fase 2 - Desenvolver uma Intervenção de Monitorização e Feedback (MFI) que utilize o MMI. Como parte deste processo, crie um manual, materiais de treinamento e medidas de competência e adesão, e conduza um estudo de viabilidade dentro de uma unidade SAT ambulatorial para refinar a intervenção e os materiais e medidas associados.

Etapa 3 - Conduzir um ensaio clínico randomizado (ECR) para determinar a eficácia preliminar do MFI em comparação ao tratamento usual (TAU) para clientes em SAT ambulatorial. Neste estudo piloto, levanta-se a hipótese de que a IMF terá um impacto positivo no processo de tratamento e nos resultados de curto prazo, durante o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Na Fase 1, 20 profissionais de tratamento de abuso de substâncias (SAT), incluindo médicos, supervisores e administradores, participarão de grupos focais clínicos. Os membros do grupo focal clínico revisarão e discutirão o MMI, seus usos potenciais e estratégias específicas em torno de sua implementação. Ainda na Etapa 1, 240 clientes participarão de um estudo formal de avaliação psicométrica do Instrumento de Monitoramento Multidimensional (MMI). Esses participantes realizarão uma reunião de admissão do estudo, que incluirá o fornecimento de informações do localizador (para facilitar o agendamento de consultas de pesquisa), um ASI6 de linha de base e o MMI. Após esta ingestão, os participantes irão completar 5 MMIs adicionais durante um período de 4 semanas. Nas reuniões de pesquisa de acompanhamento de um e dois meses, os participantes preencherão o ASI6 e fornecerão amostras para exames de urina para drogas (UDSs). Para garantir o gerenciamento adequado de recursos, os participantes que abandonarem o tratamento no programa não continuarão no estudo. Os participantes encarcerados durante o estudo não serão contatados enquanto estiverem sob custódia.

Na Fase 2, a Intervenção de Monitorização e Feedback (MFI), o Manual da IMF e os materiais de formação associados serão concluídos com consulta de especialistas. Também na Fase 2, 35 clientes participarão no Estudo de Viabilidade das IMFs. Eles completarão um ASI6 de linha de base, bem como breves avaliações de pesquisa 1 mês após o início do estudo e 2 meses depois (ou seja, na conclusão de sua participação). Os clientes participantes também fornecerão amostras para UDSs. Os clientes preencherão o MMI com seus conselheiros regularmente, aproximadamente semanalmente. Cinco conselheiros selecionados aleatoriamente também participarão do Estudo de Viabilidade. Eles se reunirão com a equipe de pesquisa para treinamento e para preencher questionários/entrevistas periodicamente. Todas as sessões de aconselhamento individual serão gravadas em gravador de voz digital.

Durante a Fase 3, 112 clientes participarão de um ensaio clínico randomizado (RCT) da intervenção (MFI). Esses participantes irão completar um ASI6 de linha de base, bem como breves avaliações de pesquisa 1 mês após o início do estudo e 2 meses depois (ou seja, na conclusão de sua participação). Eles também fornecerão amostras para UDSs. Os clientes serão randomizados para que metade receba o tratamento usual (TAU; com exceção de que as sessões de aconselhamento serão gravadas digitalmente) e a outra metade receberá MFI. Os clientes do grupo MFI participarão do tratamento padrão e preencherão o MMI semanalmente com seus conselheiros no início de cada sessão de aconselhamento individual. Além disso, um total de 8 conselheiros serão selecionados aleatoriamente para participar. Eles serão randomizados para que 4 forneçam TAU e 4 forneçam MFI. Todos os conselheiros se reunirão com a equipe de pesquisa para treinamento e para preencher questionários/entrevistas periodicamente. Todas as sessões de aconselhamento individual serão gravadas em gravador de voz digital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

327

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19132
        • Sobriety Through Outpatient
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Rehab After Work
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Jefferson Intensive Outpatient

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cliente recebendo tratamento ambulatorial intensivo no programa participante
  • Conselheiro contratado pelo programa participante

Critério de exclusão:

  • Cliente não consegue falar inglês
  • Cliente muito prejudicado cognitivamente para dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Experimental: Intervenção de Monitoramento e Feedback
Os clientes participam do tratamento padrão e completam o MMI semanalmente com seus conselheiros no início de cada sessão de aconselhamento individual. Os conselheiros foram treinados para administrar o MMI e terão acesso aos dados para usar durante as sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atendimento ao tratamento
Prazo: 3 meses após consentimento
A frequência do tratamento do cliente participante é obtida no registro clínico do programa de tratamento.
3 meses após consentimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do exame de urina
Prazo: 3 meses após consentimento
Os resultados do exame de urina do cliente participante são obtidos no registro clínico do programa de tratamento.
3 meses após consentimento
Status de alta
Prazo: 3 meses após consentimento
O status de alta do cliente participante é obtido no registro clínico do programa de tratamento.
3 meses após consentimento
Data de quitação
Prazo: 3 meses após consentimento
A data de alta do cliente participante é obtida no registro clínico do programa de tratamento.
3 meses após consentimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John S Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

4 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DA021154
  • 5R01DA021154-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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