- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01465698
Förebyggande av kronisk ländryggssmärta hos kvinnliga sjuksköterskor (NURSE-RCT)
Effektivitet och ekonomisk genomförbarhet av neuromuskulär träning och rådgivning om smärta, rörelsedysfunktion och beteende som undviker rädsla hos kvinnliga sjuksköterskor med ospecifik ländryggssmärta
NURSE-RCT är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att förebygga utvecklingen av kronisk ländryggssmärta (LBP) och relaterad funktionsnedsättning hos kvinnliga sjuksköterskor.
Studien undersöker effektiviteten och den ekonomiska genomförbarheten av sex månaders neuromuskulär träning och rådgivning, och deras kombination på LBP, rörelsedysfunktion och beteende som undviker rädsla.
Målet för neuromuskulär träning är att minska rörelsedysfunktion och motoriska kontrollnedsättningar, orsakade av trauma och submisslyckade skador i ryggradsligament. Träningen syftar till att förbättra motorisk kontroll av ländryggens neutrala zon i olika positioner och rörelser, balans, koordination, bålmuskeluthållighet och benstyrka.
Målet för rådgivningen är förändring i attityder och beteende, vilket bidrar till att minska rädslan för smärta och uppmuntra till fysisk aktivitet och andra fysiska uppgifter.
Hypotesen är att neuromuskulär träning och rådgivning tillsammans har ett starkare inflytande på LBP, rörelsedysfunktion och beteende som undviker rädsla än vad som helst för sig.
Bedömningar av effektivitet kommer att utföras efter sex, 12 och 24 månader efter det att insatserna påbörjats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Muskuloskeletala sjukdomar är den främsta orsaken till arbetsfrånvaro och förtidspensionering av omvårdnadssaker, ländryggssmärta (LBP) är den främsta orsaken. Jämfört med annan kommunal personal i Finland beviljas sjukpensioner tidigare till sjuksköterskor, medelåldern är 56 år. NURSE-RCT är en multidisciplinär studie som kombinerar de senaste biomekaniska och beteendemässiga teorierna som syftar till att förhindra utveckling av kronisk LBP.
NURSE-studien är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att förebygga kronisk LBP och relaterad funktionshinder. Frivilliga, kvinnliga sjuksköterskor (n~1200) från avdelningar med sängpatienter på två geriatriska sjukhus och universitetscentralsjukhuset i Tammerfors, Finland kommer att bjudas in att delta i studien. Varje deltagare (n=160) kommer att randomiseras till en av de fyra studiegrupperna efter att behörigheten har fastställts. En metod med sekventiellt numrerade förseglade kuvert kommer att användas för att dela in deltagare i studiegrupper.
Huvudmålet för träningsintervention är att återställa försämringar i rörelsekontrollen. Först måste deltagarna lära sig rätt teknik för varje övning, för det andra för att uppnå rörelsekontroll av ländryggens neutrala zon i varje övning, och slutligen för att öka utmaningen med övningar för balans, koordination, muskulär uthållighet och styrka. Måldos för träning är två gånger i veckan, 60 minuter per pass under sex månader.
Syftet med rådgivningen är att förändra deltagarnas förståelse av LBP mot mindre rädda och negativa övertygelser, och att ge uppmuntran till vanliga dagliga aktiviteter, inklusive fysisk aktivitet. Råd om omvårdnadsuppgifter som är ansträngande för ländryggen syftar till att förbättra medvetenheten om skaderisk och ge exempel på korrekta ställningar och rörelser. Måldos för rådgivning är 10 sessioner på 45 minuter. Insatser kommer att ske i lokaler nära deltagarnas arbetsplatser.
Den ekonomiska genomförbarheten av effekterna av insatserna beräknas med hjälp av Potentialmodellen, [www.miljodata.se], som skapades för att beräkna den ekonomiska genomförbarheten av arbetshälsorelaterade åtgärder. Den skiljer sig från typiska hälsoekonomiska kostnads-nyttoanalyser i den meningen att den syftar till att simulera de ekonomiska konsekvenserna av en investering ur affärsmässig synvinkel. Utöver de omedelbara verkliga förlusterna och sjukfrånvaron beaktas de indirekta ekonomiska konsekvenserna som effekter på övertidsarbete.
Det logiska med denna studie är att upptäcka om neuromuskulär träning och kognitiv beteenderådgivning är effektiva och ekonomiskt genomförbara för att minska LBP och dess återfall, och därmed förhindra kronisk LBP, förtidspension och invaliditetspensioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tampere, Finland, 33500
- UKK Institute for Health Promotion Reserach
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna i åldern 40 till 55
- arbeta på sitt nuvarande sjuksköterskejobb i minst 12 månader
- intensiteten av LBP på Visual Analog Scale (VAS) har varit större än 20 mm (skala 0-100) under den senaste månaden
Exklusions kriterier:
- allvarlig tidigare ryggskada (fraktur, operation, diskusframfall)
- kroniska ländryggssymtom, det vill säga tiden när man senast inte upplevde ländryggssmärta är längre än sex månader
- gravid eller nyligen förlossad (<12 månader)
- allmänna hälsoproblem förhindrar måttlig träning
- body mass index >35
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övning
|
Huvudmålet för träningsintervention är att återställa försämringar i rörelsekontrollen. Först måste deltagarna lära sig rätt teknik för varje övning, för det andra för att uppnå rörelsekontroll av ländryggens neutrala zon i varje övning, och slutligen för att öka utmaningen med övningar för balans, koordination, muskulär uthållighet och styrka. Måldos för träning är två gånger i veckan, 60 minuter per pass under sex månader. Det neuromuskulära träningsprogrammet är progressivt och inkluderar tre olika prestationsnivåer. Under de första åtta veckorna kommer de handledda träningspassen att äga rum två gånger i veckan. De kommande 16 veckorna har deltagarna ett instruerat veckopass, och de tränar en gång i veckan hemma med hjälp av en DVD eller ett häfte som tagits fram för studien
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rådgivning
|
Rådgivningen bedrivs enligt kognitiva beteendeprinciper.
Rädsla-undvikande modell implementeras med hjälp av problembaserat lärande.
Målet är att förändra deltagarnas förståelse av LBP mot mindre rädda och negativa övertygelser och att ge uppmuntran till vanliga dagliga aktiviteter, inklusive fysisk aktivitet.
Råd om omvårdnadsuppgifter som är ansträngande för ländryggen syftar till att förbättra medvetenheten om skaderisk och ge exempel på korrekta ställningar och rörelser.
Målet är att deltagare i rådgivningsgrupper deltar i 10 sessioner vardera på 45 minuter.
Under de första fyra veckorna träffas grupperna varannan vecka och därefter en gång i månaden upp till sex månader.
Deltagarna kommer att få arbetsböcker för att förbättra problembaserat lärande.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Träning och rådgivning
|
Deltagarna deltar i både träning och rådgivning som beskrivs i de separata insatserna.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen deltar endast i studiemätningar.
|
Deltagarna i kontrollgruppen deltar endast i mätningar av NURSE-RCT.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensiteten av LBP för senaste månaden bedömd av Visual Analog Scale
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Förändringar i intensiteten av LPB vid den givna tidsramen
|
Baslinje, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelsekontrollstörning
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Förändringar i aktiv rörelsekontroll av nedre delen av ryggen kommer att bedömas med sex tester av rörelsekontrolldysfunktion som introducerats av Luomajoki et al. (2007, 2008, 2010).
Testresultaten har visat en signifikant skillnad mellan patienter med LBP och friska kontroller, samt mellan patienter med akut och kronisk, och kronisk och subakut LBP.
Testernas tillförlitlighet har fastställts såväl som lyhördhet för fysisk träning.
För ett delprov av deltagare kommer testprestationerna att videofilmas för att säkerställa objektiviteten i bedömningarna.
|
Baslinje, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
|
|
Frågeformulär för att undvika rädsla
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Förändringar i rädsla-undvikande beteende kommer att bedömas med det specifika frågeformuläret om rädsla-undvikande övertygelser (FABQ) som tar upp beteendet i både arbete och fritid (Waddel ym.
1993).
|
Baslinje, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
|
|
Objektiv bedömning av fysisk aktivitet med accelerometer
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Objektiv bedömning av fysisk aktivitet utförs vid de givna tidpunkterna under sju på varandra följande dagar med accelerometrar (Hookie AM 20 Activity Meter, Hookie Technologies Ltd, Esbo.
Deltagarna bär accelerometrar hela tiden förutom när de sover.
Förändringar i fysiska aktivitetsmönster undersöks: total mängd sittande, lätt fysisk aktivitet, måttlig fysisk aktivitet och ansträngande fysisk aktivitet.
|
Baslinje, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jaana H Suni, DSc, Docent, UKK Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Suni JH, Virkkunen T, Husu P, Tokola K, Parkkari J, Kankaanpaa M. Reliability and construct validity of the modified Finnish version of the 9-item patient health questionnaire and its associations within the biopsychosocial framework among female health-care workers with sub-acute or recurrent low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Jan 7;22(1):37. doi: 10.1186/s12891-020-03832-y.
- Suni JH, Kolu P, Tokola K, Raitanen J, Rinne M, Taulaniemi A, Parkkari J, Kankaanpaa M. Effectiveness and cost-effectiveness of neuromuscular exercise and back care counseling in female healthcare workers with recurrent non-specific low back pain: a blinded four-arm randomized controlled trial. BMC Public Health. 2018 Dec 17;18(1):1376. doi: 10.1186/s12889-018-6293-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R08157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .