- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01465698
Preventie van chronische lage rugpijn bij vrouwelijke verpleegkundigen (NURSE-RCT)
Effectiviteit en financiële haalbaarheid van neuromusculaire oefeningen en counselinginterventies op het gebied van pijn, bewegingsdisfunctie en angstvermijdingsgedrag bij vrouwelijke verpleegkundigen met niet-specifieke lage-rugpijn
NURSE-RCT is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die gericht is op het voorkomen van de ontwikkeling van chronische lage-rugpijn (LBP) en gerelateerde handicaps bij vrouwelijke verpleegkundigen.
De studie onderzoekt de effectiviteit en financiële haalbaarheid van zes maanden neuromusculaire training en counseling, en hun combinatie op LRP, bewegingsdisfunctie en angstvermijdingsgedrag.
Het doel van neuromusculaire training is het verminderen van bewegingsdisfunctie en stoornissen in de motorische controle, veroorzaakt door trauma en subfactuurverwondingen van spinale ligamenten. De training is gericht op verbetering van de motorische controle van de lumbale neutrale zone in verschillende posities en bewegingen, balans, coördinatie, rompspieruithoudingsvermogen en beenkracht.
Het doel van counseling is verandering in houding en gedrag, die helpen om de angst voor pijn te verminderen en aan te moedigen tot fysieke activiteit en andere fysieke taken.
De hypothese is dat neuromusculaire oefeningen en counseling samen een sterkere invloed hebben op lage rugpijn, bewegingsdisfunctie en angstvermijdingsgedrag dan elk afzonderlijk.
Evaluaties van de effectiviteit zullen worden uitgevoerd na zes, 12 en 24 maanden na het begin van de interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aandoeningen aan het bewegingsapparaat zijn de belangrijkste reden voor arbeidsverzuim en vervroegde pensionering van verpleegkundige spullen, waarbij lage rugpijn (LBP) de belangrijkste oorzaak is. Vergeleken met ander gemeentelijk personeel in Finland worden arbeidsongeschiktheidspensioenen eerder toegekend aan verpleegsters, met een gemiddelde leeftijd van 56 jaar. NURSE-RCT is een multidisciplinaire studie die de meest recente biomechanische en gedragstheorieën combineert om de ontwikkeling van chronische lage rugpijn te voorkomen.
De NURSE-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie gericht op de preventie van chronische lage rugpijn en gerelateerde functionele beperkingen. Vrijwilligers, vrouwelijke verpleegsters (n~1200) van afdelingen met bedpatiënten van twee geriatrische ziekenhuizen en het universitaire centrale ziekenhuis in Tampere, Finland zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Elke deelnemer (n=160) wordt gerandomiseerd in een van de vier onderzoeksgroepen nadat is vastgesteld of hij of zij in aanmerking komt. Een methode van opeenvolgend genummerde verzegelde enveloppen zal worden gebruikt om deelnemers in studiegroepen in te delen.
Het belangrijkste doel van oefeninterventie is het herstellen van stoornissen in de bewegingscontrole. Ten eerste moeten de deelnemers de juiste techniek van elke oefening leren, ten tweede moeten ze bewegingscontrole van de lumbale neutrale zone bij elke oefening bereiken, en ten slotte moeten ze de uitdaging van oefeningen voor balans, coördinatie, spieruithoudingsvermogen en kracht vergroten. Doeldosis voor lichaamsbeweging is twee keer per week, 60 minuten per sessie gedurende zes maanden.
Het doel van counseling is om het begrip van LRP door deelnemers te veranderen in de richting van minder angstige en negatieve overtuigingen, en om aanmoediging te bieden voor gebruikelijke dagelijkse activiteiten, inclusief fysieke activiteit. Advies over verpleegkundige taken die belastend zijn voor de lage rug is bedoeld om het bewustzijn van letselrisico's te vergroten en voorbeelden te geven van juiste houdingen en bewegingen. Doeldosis voor counseling is 10 sessies van 45 minuten. Interventies vinden plaats in voorzieningen dicht bij de werkplekken van de deelnemers.
De financiële haalbaarheid van de effecten van de interventies wordt berekend met behulp van het Potential Model, [www.miljodata.se], dat is gemaakt om de financiële haalbaarheid van maatregelen op het gebied van gezondheid op het werk te berekenen. Het verschilt van typische gezondheidseconomische kosten-batenanalyses in die zin dat het gericht is op het simuleren van de economische gevolgen van een investering vanuit een zakelijk oogpunt. Naast de directe reële verliezen en ziekteverzuim wordt rekening gehouden met de indirecte financiële gevolgen zoals effecten op overwerk.
De grondgedachte van deze studie is om te ontdekken of neuromusculaire oefeningen en cognitieve gedragstherapie effectief en economisch haalbaar zijn bij het verminderen van lage rugpijn en het opnieuw optreden ervan, en zo chronische lage rugpijn, vervroegde uittreding en arbeidsongeschiktheidspensioenen voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland, 33500
- UKK Institute for Health Promotion Reserach
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw van 40 tot 55 jaar
- minstens 12 maanden in de huidige baan als verpleegkundige werken
- intensiteit van LBP op Visual Analog Scale (VAS) was meer dan 20 mm (schaal 0-100) gedurende de afgelopen maand
Uitsluitingscriteria:
- ernstig voormalig rugletsel (fractuur, operatie, discusprolaps)
- chronische lage-rugsymptomen, d.w.z. de tijd dat voor het laatst geen lage-rugpijn werd ervaren, is langer dan zes maanden
- zwanger of recent bevallen (<12 maanden)
- algemene gezondheidsproblemen staan matige lichaamsbeweging in de weg
- lichaamsmassa-index >35
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening
|
Het belangrijkste doel van oefeninterventie is het herstellen van stoornissen in de bewegingscontrole. Ten eerste moeten de deelnemers de juiste techniek van elke oefening leren, ten tweede moeten ze bewegingscontrole van de lumbale neutrale zone bij elke oefening bereiken, en ten slotte moeten ze de uitdaging van oefeningen voor balans, coördinatie, spieruithoudingsvermogen en kracht vergroten. Doeldosis voor lichaamsbeweging is twee keer per week, 60 minuten per sessie gedurende zes maanden. Het neuromusculaire oefenprogramma is progressief en omvat drie verschillende prestatieniveaus. Gedurende de eerste acht weken vinden de begeleide oefensessies twee keer per week plaats. De volgende 16 weken hebben de deelnemers één geïnstrueerde wekelijkse sessie en oefenen ze één keer per week thuis met behulp van een dvd of een boekje dat voor het onderzoek is gemaakt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Advisering
|
Counseling wordt uitgevoerd volgens cognitieve gedragsprincipes.
Het angstvermijdingsmodel wordt geïmplementeerd met behulp van probleemgestuurd leren.
Het doel is om het begrip van LRP door de deelnemers te veranderen in de richting van minder angstige en negatieve overtuigingen, en om aanmoediging te bieden voor gebruikelijke dagelijkse activiteiten, inclusief fysieke activiteit.
Advies over verpleegkundige taken die belastend zijn voor de lage rug is bedoeld om het bewustzijn van letselrisico's te vergroten en voorbeelden te geven van juiste houdingen en bewegingen.
Het doel is dat deelnemers aan begeleidingsgroepen 10 sessies van elk 45 minuten bijwonen.
Gedurende de eerste vier weken komen de groepen om de twee weken bij elkaar, daarna één keer per maand tot zes maanden.
De deelnemers krijgen werkboeken om het probleemgestuurd leren te versterken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oefenen en adviseren
|
Deelnemers doen zowel aan beweging als aan begeleiding zoals beschreven in de afzonderlijke interventies.
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep doen alleen mee aan studiemetingen.
|
Deelnemers aan de controlegroep nemen alleen deel aan metingen van NURSE-RCT.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van LBP voor de afgelopen maand beoordeeld door Visual Analog Scale
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12 en 24 maanden follow-up
|
Veranderingen in de intensiteit van LPB op het gegeven tijdsbestek
|
Baseline, 6, 12 en 24 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingscontrole stoornis
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12 en 24 maanden follow-up
|
Veranderingen in actieve bewegingscontrole van de onderrug zullen worden beoordeeld met zes testen van bewegingscontroledisfunctie geïntroduceerd door Luomajoki et al. (2007, 2008, 2010).
De testresultaten hebben een significant verschil aangetoond tussen patiënten met lage rugpijn en gezonde controles, evenals tussen patiënten met acute en chronische, en chronische en subacute lage rugpijn.
De betrouwbaarheid van de tests is vastgesteld, evenals het reactievermogen op lichaamsbeweging.
Voor een deelsteekproef van deelnemers worden de testprestaties op video opgenomen om de objectiviteit van de beoordelingen te waarborgen.
|
Baseline, 6, 12 en 24 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst angstvermijdingsopvattingen
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12 en 24 maanden follow-up
|
Veranderingen in angstvermijdingsgedrag zullen worden beoordeeld met de specifieke vragenlijst over angstvermijdingsopvattingen (FABQ) die het gedrag in zowel werk als vrije tijd zal aanpakken (Waddel ym.
1993).
|
Baseline, 6, 12 en 24 maanden follow-up
|
|
Objectieve beoordeling van fysieke activiteit met versnellingsmeter
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12 en 24 maanden follow-up
|
Objectieve beoordeling van fysieke activiteit wordt uitgevoerd op de gegeven tijdstippen gedurende zeven opeenvolgende dagen door versnellingsmeters (Hookie AM 20 Activity Meter, Hookie Technologies Ltd, Espoo.
Deelnemers dragen altijd versnellingsmeters, behalve tijdens het slapen.
Veranderingen in beweegpatronen worden onderzocht: totale hoeveelheid zitten, lichte lichamelijke activiteit, matige lichamelijke activiteit en zware fysieke activiteit.
|
Baseline, 6, 12 en 24 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaana H Suni, DSc, Docent, UKK Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Suni JH, Virkkunen T, Husu P, Tokola K, Parkkari J, Kankaanpaa M. Reliability and construct validity of the modified Finnish version of the 9-item patient health questionnaire and its associations within the biopsychosocial framework among female health-care workers with sub-acute or recurrent low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Jan 7;22(1):37. doi: 10.1186/s12891-020-03832-y.
- Suni JH, Kolu P, Tokola K, Raitanen J, Rinne M, Taulaniemi A, Parkkari J, Kankaanpaa M. Effectiveness and cost-effectiveness of neuromuscular exercise and back care counseling in female healthcare workers with recurrent non-specific low back pain: a blinded four-arm randomized controlled trial. BMC Public Health. 2018 Dec 17;18(1):1376. doi: 10.1186/s12889-018-6293-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R08157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
University of GaziantepVoltooid
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooid
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Baskent UniversityVoltooidLow-flow anesthesieTurkije (Türkiye)
-
University of GaziantepVoltooid
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiActief, niet wervendLow Flow-anesthesieTurkije (Türkiye)