- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01465698
Prévention de la lombalgie chronique chez les infirmières (NURSE-RCT)
Efficacité et faisabilité financière des exercices neuromusculaires et des interventions de conseil sur la douleur, les troubles du mouvement et le comportement d'évitement de la peur chez les infirmières souffrant de lombalgie non spécifique
NURSE-RCT est un essai contrôlé randomisé qui vise à prévenir l'évolution de la lombalgie chronique (LBP) et l'incapacité associée chez les infirmières.
L'étude examine l'efficacité et la faisabilité financière d'une formation et de conseils neuromusculaires de six mois, et leur combinaison sur la lombalgie, le dysfonctionnement du mouvement et le comportement d'évitement de la peur.
L'objectif de l'entraînement neuromusculaire est de réduire les dysfonctionnements du mouvement et les troubles du contrôle moteur, causés par les traumatismes et les sous-défaillances des ligaments rachidiens. L'entraînement vise à améliorer le contrôle moteur de la zone neutre lombaire dans différentes positions et mouvements, l'équilibre, la coordination, l'endurance musculaire du tronc et la force des jambes.
L'objectif du counseling est le changement d'attitudes et de comportement, qui aide à réduire la peur de la douleur et encourage l'activité physique et d'autres tâches physiques.
L'hypothèse est que, ensemble, l'exercice neuromusculaire et le conseil ont une plus grande influence sur la lombalgie, le dysfonctionnement du mouvement et le comportement d'évitement de la peur que l'un ou l'autre utilisé seul.
Les évaluations de l'efficacité seront menées après six, 12 et 24 mois après le début des interventions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles musculo-squelettiques sont la principale cause d'absentéisme au travail et de retraite anticipée du personnel infirmier, les lombalgies étant la principale cause. Par rapport aux autres membres du personnel communal en Finlande, les pensions d'invalidité sont accordées plus tôt aux personnels infirmiers, l'âge moyen étant de 56 ans. NURSE-RCT est une étude multidisciplinaire combinant les théories biomécaniques et comportementales les plus récentes visant à prévenir l'évolution de la lombalgie chronique.
L'étude NURSE est un essai contrôlé randomisé visant à prévenir la lombalgie chronique et l'incapacité fonctionnelle associée. Des bénévoles, des infirmières (n~1200) des services accueillant des patients alités de deux hôpitaux gériatriques et de l'hôpital central universitaire de Tampere, en Finlande, seront invitées à participer à l'étude. Chaque participant (n = 160) sera randomisé dans l'un des quatre groupes d'étude après que l'éligibilité aura été déterminée. Une méthode d'enveloppes scellées numérotées séquentiellement sera utilisée pour affecter les participants aux groupes d'étude.
L'objectif principal de l'intervention par l'exercice est de restaurer les déficiences dans le contrôle des mouvements. Premièrement, les participants doivent apprendre la bonne technique de chaque exercice, deuxièmement, contrôler les mouvements de la zone neutre lombaire dans chaque exercice, et enfin augmenter le défi des exercices d'équilibre, de coordination, d'endurance musculaire et de force. La dose cible pour l'exercice est de deux fois par semaine, 60 minutes par séance pendant six mois.
L'objectif du conseil est de changer la compréhension des participants de la lombalgie vers des croyances moins craintives et négatives, et de fournir des encouragements pour les activités quotidiennes habituelles, y compris l'activité physique. Les conseils sur les tâches de soins infirmiers qui sont pénibles pour le bas du dos visent à améliorer la sensibilisation au risque de blessure et à fournir des exemples de postures et de mouvements appropriés. La dose cible pour le conseil est de 10 séances d'une durée de 45 minutes. Les interventions se dérouleront dans des installations proches des lieux de travail des participants.
La faisabilité financière des effets des interventions est calculée à l'aide du modèle potentiel [www.miljodata.se], qui a été créé pour calculer la faisabilité financière des mesures liées à la santé au travail. Elle diffère des analyses coûts-avantages économiques typiques de la santé en ce sens qu'elle vise à simuler les conséquences économiques d'un investissement d'un point de vue commercial. Outre les pertes réelles immédiates et les absences pour maladie, les conséquences financières indirectes telles que les effets sur la durée du travail sont prises en compte.
Le rationnel de cette étude est de découvrir si l'exercice neuromusculaire et le conseil cognitivo-comportemental sont efficaces et économiquement réalisables pour réduire la lombalgie et sa récurrence, et ainsi prévenir la lombalgie chronique, la retraite anticipée et les pensions d'invalidité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tampere, Finlande, 33500
- UKK Institute for Health Promotion Reserach
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femme de 40 à 55 ans
- travailler à son emploi actuel d'infirmier pendant au moins 12 mois
- l'intensité de la lombalgie sur l'échelle visuelle analogique (EVA) a été supérieure à 20 mm (échelle de 0 à 100) au cours du dernier mois
Critère d'exclusion:
- ancienne blessure grave au dos (fracture, chirurgie, prolapsus du disque)
- Symptômes lombaires chroniques, c'est-à-dire que la dernière fois où aucune douleur lombaire n'a été ressentie est supérieure à six mois
- enceinte ou accouchement récent (<12mois)
- les problèmes de santé généraux empêchent l'exercice modéré
- indice de masse corporelle> 35
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercer
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L'objectif principal de l'intervention par l'exercice est de restaurer les déficiences dans le contrôle des mouvements. Premièrement, les participants doivent apprendre la bonne technique de chaque exercice, deuxièmement, contrôler les mouvements de la zone neutre lombaire dans chaque exercice, et enfin augmenter le défi des exercices d'équilibre, de coordination, d'endurance musculaire et de force. La dose cible pour l'exercice est de deux fois par semaine, 60 minutes par séance pendant six mois. Le programme d'exercices neuromusculaires est progressif et comprend trois niveaux de performance différents. Pendant les huit premières semaines, les séances d'exercices supervisées auront lieu deux fois par semaine. Au cours des 16 semaines suivantes, les participants ont une séance hebdomadaire dirigée et ils s'exercent une fois par semaine à la maison à l'aide d'un DVD ou d'un livret produit pour l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: Conseils
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Le counseling est mené selon les principes cognitivo-comportementaux.
Le modèle d'évitement de la peur est mis en œuvre à l'aide d'un apprentissage basé sur les problèmes.
L'objectif est de changer la compréhension des participants de la lombalgie vers des croyances moins craintives et négatives, et de fournir des encouragements pour les activités quotidiennes habituelles, y compris l'activité physique.
Les conseils sur les tâches de soins infirmiers qui sont pénibles pour le bas du dos visent à améliorer la sensibilisation au risque de blessure et à fournir des exemples de postures et de mouvements appropriés.
L'objectif est que les participants aux groupes de conseil assistent à 10 séances d'une durée de 45 minutes chacune.
Au cours des quatre premières semaines, les groupes se réunissent toutes les deux semaines, puis une fois par mois jusqu'à six mois.
Les participants recevront des manuels pour améliorer l'apprentissage par problèmes.
Autres noms:
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Expérimental: Exercice et conseil
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Les participants participent à la fois à l'exercice et au conseil, comme décrit dans les interventions distinctes.
Autres noms:
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Autre: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin ne participent qu'aux mesures de l'étude.
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Les participants du groupe témoin ne participent qu'aux mesures de NURSE-RCT.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la lombalgie au cours du dernier mois évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: Suivi initial, 6, 12 et 24 mois
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Changements dans l'intensité de LPB à la période donnée
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Suivi initial, 6, 12 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Trouble du contrôle des mouvements
Délai: Suivi initial, 6, 12 et 24 mois
|
Les changements dans le contrôle actif des mouvements du bas du dos seront évalués à l'aide de six tests de dysfonctionnement du contrôle des mouvements introduits par Luomajoki et al. (2007, 2008, 2010).
Les résultats des tests ont montré une différence significative entre les patients atteints de lombalgie et les témoins sains, ainsi qu'entre les patients atteints de lombalgie aiguë et chronique, et chronique et subaiguë.
La fiabilité des tests a été établie ainsi que la réactivité à l'exercice physique.
Pour un sous-échantillon de participants, les performances du test seront enregistrées sur bande vidéo afin de garantir l'objectivité des évaluations.
|
Suivi initial, 6, 12 et 24 mois
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Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur
Délai: Suivi initial, 6, 12 et 24 mois
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Les changements dans le comportement d'évitement de la peur seront évalués avec le questionnaire spécifique sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ) portant sur le comportement au travail et dans les loisirs (Waddel ym.
1993).
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Suivi initial, 6, 12 et 24 mois
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Évaluation objective de l'activité physique avec accéléromètre
Délai: Suivi initial, 6, 12 et 24 mois
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L'évaluation objective de l'activité physique est effectuée à des moments donnés pendant sept jours consécutifs par des accéléromètres (Hookie AM 20 Activity Meter, Hookie Technologies Ltd, Espoo.
Les participants portent des accéléromètres en tout temps sauf pour dormir.
Les changements dans les modèles d'activité physique sont étudiés : quantité totale d'assise, activité physique légère, activité physique modérée et activité physique intense.
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Suivi initial, 6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaana H Suni, DSc, Docent, UKK Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Suni JH, Virkkunen T, Husu P, Tokola K, Parkkari J, Kankaanpaa M. Reliability and construct validity of the modified Finnish version of the 9-item patient health questionnaire and its associations within the biopsychosocial framework among female health-care workers with sub-acute or recurrent low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Jan 7;22(1):37. doi: 10.1186/s12891-020-03832-y.
- Suni JH, Kolu P, Tokola K, Raitanen J, Rinne M, Taulaniemi A, Parkkari J, Kankaanpaa M. Effectiveness and cost-effectiveness of neuromuscular exercise and back care counseling in female healthcare workers with recurrent non-specific low back pain: a blinded four-arm randomized controlled trial. BMC Public Health. 2018 Dec 17;18(1):1376. doi: 10.1186/s12889-018-6293-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R08157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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