- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01465698
Prevención del dolor lumbar crónico en enfermeras (NURSE-RCT)
Eficacia y viabilidad financiera de las intervenciones de asesoramiento y ejercicio neuromuscular sobre el dolor, la disfunción del movimiento y el comportamiento de evitación del miedo en enfermeras con dolor lumbar inespecífico
NURSE-RCT es un ensayo controlado aleatorizado que tiene como objetivo la prevención de la evolución del dolor lumbar crónico (LBP) y la discapacidad relacionada en enfermeras.
El estudio investiga la efectividad y la viabilidad financiera de seis meses de entrenamiento y asesoramiento neuromuscular, y su combinación para el dolor lumbar, la disfunción del movimiento y el comportamiento de evitación del miedo.
El objetivo del entrenamiento neuromuscular es reducir la disfunción del movimiento y las deficiencias del control motor, causadas por traumatismos y lesiones por subfallo de los ligamentos espinales. El entrenamiento tiene como objetivo mejorar el control motor de la zona neutra lumbar en diferentes posiciones y movimientos, el equilibrio, la coordinación, la resistencia de los músculos del tronco y la fuerza de las piernas.
El objetivo del asesoramiento es el cambio de actitudes y comportamientos, que ayudan a reducir el miedo al dolor y fomentan la actividad física y otras tareas físicas.
La hipótesis es que el ejercicio neuromuscular y el asesoramiento juntos tienen una influencia más fuerte en el dolor lumbar, la disfunción del movimiento y el comportamiento de evitación del miedo que cualquiera de los dos por separado.
Las evaluaciones de efectividad se realizarán a los seis, 12 y 24 meses del inicio de las intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos musculoesqueléticos son el principal motivo de absentismo laboral y jubilación anticipada del personal de enfermería, siendo el dolor lumbar (DL) la principal causa. En comparación con otro personal comunal en Finlandia, las pensiones de invalidez se otorgan antes al personal de enfermería, con una edad promedio de 56 años. NURSE-RCT es un estudio multidisciplinario que combina las teorías biomecánicas y conductuales más recientes destinadas a prevenir la evolución del dolor lumbar crónico.
El estudio NURSE es un ensayo controlado aleatorizado que tiene como objetivo la prevención del dolor lumbar crónico y la discapacidad funcional relacionada. Se invitará a participar en el estudio a voluntarias, enfermeras (n~1200) de salas con pacientes en cama de dos hospitales geriátricos y el hospital central universitario de Tampere, Finlandia. Cada participante (n=160) será aleatorizado en uno de los cuatro grupos de estudio después de que se haya determinado la elegibilidad. Se utilizará un método de sobres sellados numerados secuencialmente para asignar a los participantes a los grupos de estudio.
El objetivo principal de la intervención con ejercicios es restaurar las deficiencias en el control del movimiento. En primer lugar, los participantes deben aprender la técnica adecuada de cada ejercicio, en segundo lugar, lograr el control del movimiento de la zona neutra lumbar en cada ejercicio y, finalmente, aumentar el desafío de los ejercicios de equilibrio, coordinación, resistencia muscular y fuerza. La dosis objetivo para el ejercicio es dos veces por semana, 60 minutos por sesión durante seis meses.
El objetivo de la consejería es cambiar la comprensión de los participantes sobre el dolor lumbar hacia creencias menos temerosas y negativas, y brindar estímulo para las actividades diarias habituales, incluida la actividad física. Los consejos sobre las tareas de enfermería que son extenuantes para la parte baja de la espalda tienen como objetivo mejorar la conciencia sobre el riesgo de lesiones y proporcionar ejemplos de posturas y movimientos adecuados. La dosis objetivo para el asesoramiento es de 10 sesiones con una duración de 45 minutos. Las intervenciones se realizarán en instalaciones cercanas a los lugares de trabajo de los participantes.
La viabilidad financiera de los efectos de las intervenciones se calcula utilizando el Modelo Potencial, [www.miljodata.se], que se creó para calcular la viabilidad financiera de las medidas relacionadas con la salud en el trabajo. Se diferencia de los típicos análisis económicos de costo-beneficio en salud en el sentido de que tiene como objetivo simular las consecuencias económicas de una inversión desde un punto de vista comercial. Además de las pérdidas reales inmediatas y las ausencias por enfermedad, se tienen en cuenta las consecuencias financieras indirectas, como los efectos sobre el tiempo de trabajo.
El fundamento de este estudio es descubrir si el ejercicio neuromuscular y el asesoramiento conductual cognitivo son efectivos y económicamente factibles para reducir el dolor lumbar y su recurrencia y, por lo tanto, prevenir el dolor lumbar crónico, la jubilación anticipada y las pensiones por discapacidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tampere, Finlandia, 33500
- UKK Institute for Health Promotion Reserach
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer de 40 a 55 años
- trabajando en el trabajo actual de enfermería por lo menos durante 12 meses
- la intensidad del dolor lumbar en la escala analógica visual (VAS) ha sido superior a 20 mm (escala 0-100) durante el último mes
Criterio de exclusión:
- lesión anterior grave en la espalda (fractura, cirugía, prolapso del disco)
- Síntomas crónicos de la parte baja de la espalda, es decir, la última vez que no experimentó dolor en la parte baja de la espalda es más de seis meses.
- embarazo o parto reciente (<12 meses)
- problemas generales de salud impiden el ejercicio moderado
- índice de masa corporal >35
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio
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El objetivo principal de la intervención con ejercicios es restaurar las deficiencias en el control del movimiento. En primer lugar, los participantes deben aprender la técnica adecuada de cada ejercicio, en segundo lugar, lograr el control del movimiento de la zona neutra lumbar en cada ejercicio y, finalmente, aumentar el desafío de los ejercicios de equilibrio, coordinación, resistencia muscular y fuerza. La dosis objetivo para el ejercicio es dos veces por semana, 60 minutos por sesión durante seis meses. El programa de ejercicios neuromusculares es progresivo e incluye tres niveles de rendimiento diferentes. Durante las primeras ocho semanas, las sesiones de ejercicio supervisado se realizarán dos veces por semana. Las próximas 16 semanas, los participantes tienen una sesión semanal instruida y hacen ejercicio una vez a la semana en casa con la ayuda de un DVD o folleto producido para el estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Asesoramiento
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La consejería se lleva a cabo de acuerdo con los principios cognitivo-conductuales.
El modelo de evitación del miedo se implementa mediante el aprendizaje basado en problemas.
El objetivo es cambiar la comprensión de los participantes sobre el dolor lumbar hacia creencias menos temerosas y negativas, y alentar las actividades diarias habituales, incluida la actividad física.
Los consejos sobre las tareas de enfermería que son extenuantes para la parte baja de la espalda tienen como objetivo mejorar la conciencia sobre el riesgo de lesiones y proporcionar ejemplos de posturas y movimientos adecuados.
La meta es que los participantes en los grupos de consejería asistan a 10 sesiones de 45 minutos cada una.
Durante las primeras cuatro semanas, los grupos se reúnen cada dos semanas, y luego una vez al mes hasta los seis meses.
Los participantes recibirán libros de trabajo para mejorar el aprendizaje basado en problemas.
Otros nombres:
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Experimental: Ejercicio y asesoramiento
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Los participantes toman parte tanto en el ejercicio como en el asesoramiento como se describe en las intervenciones separadas.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control solo participan en las mediciones del estudio.
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Los participantes en el grupo de control toman parte solo en las mediciones de NURSE-RCT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor lumbar durante el último mes evaluada mediante escala analógica visual
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, 6, 12 y 24 meses
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Cambios en la intensidad de LPB en el marco de tiempo dado
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Seguimiento basal, 6, 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro del control de movimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, 6, 12 y 24 meses
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Los cambios en el control activo del movimiento de la parte inferior de la espalda se evaluarán con seis pruebas de disfunción del control del movimiento introducidas por Luomajoki et al. (2007, 2008, 2010).
Los resultados de la prueba han mostrado una diferencia significativa entre pacientes con dolor lumbar y controles sanos, así como entre pacientes con dolor lumbar agudo y crónico, y crónico y subagudo.
Se ha establecido la fiabilidad de las pruebas, así como la respuesta al ejercicio físico.
Para una submuestra de participantes, los resultados de las pruebas se grabarán en video para garantizar la objetividad de las evaluaciones.
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Seguimiento basal, 6, 12 y 24 meses
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Cuestionario de creencias de miedo-evitación
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, 6, 12 y 24 meses
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Los cambios en el comportamiento de evitación del miedo se evaluarán con el cuestionario específico sobre creencias de evitación del miedo (FABQ) que aborda el comportamiento tanto en el trabajo como en el ocio (Waddel ym.
1993).
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Seguimiento basal, 6, 12 y 24 meses
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Evaluación objetiva de la actividad física con acelerómetro
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, 6, 12 y 24 meses
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La evaluación objetiva de la actividad física se lleva a cabo en los puntos de tiempo dados durante siete días consecutivos mediante acelerómetros (Hookie AM 20 Activity Meter, Hookie Technologies Ltd, Espoo.
Los participantes usan acelerómetros en todo momento excepto para dormir.
Se investigan los cambios en los patrones de actividad física: cantidad total de tiempo sentado, actividad física ligera, actividad física moderada y actividad física extenuante.
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Seguimiento basal, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaana H Suni, DSc, Docent, UKK Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Suni JH, Virkkunen T, Husu P, Tokola K, Parkkari J, Kankaanpaa M. Reliability and construct validity of the modified Finnish version of the 9-item patient health questionnaire and its associations within the biopsychosocial framework among female health-care workers with sub-acute or recurrent low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Jan 7;22(1):37. doi: 10.1186/s12891-020-03832-y.
- Suni JH, Kolu P, Tokola K, Raitanen J, Rinne M, Taulaniemi A, Parkkari J, Kankaanpaa M. Effectiveness and cost-effectiveness of neuromuscular exercise and back care counseling in female healthcare workers with recurrent non-specific low back pain: a blinded four-arm randomized controlled trial. BMC Public Health. 2018 Dec 17;18(1):1376. doi: 10.1186/s12889-018-6293-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R08157
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