- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01465698
Kroonisen alaselkäkivun ehkäisy naishoitajilla (NURSE-RCT)
Neuromuskulaaristen harjoitusten ja neuvontatoimenpiteiden tehokkuus ja taloudellinen toteutettavuus kivun, liikehäiriöiden ja pelkoa välttävän käyttäytymisen suhteen naishoitajien, joilla on epäspesifinen alaselkäkipu
NURSE-RCT on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on ehkäistä kroonisen alaselkäkivun (LBP) ja siihen liittyvän vamman kehittymistä naishoitajien keskuudessa.
Tutkimuksessa selvitetään kuuden kuukauden hermo-lihasharjoittelun ja -neuvonnan tehokkuutta ja taloudellista kannattavuutta sekä niiden yhdistelmää LBP:n, liikehäiriöiden ja pelkoa välttävän käyttäytymisen suhteen.
Hermolihasharjoittelun tavoitteena on vähentää selkärangan nivelsiteiden trauman ja vajaatoiminnan aiheuttamia liikehäiriöitä ja motorisen ohjauksen heikkenemistä. Harjoittelun tavoitteena on parantaa lannerangan neutraalialueen motorista hallintaa eri asennoissa ja liikkeissä, tasapainoa, koordinaatiota, vartalon lihaskestävyyttä ja jalkojen voimaa.
Ohjauksen tavoitteena on asenteiden ja käyttäytymisen muutos, joka auttaa vähentämään kivun pelkoa ja kannustaa fyysiseen toimintaan ja muihin fyysisiin tehtäviin.
Oletuksena on, että neuromuskulaarisella harjoittelulla ja ohjauksella on yhdessä voimakkaampi vaikutus LBP:hen, liikehäiriöihin ja pelkoa välttävään käyttäytymiseen kuin kummallakaan yksin käytettynä.
Tehokkuuden arvioinnit suoritetaan kuuden, 12 ja 24 kuukauden kuluttua interventioiden alkamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet ovat tärkein syy työpoissaoloon ja hoitotyön varhaiseläkkeelle, alaselän kipu (LBP) on yleisin syy. Verrattuna muuhun kunnalliseen henkilöstöön Suomessa työkyvyttömyyseläkkeet myönnetään sairaanhoitajille aikaisemmin, keski-ikä on 56 vuotta. NURSE-RCT on monitieteinen tutkimus, jossa yhdistyvät uusimmat biomekaaniset ja käyttäytymisteoriat, joiden tarkoituksena on estää kroonisen LBP:n kehittyminen.
NURSE-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on ehkäistä kroonista LBP:tä ja siihen liittyvää toimintavammaa. Tutkimukseen kutsutaan vapaaehtoisia, naishoitajia (n~1200) kahden geriatrian sairaalan ja Tampereen yliopistollisen keskussairaalan vuodeosastoilta. Jokainen osallistuja (n=160) satunnaistetaan johonkin neljästä tutkimusryhmästä kelpoisuuden selvittämisen jälkeen. Osallistujien jakamiseen opintoryhmiin käytetään peräkkäin numeroituja sinetöityjä kirjekuoria.
Liikuntainterventioiden päätavoitteena on palauttaa liikkeenhallinnan heikkeneminen. Ensinnäkin osallistujien on opeteltava kunkin harjoituksen oikea tekniikka, toiseksi saavuttaakseen ristiselän neutraalialueen liikkeenhallinnan jokaisessa harjoituksessa ja lopuksi lisätä haastetta tasapainoa, koordinaatiota, lihaskestävyyttä ja voimaa koskevissa harjoituksissa. Liikunnan tavoiteannos on kahdesti viikossa, 60 minuuttia per harjoitus kuuden kuukauden ajan.
Ohjauksen tavoitteena on muuttaa osallistujien ymmärrystä LBP:stä vähemmän pelottavien ja negatiivisten uskomusten suuntaan ja rohkaista tavallisiin päivittäisiin toimiin, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus. Alaselkää rasittavien hoitotyön neuvojen tarkoituksena on parantaa tietoisuutta loukkaantumisriskistä ja tarjota esimerkkejä oikeasta asennosta ja liikkeistä. Neuvonnan tavoiteannos on 10 istuntoa, jotka kestävät 45 minuuttia. Interventiot toteutetaan tiloissa, jotka ovat lähellä osallistujien työpaikkoja.
Interventioiden vaikutusten taloudellinen toteutettavuus on laskettu käyttämällä potentiaalimallia, [www.miljodata.se], joka on luotu laskemaan työterveyteen liittyvien toimenpiteiden taloudellista kannattavuutta. Se eroaa tyypillisistä terveystaloudellisista kustannus-hyöty-analyyseistä siinä mielessä, että se pyrkii simuloimaan investoinnin taloudellisia seurauksia liiketoiminnan näkökulmasta. Välittömien todellisten menetysten ja sairauspoissaolojen lisäksi huomioidaan välilliset taloudelliset seuraukset, kuten vaikutukset ajan mittaan.
Tämän tutkimuksen perusteluna on selvittää, ovatko hermolihasharjoitus ja kognitiivinen käyttäytymisneuvonta tehokkaita ja taloudellisesti kannattavia LBP:n ja sen toistumisen vähentämisessä ja siten kroonisen LBP:n, varhaiseläke- ja työkyvyttömyyseläkkeiden estämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi, 33500
- UKK Institute for Health Promotion Reserach
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-55-vuotias nainen
- työskentelee nykyisessä sairaanhoitajatyössä vähintään 12 kuukautta
- LBP:n intensiteetti Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla on ollut yli 20 mm (asteikko 0-100) viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- vakava entinen selkävamma (murtuma, leikkaus, levyn prolapsi)
- krooniset alaselän oireet eli aika, jolloin viimeksi ei ole koettu alaselkäkipua, on yli kuusi kuukautta
- raskaana tai äskettäin synnytetty (< 12 kuukautta)
- yleiset terveysongelmat estävät kohtalaisen liikunnan
- painoindeksi >35
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele
|
Liikuntainterventioiden päätavoitteena on palauttaa liikkeenhallinnan heikkeneminen. Ensinnäkin osallistujien on opeteltava kunkin harjoituksen oikea tekniikka, toiseksi saavuttaakseen ristiselän neutraalialueen liikkeenhallinnan jokaisessa harjoituksessa ja lopuksi lisätä haastetta tasapainoa, koordinaatiota, lihaskestävyyttä ja voimaa koskevissa harjoituksissa. Liikunnan tavoiteannos on kahdesti viikossa, 60 minuuttia per harjoitus kuuden kuukauden ajan. Neuromuskulaarinen harjoitusohjelma on progressiivinen ja sisältää kolme eri suoritustasoa. Ensimmäisen kahdeksan viikon aikana ohjattuja harjoituksia järjestetään kahdesti viikossa. Seuraavat 16 viikkoa osallistujilla on yksi ohjattu viikkotunti ja he harjoittelevat kerran viikossa kotona tutkimukseen tuotetun DVD:n tai kirjasen avulla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Neuvonta
|
Ohjaus tapahtuu kognitiivis-käyttäytymisperiaatteiden mukaisesti.
Pelon välttämisen malli toteutetaan ongelmapohjaisen oppimisen avulla.
Tavoitteena on muuttaa osallistujien käsitys LBP:stä vähemmän pelottavien ja negatiivisten uskomusten suuntaan ja rohkaista tavallisiin päivittäisiin toimiin, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus.
Alaselkää rasittavien hoitotyön neuvojen tarkoituksena on parantaa tietoisuutta loukkaantumisriskistä ja tarjota esimerkkejä oikeasta asennosta ja liikkeistä.
Tavoitteena on, että neuvontaryhmien osallistujat osallistuvat 10 istuntoon, joista jokainen kestää 45 minuuttia.
Ensimmäisen neljän viikon aikana ryhmät kokoontuvat joka toinen viikko ja sen jälkeen kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan.
Osallistujat saavat työkirjoja ongelmalähtöisen oppimisen tehostamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Liikuntaa ja neuvontaa
|
Osallistujat osallistuvat sekä harjoituksiin että ohjaukseen erillisissä interventioissa kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat osallistuvat vain tutkimusmittauksiin.
|
Vertailuryhmän osallistujat osallistuvat vain SAIRAATTORIN RCT-mittauksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LBP:n intensiteetti kuluneen kuukauden aikana Visual Analog Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukauden seuranta
|
Muutokset LPB:n intensiteetissä tietyllä aikavälillä
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkeiden hallinnan heikkeneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukauden seuranta
|
Alaselän aktiivisen liikkeenhallinnan muutoksia arvioidaan kuudella Luomajoen ym. (2007, 2008, 2010) liikkeenhallinnan toimintahäiriötestillä.
Testitulokset ovat osoittaneet merkittävän eron LBP-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä sekä akuutin ja kroonisen sekä kroonisen ja subakuutin LBP-potilaiden välillä.
Testien luotettavuus ja herkkyys fyysiseen harjoitteluun on todettu.
Osanottajien osaotoksen testisuoritukset videoitetaan arvioiden objektiivisuuden varmistamiseksi.
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukauden seuranta
|
|
Pelon välttämisen uskomuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukauden seuranta
|
Muutoksia pelkoa välttävässä käyttäytymisessä arvioidaan erityisellä pelon välttämisuskomuksia (FABQ) koskevalla kyselylomakkeella, joka käsittelee käyttäytymistä sekä työssä että vapaa-ajalla (Waddel ym.
1993).
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukauden seuranta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden objektiivinen arviointi kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukauden seuranta
|
Fyysisen aktiivisuuden objektiivinen arviointi suoritetaan annettuina ajankohtina seitsemänä peräkkäisenä päivänä kiihtyvyysantureilla (Hookie AM 20 Activity Meter, Hookie Technologies Oy, Espoo.
Osallistujat käyttävät kiihtyvyysantureita koko ajan paitsi nukkumista varten.
Fyysisten aktiivisuusmallien muutoksia tutkitaan: istumisen kokonaismäärä, kevyt fyysinen aktiivisuus, kohtalainen fyysinen aktiivisuus ja rasittava fyysinen aktiivisuus.
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jaana H Suni, DSc, Docent, UKK Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Suni JH, Virkkunen T, Husu P, Tokola K, Parkkari J, Kankaanpaa M. Reliability and construct validity of the modified Finnish version of the 9-item patient health questionnaire and its associations within the biopsychosocial framework among female health-care workers with sub-acute or recurrent low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Jan 7;22(1):37. doi: 10.1186/s12891-020-03832-y.
- Suni JH, Kolu P, Tokola K, Raitanen J, Rinne M, Taulaniemi A, Parkkari J, Kankaanpaa M. Effectiveness and cost-effectiveness of neuromuscular exercise and back care counseling in female healthcare workers with recurrent non-specific low back pain: a blinded four-arm randomized controlled trial. BMC Public Health. 2018 Dec 17;18(1):1376. doi: 10.1186/s12889-018-6293-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R08157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityValmisTeach-Back-viestintäTurkki (Türkiye)
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani