- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01465698
Prevence chronické bolesti dolní části zad u ženských sester (NURSE-RCT)
Efektivita a finanční proveditelnost neuromuskulárního cvičení a poradenských intervencí při bolesti, pohybové dysfunkci a vyhýbání se strachu u sester s nespecifickou bolestí dolní části zad
NURSE-RCT je randomizovaná kontrolovaná studie, která se zaměřuje na prevenci rozvoje chronické bolesti dolních zad (LBP) a souvisejícího postižení u ženských sester.
Studie zkoumá efektivitu a finanční proveditelnost šestiměsíčního neuromuskulárního tréninku a poradenství a jejich kombinaci na LBP, pohybovou dysfunkci a chování vyhýbající se strachu.
Cílem neuromuskulárního tréninku je snížit pohybové dysfunkce a poruchy řízení motoriky způsobené traumatem a subselháním poranění páteřních vazů. Trénink je zaměřen na zlepšení motorické kontroly bederní neutrální zóny v různých polohách a pohybech, rovnováhy, koordinace, vytrvalosti trupových svalů a síly nohou.
Cílem poradenství je změna postojů a chování, která pomáhá snižovat strach z bolesti a povzbuzuje k fyzické aktivitě a dalším pohybovým úkolům.
Hypotéza spočívá v tom, že společně neuromuskulární cvičení a poradenství mají silnější vliv na LBP, pohybovou dysfunkci a vyhýbání se strachu, než které se používají samostatně.
Hodnocení účinnosti bude provedeno po 6, 12 a 24 měsících od začátku intervencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Muskuloskeletální poruchy jsou hlavním důvodem pracovní absence a předčasného odchodu ošetřovatelů do důchodu, přičemž hlavní příčinou je bolest v dolní části zad (LBP). Ve srovnání s ostatními komunálními zaměstnanci ve Finsku jsou invalidní důchody přiznány dříve ošetřovatelům, průměrný věk je 56 let. NURSE-RCT je multidisciplinární studie kombinující nejnovější biomechanické a behaviorální teorie zaměřené na prevenci rozvoje chronického LBP.
Studie NURSE je randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na prevenci chronického LBP a souvisejícího funkčního postižení. K účasti na studii budou pozvány dobrovolnice, zdravotní sestry (n~1200) z oddělení s pacienty na lůžku dvou geriatrických nemocnic a univerzitní centrální nemocnice v Tampere ve Finsku. Každý účastník (n=160) bude po určení způsobilosti randomizován do jedné ze čtyř studijních skupin. K zařazení účastníků do studijních skupin bude použita metoda postupně číslovaných zapečetěných obálek.
Hlavním cílem cvičební intervence je obnovit poruchy kontroly pohybu. Za prvé se účastníci musí naučit správnou techniku každého cviku, za druhé dosáhnout kontroly pohybu bederní neutrální zóny v každém cviku a nakonec zvýšit náročnost cviků na rovnováhu, koordinaci, svalovou vytrvalost a sílu. Cílová dávka pro cvičení je dvakrát týdně, 60 minut na sezení po dobu šesti měsíců.
Cílem poradenství je změnit chápání LBP ze strany účastníků směrem k méně obávaným a negativním názorům a poskytnout povzbuzení pro obvyklé denní aktivity, včetně fyzické aktivity. Rady o ošetřovatelských úkonech, které jsou namáhavé pro dolní část zad, mají za cíl zlepšit povědomí o riziku zranění a poskytnout příklady správného držení těla a pohybů. Cílová dávka pro poradenství je 10 sezení po dobu 45 minut. Intervence budou probíhat v zařízeních v blízkosti pracovišť účastníků.
Finanční proveditelnost účinků intervencí se vypočítává pomocí modelu potenciálu,[www.miljodata.se], který byl vytvořen pro výpočet finanční proveditelnosti opatření souvisejících s ochranou zdraví při práci. Liší se od typických zdravotních ekonomických analýz nákladů a přínosů v tom smyslu, že je zaměřena na simulaci ekonomických důsledků investice z obchodního hlediska. Kromě okamžitých skutečných ztrát a absencí z důvodu nemoci se berou v úvahu nepřímé finanční důsledky, jako jsou dopady na práci v průběhu času.
Účelem této studie je zjistit, zda jsou neuromuskulární cvičení a kognitivně behaviorální poradenství účinné a ekonomicky proveditelné při snižování LBP a jeho recidivy, a tedy prevenci chronické LBP, předčasného odchodu do důchodu a invalidních důchodů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, 33500
- UKK Institute for Health Promotion Reserach
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žena ve věku 40 až 55 let
- pracovat na současném ošetřovatelském místě alespoň 12 měsíců
- intenzita LBP na vizuální analogové stupnici (VAS) byla za poslední měsíc větší než 20 mm (škála 0-100)
Kritéria vyloučení:
- vážné dřívější poranění zad (zlomenina, operace, prolaps disku)
- chronické symptomy dolní části zad, tj. doba, kdy naposledy nepociťovala žádnou bolest dolní části zad, je delší než šest měsíců
- těhotná nebo nedávný porod (<12 měsíců)
- celkové zdravotní problémy brání mírnému cvičení
- index tělesné hmotnosti >35
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
|
Hlavním cílem cvičební intervence je obnovit poruchy kontroly pohybu. Za prvé se účastníci musí naučit správnou techniku každého cviku, za druhé dosáhnout kontroly pohybu bederní neutrální zóny v každém cviku a nakonec zvýšit náročnost cviků na rovnováhu, koordinaci, svalovou vytrvalost a sílu. Cílová dávka pro cvičení je dvakrát týdně, 60 minut na sezení po dobu šesti měsíců. Program neuromuskulárního cvičení je progresivní a zahrnuje tři různé úrovně výkonnosti. Během prvních osmi týdnů budou cvičení pod dohledem probíhat dvakrát týdně. Následujících 16 týdnů mají účastníci jedno instruované týdenní sezení a cvičí jednou týdně doma s pomocí DVD nebo brožury vytvořené pro studii.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Poradenství
|
Poradenství je vedeno podle kognitivně-behaviorálních principů.
Model vyhýbání se strachu je implementován pomocí problémového učení.
Cílem je změnit chápání LBP účastníků směrem k méně obávaným a negativním názorům a poskytnout povzbuzení pro běžné denní aktivity, včetně fyzické aktivity.
Rady o ošetřovatelských úkonech, které jsou namáhavé pro dolní část zad, mají za cíl zlepšit povědomí o riziku zranění a poskytnout příklady správného držení těla a pohybů.
Cílem je, aby účastníci poradenských skupin absolvovali 10 sezení, z nichž každé trvalo 45 minut.
Během prvních čtyř týdnů se skupiny setkávají každý druhý týden a poté jednou měsíčně až do šesti měsíců.
Účastníci obdrží pracovní sešity, které zdokonalí učení založené na problémech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cvičení a poradenství
|
Účastníci se účastní jak cvičení, tak poradenství, jak je popsáno v samostatných intervencích.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny se účastní pouze studijních měření.
|
Účastníci kontrolní skupiny se účastní pouze měření NURSE-RCT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita LBP za poslední měsíc hodnocená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6, 12 a 24 měsících
|
Změny intenzity LPB v daném časovém rámci
|
Výchozí stav, sledování po 6, 12 a 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porucha ovládání pohybu
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6, 12 a 24 měsících
|
Změny v aktivní kontrole pohybu dolní části zad budou hodnoceny pomocí šesti testů dysfunkce kontroly pohybu zavedených Luomajoki et al. (2007, 2008, 2010).
Výsledky testu ukázaly významný rozdíl mezi pacienty s LBP a zdravými kontrolami, stejně jako mezi pacienty s akutním a chronickým a chronickým a subakutním LBP.
Byla stanovena spolehlivost testů a také schopnost reagovat na fyzické cvičení.
U dílčího vzorku účastníků budou výsledky testů nahrány na video, aby byla zajištěna objektivita hodnocení.
|
Výchozí stav, sledování po 6, 12 a 24 měsících
|
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6, 12 a 24 měsících
|
Změny v chování k vyhýbání se strachu budou posuzovány pomocí specifického dotazníku o přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ), který se zabývá chováním v práci i ve volném čase (Waddel ym.
1993).
|
Výchozí stav, sledování po 6, 12 a 24 měsících
|
|
Objektivní hodnocení pohybové aktivity pomocí akcelerometru
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6, 12 a 24 měsících
|
Objektivní hodnocení fyzické aktivity se provádí v daných časových bodech během sedmi po sobě jdoucích dnů pomocí akcelerometrů (Hookie AM 20 Activity Meter, Hookie Technologies Ltd, Espoo.
Účastníci nosí akcelerometry po celou dobu kromě spánku.
Zkoumají se změny ve vzorcích fyzické aktivity: celkové množství sezení, lehká fyzická aktivita, mírná fyzická aktivita a namáhavá fyzická aktivita.
|
Výchozí stav, sledování po 6, 12 a 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaana H Suni, DSc, Docent, UKK Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Suni JH, Virkkunen T, Husu P, Tokola K, Parkkari J, Kankaanpaa M. Reliability and construct validity of the modified Finnish version of the 9-item patient health questionnaire and its associations within the biopsychosocial framework among female health-care workers with sub-acute or recurrent low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Jan 7;22(1):37. doi: 10.1186/s12891-020-03832-y.
- Suni JH, Kolu P, Tokola K, Raitanen J, Rinne M, Taulaniemi A, Parkkari J, Kankaanpaa M. Effectiveness and cost-effectiveness of neuromuscular exercise and back care counseling in female healthcare workers with recurrent non-specific low back pain: a blinded four-arm randomized controlled trial. BMC Public Health. 2018 Dec 17;18(1):1376. doi: 10.1186/s12889-018-6293-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R08157
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy