- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01465698
Forebygging av kroniske korsryggsmerter hos kvinnelige sykepleiere (NURSE-RCT)
Effektivitet og økonomisk gjennomførbarhet av nevromuskulær trening og rådgivningsintervensjoner på smerte, bevegelsesdysfunksjon og frykt-unngåelsesatferd hos kvinnelige sykepleiere med uspesifikke korsryggsmerter
NURSE-RCT er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å forebygge utvikling av kroniske korsryggsmerter (LBP) og relatert funksjonshemming hos kvinnelige sykepleiere.
Studien undersøker effektiviteten og den økonomiske gjennomførbarheten av seks måneders nevromuskulær trening og rådgivning, og deres kombinasjon på LBP, bevegelsesdysfunksjon og frykt-unngåelsesatferd.
Målet for nevromuskulær trening er å redusere bevegelsesdysfunksjon og svekkelser i motorisk kontroll, forårsaket av traumer og undersviktskader i ryggleddbånd. Trening tar sikte på å forbedre motorisk kontroll av lumbal nøytral sone i forskjellige posisjoner og bevegelser, balanse, koordinasjon, utholdenhet i bukmuskel og benstyrke.
Målet for veiledningen er endring i holdninger og atferd, som bidrar til å redusere frykten for smerte og oppmuntrer til fysisk aktivitet og andre fysiske oppgaver.
Hypotesen er at sammen nevromuskulær trening og veiledning har en sterkere innflytelse på LBP, bevegelsesdysfunksjon og frykt-unngåelsesatferd enn begge brukt alene.
Vurderinger av effektivitet vil bli utført etter seks, 12 og 24 måneder etter begynnelsen av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Muskel- og skjelettplager er hovedårsaken til arbeidsfravær og tidlig pensjonering av pleieutstyr, mens korsryggsmerter (LBP) er den viktigste årsaken. Sammenlignet med andre kommunale ansatte i Finland, gis uførepensjon tidligere til sykepleie, med gjennomsnittsalderen 56 år. NURSE-RCT er en tverrfaglig studie som kombinerer de nyeste biomekaniske og atferdsteoriene med sikte på å forhindre utvikling av kronisk LBP.
NURSE-studie er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på forebygging av kronisk LBP og relatert funksjonshemming. Frivillige, kvinnelige sykepleiere (n~1200) fra avdelinger med sengepasienter ved to geriatriske sykehus og universitetssentralsykehuset i Tammerfors, Finland vil bli invitert til å delta i studien. Hver deltaker (n=160) vil bli randomisert til en av de fire studiegruppene etter at kvalifikasjonen er fastslått. En metode med sekvensielt nummererte forseglede konvolutter vil bli brukt for å tildele deltakere i studiegrupper.
Hovedmålet for treningsintervensjon er å gjenopprette svekkelser i bevegelseskontroll. For det første må deltakerne lære riktig teknikk for hver øvelse, for det andre for å oppnå bevegelseskontroll av lumbal nøytral sone i hver øvelse, og til slutt for å øke utfordringen med øvelser for balanse, koordinasjon, muskulær utholdenhet og styrke. Måldose for trening er to ganger i uken, 60 minutter per økt i seks måneder.
Målet med rådgivning er å endre deltakernes forståelse av LBP mot mindre fryktinngytende og negative overbevisninger, og å gi oppmuntring til vanlige daglige aktiviteter, inkludert fysisk aktivitet. Råd om sykepleieoppgaver som er anstrengende for korsryggen er rettet mot å øke bevisstheten om skaderisiko og gi eksempler på riktige stillinger og bevegelser. Måldose for rådgivning er 10 økter som varer i 45 minutter. Intervensjoner vil skje i anlegg nær deltakernes arbeidsplasser.
Den økonomiske gjennomførbarheten av effektene av intervensjonene er beregnet ved å bruke Potensialmodellen, [www.miljodata.se], som ble laget for å beregne den økonomiske gjennomførbarheten av arbeidshelserelaterte tiltak. Den skiller seg fra typiske helseøkonomiske kost-nytteanalyser i den forstand at den tar sikte på å simulere de økonomiske konsekvensene av en investering fra et forretningsmessig synspunkt. I tillegg til de umiddelbare reelle tapene og sykefraværet, er det tatt hensyn til indirekte økonomiske konsekvenser som effekter på overtidsarbeid.
Begrunnelsen for denne studien er å finne ut om nevromuskulær trening og kognitiv atferdsrådgivning er effektive og økonomisk gjennomførbare for å redusere LBP og dets tilbakefall, og dermed forhindre kronisk LBP, førtidspensjonering og uførepensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33500
- UKK Institute for Health Promotion Reserach
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne i alderen 40 til 55
- arbeider i ens nåværende sykepleierjobb i minst 12 måneder
- intensiteten til LBP på Visual Analog Scale (VAS) har vært større enn 20 mm (skala 0-100) i løpet av den siste måneden
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig tidligere ryggskade (brudd, kirurgi, diskusprolaps)
- kroniske korsryggsymptomer, dvs. tiden da sist ikke opplevde korsryggsmerter er lengre enn seks måneder
- gravid eller nylig fødsel (<12 måneder)
- generelle helseproblemer hindrer moderat trening
- kroppsmasseindeks >35
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
|
Hovedmålet for treningsintervensjon er å gjenopprette svekkelser i bevegelseskontroll. For det første må deltakerne lære riktig teknikk for hver øvelse, for det andre for å oppnå bevegelseskontroll av lumbal nøytral sone i hver øvelse, og til slutt for å øke utfordringen med øvelser for balanse, koordinasjon, muskulær utholdenhet og styrke. Måldose for trening er to ganger i uken, 60 minutter per økt i seks måneder. Det nevromuskulære treningsprogrammet er progressivt og inkluderer tre forskjellige ytelsesnivåer. I løpet av de første åtte ukene vil de veiledede treningsøktene foregå to ganger i uken. De neste 16 ukene har deltakerne én instruert ukentlig økt, og de trener en gang i uken hjemme ved hjelp av en DVD eller et hefte produsert for studien
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rådgivning
|
Rådgivning gjennomføres i henhold til kognitive atferdsprinsipper.
Frykt-unngåelsesmodell implementeres ved hjelp av problembasert læring.
Målet er å endre deltakernes forståelse av LBP mot mindre fryktelige og negative overbevisninger, og å gi oppmuntring til vanlige daglige aktiviteter, inkludert fysisk aktivitet.
Råd om sykepleieoppgaver som er anstrengende for korsryggen er rettet mot å øke bevisstheten om skaderisiko og gi eksempler på riktige stillinger og bevegelser.
Målet er at deltakere i veiledningsgrupper deltar på 10 økter på 45 minutter hver.
I løpet av de første fire ukene møtes gruppene annenhver uke, og deretter en gang i måneden opptil seks måneder.
Deltakerne vil motta arbeidsbøker for å forbedre problembasert læring.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trening og rådgivning
|
Deltakerne tar del i både trening og rådgivning som beskrevet i de separate intervensjonene.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen deltar kun i studiemålinger.
|
Deltakerne i kontrollgruppen deltar kun i målinger av SYKEPLEIER-RCT.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av LBP for siste måned vurdert av Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
Endringer i intensiteten til LPB ved den gitte tidsrammen
|
Baseline, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsatt bevegelseskontroll
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
Endringer i aktiv bevegelseskontroll av korsryggen vil bli vurdert med seks tester av bevegelseskontrolldysfunksjon introdusert av Luomajoki et al. (2007, 2008, 2010).
Testresultatene har vist en signifikant forskjell mellom pasienter med LBP og friske kontroller, samt mellom pasienter med akutt og kronisk, og kronisk og subakutt LBP.
Reliabiliteten til testene er etablert, samt respons på fysisk trening.
For et underutvalg av deltakere vil testprestasjonene bli videofilmet for å sikre objektiviteten til vurderingene.
|
Baseline, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
|
Frykt-unngåelse overbevisninger spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
Endringer i frykt-unngåelsesatferd vil bli vurdert med det spesifikke spørreskjemaet om frykt-unngåelsestro (FABQ) som tar for seg atferden både på jobb og fritid (Waddel ym.
1993).
|
Baseline, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
|
Objektiv vurdering av fysisk aktivitet med akselerometer
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
Objektiv vurdering av fysisk aktivitet utføres på de gitte tidspunktene i løpet av syv påfølgende dager ved hjelp av akselerometre (Hookie AM 20 Activity Meter, Hookie Technologies Ltd, Espoo.
Deltakerne bruker akselerometre til enhver tid bortsett fra når de skal sove.
Endringer i fysisk aktivitetsmønster undersøkes: total mengde sittende, lett fysisk aktivitet, moderat fysisk aktivitet og anstrengende fysisk aktivitet.
|
Baseline, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaana H Suni, DSc, Docent, UKK Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Suni JH, Virkkunen T, Husu P, Tokola K, Parkkari J, Kankaanpaa M. Reliability and construct validity of the modified Finnish version of the 9-item patient health questionnaire and its associations within the biopsychosocial framework among female health-care workers with sub-acute or recurrent low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Jan 7;22(1):37. doi: 10.1186/s12891-020-03832-y.
- Suni JH, Kolu P, Tokola K, Raitanen J, Rinne M, Taulaniemi A, Parkkari J, Kankaanpaa M. Effectiveness and cost-effectiveness of neuromuscular exercise and back care counseling in female healthcare workers with recurrent non-specific low back pain: a blinded four-arm randomized controlled trial. BMC Public Health. 2018 Dec 17;18(1):1376. doi: 10.1186/s12889-018-6293-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R08157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Marmara UniversityFullførtTeach-back kommunikasjonTyrkia (Türkiye)
-
University of ValenciaFullført
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)