- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01465698
Forebyggelse af kroniske lænderygsmerter hos kvindelige sygeplejersker (NURSE-RCT)
Effektivitet og økonomisk gennemførlighed af neuromuskulær træning og rådgivningsinterventioner vedrørende smerter, bevægelsesdysfunktion og frygt-undgåelsesadfærd hos kvindelige sygeplejersker med ikke-specifikke lænderygsmerter
NURSE-RCT er et randomiseret kontrolleret forsøg, som har til formål at forebygge udviklingen af kroniske lændesmerter (LBP) og relateret funktionsnedsættelse hos kvindelige sygeplejersker.
Undersøgelsen undersøger effektiviteten og den økonomiske gennemførlighed af seks måneders neuromuskulær træning og rådgivning og deres kombination på LBP, bevægelsesdysfunktion og frygt-undgåelsesadfærd.
Målet for neuromuskulær træning er at reducere bevægelsesdysfunktion og motoriske kontrolforringelser, forårsaget af traumer og undersvigtsskader i spinale ledbånd. Træning har til formål at forbedre motorisk kontrol af lumbal neutral zone i forskellige positioner og bevægelser, balance, koordination, kropsmuskeludholdenhed og benstyrke.
Målet for rådgivningen er holdnings- og adfærdsændringer, som er med til at mindske angsten for smerte og tilskynde til fysisk aktivitet og andre fysiske opgaver.
Hypotesen er, at neuromuskulær træning og rådgivning tilsammen har en stærkere indflydelse på LBP, bevægelsesdysfunktion og frygt-undgåelsesadfærd end begge anvendt alene.
Vurdering af effektivitet vil blive udført efter seks, 12 og 24 måneder efter begyndelsen af interventionerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Muskel- og skeletlidelser er hovedårsagen til arbejdsfravær og førtidspensionering af sygeplejersker, idet lænderygsmerter (LBP) er den førende årsag. Sammenlignet med andre kommunale medarbejdere i Finland, tildeles invalidepension tidligere til sygeplejersker, idet gennemsnitsalderen er 56 år. NURSE-RCT er et multidisciplinært studie, der kombinerer de seneste biomekaniske og adfærdsteorier med det formål at forhindre udvikling af kronisk LBP.
NURSE-studie er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sigter mod forebyggelse af kronisk LBP og relateret funktionsnedsættelse. Frivillige, kvindelige sygeplejersker (n~1200) fra afdelinger med sengepatienter på to geriatriske hospitaler og universitetscentralhospitalet i Tampere, Finland vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Hver deltager (n=160) vil blive randomiseret i en af de fire undersøgelsesgrupper, efter at berettigelsen er blevet bestemt. En metode med sekventielt nummererede forseglede konvolutter vil blive brugt til at tildele deltagere i studiegrupper.
Hovedmålet for træningsintervention er at genoprette svækkelser i bevægelseskontrol. For det første skal deltagerne lære den rigtige teknik for hver øvelse, for det andet for at opnå bevægelseskontrol af lumbal neutral zone i hver øvelse, og til sidst at øge udfordringen med øvelser for balance, koordination, muskulær udholdenhed og styrke. Måldosis for træning er to gange om ugen, 60 minutter pr. session i seks måneder.
Formålet med rådgivning er at ændre deltagernes forståelse af LBP i retning af mindre frygtsomme og negative overbevisninger og at give opmuntring til sædvanlige daglige aktiviteter, herunder fysisk aktivitet. Rådgivning om sygeplejeopgaver, der er anstrengende for lænden, har til formål at forbedre bevidstheden om skadesrisiko og give eksempler på korrekte stillinger og bevægelser. Måldosis for rådgivning er 10 sessioner af 45 minutter varighed. Indgreb vil finde sted i faciliteter tæt på deltagernes arbejdsplads.
Den økonomiske gennemførlighed af virkningerne af interventionerne beregnes ved at bruge Potentialmodellen, [www.miljodata.se], som blev skabt til at beregne den økonomiske gennemførlighed af arbejdssundhedsrelaterede tiltag. Den adskiller sig fra typiske sundhedsøkonomiske cost-benefit-analyser i den forstand, at den har til formål at simulere de økonomiske konsekvenser af en investering fra et forretningsmæssigt synspunkt. Ud over de øjeblikkelige reelle tab og sygefravær tages der højde for de indirekte økonomiske konsekvenser som effekter på over tid.
Begrundelsen for denne undersøgelse er at opdage, om neuromuskulær træning og kognitiv adfærdsrådgivning er effektive og økonomisk gennemførlige til at reducere LBP og dets tilbagefald og dermed forebygge kronisk LBP, førtidspension og førtidspension.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33500
- UKK Institute for Health Promotion Reserach
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde i alderen 40 til 55
- arbejde på sit nuværende sygeplejejob i mindst 12 måneder
- intensiteten af LBP på Visual Analog Scale (VAS) har været større end 20 mm (skala 0-100) i løbet af den sidste måned
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig tidligere rygskade (fraktur, operation, diskusprolaps)
- kroniske lænderygsymptomer, dvs. tidspunktet, hvor sidst ikke oplevede lændesmerter, er længere end seks måneder
- gravid eller nyligt født (<12 måneder)
- generelle helbredsproblemer forhindrer moderat træning
- kropsmasseindeks >35
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
|
Hovedmålet for træningsintervention er at genoprette svækkelser i bevægelseskontrol. For det første skal deltagerne lære den rigtige teknik for hver øvelse, for det andet for at opnå bevægelseskontrol af lumbal neutral zone i hver øvelse, og til sidst at øge udfordringen med øvelser for balance, koordination, muskulær udholdenhed og styrke. Måldosis for træning er to gange om ugen, 60 minutter pr. session i seks måneder. Det neuromuskulære træningsprogram er progressivt med tre forskellige præstationsniveauer. I løbet af de første otte uger vil de superviserede træningspas finde sted to gange om ugen. De næste 16 uger har deltagerne en instrueret ugentlig session, og de træner en gang om ugen hjemme ved hjælp af en dvd eller hæfte, der er produceret til undersøgelsen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Rådgivning
|
Rådgivning udføres efter kognitive adfærdsmæssige principper.
Frygt-undgåelsesmodel implementeres ved hjælp af problembaseret læring.
Målet er at ændre deltagernes forståelse af LBP mod mindre frygtindgydende og negative overbevisninger og at give opmuntring til sædvanlige daglige aktiviteter, herunder fysisk aktivitet.
Rådgivning om sygeplejeopgaver, der er anstrengende for lænden, har til formål at forbedre bevidstheden om skadesrisiko og give eksempler på korrekte stillinger og bevægelser.
Målet er, at deltagere i rådgivningsgrupper deltager i 10 sessioner af hver 45 minutter.
I de første fire uger mødes grupperne hver anden uge, og derefter en gang om måneden op til seks måneder.
Deltagerne vil modtage arbejdsbøger for at forbedre problembaseret læring.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Motion og rådgivning
|
Deltagerne deltager i både motion og rådgivning som beskrevet i de separate indsatser.
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen deltager kun i undersøgelsesmålinger.
|
Deltagerne i kontrolgruppen deltager kun i målinger af NURSE-RCT.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af LBP for sidste måned vurderet af Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Ændringer i intensiteten af LPB på den givne tidsramme
|
Baseline, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svækkelse af bevægelseskontrol
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Ændringer i aktiv bevægelseskontrol af lænden vil blive vurderet med seks test af bevægelseskontroldysfunktion introduceret af Luomajoki et al. (2007, 2008, 2010).
Testresultaterne har vist en signifikant forskel mellem patienter med LBP og raske kontroller, samt mellem patienter med akut og kronisk og kronisk og subakut LBP.
Testenes pålidelighed er blevet fastslået såvel som lydhørhed over for fysisk træning.
For en delprøve af deltagere vil testpræstationerne blive videofilmet for at sikre objektiviteten af vurderingerne.
|
Baseline, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
|
|
Frygt-undgåelse overbevisninger spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Ændringer i frygt-undgåelsesadfærd vil blive vurderet med det specifikke spørgeskema om frygt-undgåelse-beliefs (FABQ), der omhandler adfærden i både arbejde og fritid (Waddel ym.
1993).
|
Baseline, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
|
|
Objektiv vurdering af fysisk aktivitet med accelerometer
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Objektiv vurdering af fysisk aktivitet udføres på de givne tidspunkter i syv på hinanden følgende dage ved hjælp af accelerometre (Hookie AM 20 Activity Meter, Hookie Technologies Ltd, Espoo.
Deltagerne bærer accelerometre på alle tidspunkter undtagen for at sove.
Ændringer i fysiske aktivitetsmønstre undersøges: samlet siddemængde, let fysisk aktivitet, moderat fysisk aktivitet og anstrengende fysisk aktivitet.
|
Baseline, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaana H Suni, DSc, Docent, UKK Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Suni JH, Virkkunen T, Husu P, Tokola K, Parkkari J, Kankaanpaa M. Reliability and construct validity of the modified Finnish version of the 9-item patient health questionnaire and its associations within the biopsychosocial framework among female health-care workers with sub-acute or recurrent low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Jan 7;22(1):37. doi: 10.1186/s12891-020-03832-y.
- Suni JH, Kolu P, Tokola K, Raitanen J, Rinne M, Taulaniemi A, Parkkari J, Kankaanpaa M. Effectiveness and cost-effectiveness of neuromuscular exercise and back care counseling in female healthcare workers with recurrent non-specific low back pain: a blinded four-arm randomized controlled trial. BMC Public Health. 2018 Dec 17;18(1):1376. doi: 10.1186/s12889-018-6293-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R08157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)