- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01465698
Prevenção da Dor Lombar Crônica em Enfermeiras (NURSE-RCT)
Eficácia e Viabilidade Financeira de Exercícios Neuromusculares e Intervenções de Aconselhamento sobre Dor, Disfunção do Movimento e Comportamento de Evitar o Medo em Enfermeiras com Dor Lombar Inespecífica
O NURSE-RCT é um estudo controlado randomizado que visa a prevenção da evolução da dor lombar crônica (LBP) e incapacidade relacionada em enfermeiras.
O estudo investiga a eficácia e a viabilidade financeira de seis meses de treinamento e aconselhamento neuromuscular, e sua combinação na lombalgia, disfunção do movimento e comportamento de evitação do medo.
O objetivo do treinamento neuromuscular é reduzir a disfunção do movimento e as deficiências do controle motor, causadas por traumas e lesões por subfalhas dos ligamentos espinhais. O treinamento visa o aprimoramento do controle motor da zona neutra lombar em diferentes posições e movimentos, equilíbrio, coordenação, resistência muscular do tronco e força nas pernas.
O alvo do aconselhamento é a mudança de atitudes e comportamentos, que ajudem a reduzir o medo da dor e estimulem a prática de atividade física e outras tarefas físicas.
A hipótese é que, juntos, o exercício neuromuscular e o aconselhamento têm uma influência mais forte na lombalgia, na disfunção do movimento e no comportamento de evitar o medo do que qualquer um usado sozinho.
As avaliações de eficácia serão realizadas após seis, 12 e 24 meses do início das intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As disfunções musculoesqueléticas são o principal motivo de absenteísmo ao trabalho e aposentadoria precoce de profissionais de enfermagem, sendo a lombalgia (DL) a principal causa. Quando comparado a outros funcionários comunitários na Finlândia, as pensões de invalidez são concedidas mais cedo para enfermagem, com idade média de 56 anos. O NURSE-RCT é um estudo multidisciplinar que combina as mais recentes teorias biomecânicas e comportamentais com o objetivo de prevenir a evolução da lombalgia crônica.
O estudo NURSE é um estudo controlado randomizado com o objetivo de prevenir a lombalgia crônica e a incapacidade funcional relacionada. Voluntárias, enfermeiras (n~1200) de enfermarias com pacientes acamados de dois hospitais geriátricos e do hospital universitário central em Tampere, Finlândia, serão convidadas a participar do estudo. Cada participante (n=160) será randomizado em um dos quatro grupos de estudo após a elegibilidade ter sido determinada. Um método de envelopes lacrados numerados seqüencialmente será usado para atribuir os participantes em grupos de estudo.
O principal objetivo da intervenção com exercícios é restaurar as deficiências no controle do movimento. Em primeiro lugar, os participantes precisam aprender a técnica adequada de cada exercício, em segundo lugar alcançar o controle do movimento da zona neutra lombar em cada exercício e, finalmente, aumentar o desafio dos exercícios de equilíbrio, coordenação, resistência muscular e força. A dose alvo para o exercício é duas vezes por semana, 60 minutos por sessão durante seis meses.
O objetivo do aconselhamento é mudar a compreensão dos participantes sobre lombalgia em direção a crenças menos amedrontadoras e negativas e fornecer incentivo para as atividades diárias habituais, incluindo atividade física. Aconselhamento sobre tarefas de enfermagem que são extenuantes para a região lombar tem como objetivo melhorar a conscientização sobre o risco de lesões e fornecer exemplos de posturas e movimentos adequados. A dose alvo para aconselhamento é de 10 sessões com duração de 45 minutos. As intervenções serão realizadas em instalações próximas aos locais de trabalho dos participantes.
A viabilidade financeira dos efeitos das intervenções é calculada por meio do Modelo de Potencial,[www.miljodata.se], que foi criado para calcular a viabilidade financeira de medidas relacionadas à saúde do trabalho. Difere das análises típicas de custo-benefício econômico em saúde no sentido de que visa simular as consequências econômicas de um investimento do ponto de vista comercial. Além das perdas reais imediatas e ausências por doença, são levadas em consideração as consequências financeiras indiretas, como efeitos sobre o trabalho por horas extras.
O objetivo deste estudo é descobrir se o exercício neuromuscular e o aconselhamento cognitivo-comportamental são eficazes e economicamente viáveis na redução da lombalgia e sua recorrência e, assim, prevenir a lombalgia crônica, aposentadoria precoce e pensões por invalidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tampere, Finlândia, 33500
- UKK Institute for Health Promotion Reserach
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher de 40 a 55 anos
- trabalhar no atual emprego de enfermagem por pelo menos 12 meses
- a intensidade da lombalgia na Escala Visual Analógica (VAS) foi superior a 20 mm (escala 0-100) durante o último mês
Critério de exclusão:
- grave lesão anterior nas costas (fratura, cirurgia, prolapso do disco)
- sintomas crônicos de dor lombar, ou seja, o tempo em que não experimentou dor lombar pela última vez é superior a seis meses
- grávida ou parto recente (<12 meses)
- problemas gerais de saúde impedem exercícios moderados
- índice de massa corporal >35
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício
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O principal objetivo da intervenção com exercícios é restaurar as deficiências no controle do movimento. Em primeiro lugar, os participantes precisam aprender a técnica adequada de cada exercício, em segundo lugar alcançar o controle do movimento da zona neutra lombar em cada exercício e, finalmente, aumentar o desafio dos exercícios de equilíbrio, coordenação, resistência muscular e força. A dose alvo para o exercício é duas vezes por semana, 60 minutos por sessão durante seis meses. O programa de exercícios neuromusculares é progressivo, incluindo três diferentes níveis de desempenho. Durante as primeiras oito semanas, as sessões de exercícios supervisionados ocorrerão duas vezes por semana. Nas próximas 16 semanas, os participantes têm uma sessão semanal instruída e se exercitam uma vez por semana em casa com a ajuda de um DVD ou livreto produzido para o estudo
Outros nomes:
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Experimental: Aconselhamento
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O aconselhamento é conduzido de acordo com os princípios cognitivo-comportamentais.
O modelo de prevenção do medo é implementado usando a aprendizagem baseada em problemas.
O objetivo é mudar a compreensão dos participantes sobre lombalgia em direção a crenças menos amedrontadoras e negativas e fornecer incentivo para atividades diárias habituais, incluindo atividade física.
Aconselhamento sobre tarefas de enfermagem que são extenuantes para a região lombar tem como objetivo melhorar a conscientização sobre o risco de lesões e fornecer exemplos de posturas e movimentos adequados.
A meta é que os participantes dos grupos de aconselhamento participem de 10 sessões de 45 minutos cada.
Durante as primeiras quatro semanas, os grupos se reúnem a cada duas semanas e, depois disso, uma vez por mês até seis meses.
Os participantes receberão pastas de trabalho para aprimorar o aprendizado baseado em problemas.
Outros nomes:
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Experimental: Exercício e aconselhamento
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Os participantes participam de exercícios e aconselhamento, conforme descrito nas intervenções separadas.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle participam apenas das medições do estudo.
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Os participantes do grupo de controle participam apenas das medições do NURSE-RCT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da lombalgia no último mês avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6, 12 e 24 meses
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Mudanças na intensidade do LPB no período de tempo determinado
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Linha de base, acompanhamento de 6, 12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprometimento do controle do movimento
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6, 12 e 24 meses
|
Alterações no controle ativo do movimento da região lombar serão avaliadas com seis testes de disfunção do controle do movimento introduzidos por Luomajoki et al. (2007, 2008, 2010).
Os resultados do teste mostraram uma diferença significativa entre pacientes com lombalgia e controles saudáveis, bem como entre pacientes com lombalgia aguda e crônica e crônica e subaguda.
A confiabilidade dos testes foi estabelecida, bem como a capacidade de resposta ao exercício físico.
Para uma subamostra de participantes, as performances do teste serão gravadas em vídeo para garantir a objetividade das avaliações.
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Linha de base, acompanhamento de 6, 12 e 24 meses
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Questionário de crenças de evitação de medo
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6, 12 e 24 meses
|
As mudanças no comportamento de evitação do medo serão avaliadas com o questionário específico sobre crenças de evitação do medo (FABQ), abordando o comportamento no trabalho e no lazer (Waddel ym.
1993).
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Linha de base, acompanhamento de 6, 12 e 24 meses
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Avaliação objetiva da atividade física com acelerômetro
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6, 12 e 24 meses
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A avaliação objetiva da atividade física é realizada em determinados pontos de tempo durante sete dias consecutivos por acelerômetros (Hookie AM 20 Activity Meter, Hookie Technologies Ltd, Espoo.
Os participantes usam acelerômetros o tempo todo, exceto para dormir.
As mudanças nos padrões de atividade física são investigadas: quantidade total de tempo sentado, atividade física leve, atividade física moderada e atividade física extenuante.
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Linha de base, acompanhamento de 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaana H Suni, DSc, Docent, UKK Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Suni JH, Virkkunen T, Husu P, Tokola K, Parkkari J, Kankaanpaa M. Reliability and construct validity of the modified Finnish version of the 9-item patient health questionnaire and its associations within the biopsychosocial framework among female health-care workers with sub-acute or recurrent low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Jan 7;22(1):37. doi: 10.1186/s12891-020-03832-y.
- Suni JH, Kolu P, Tokola K, Raitanen J, Rinne M, Taulaniemi A, Parkkari J, Kankaanpaa M. Effectiveness and cost-effectiveness of neuromuscular exercise and back care counseling in female healthcare workers with recurrent non-specific low back pain: a blinded four-arm randomized controlled trial. BMC Public Health. 2018 Dec 17;18(1):1376. doi: 10.1186/s12889-018-6293-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R08157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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