- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01465698
Prevenzione della lombalgia cronica nelle infermiere (NURSE-RCT)
Efficacia e fattibilità finanziaria dell'esercizio neuromuscolare e degli interventi di consulenza su dolore, disfunzione motoria e comportamento di evitamento della paura nelle infermiere con lombalgia aspecifica
NURSE-RCT è uno studio controllato randomizzato che mira alla prevenzione dell'evoluzione della lombalgia cronica (LBP) e della disabilità correlata nelle infermiere.
Lo studio indaga l'efficacia e la fattibilità finanziaria di sei mesi di formazione e consulenza neuromuscolare e la loro combinazione su LBP, disfunzione del movimento e comportamento di evitamento della paura.
L'obiettivo dell'allenamento neuromuscolare è ridurre la disfunzione del movimento e le menomazioni del controllo motorio, causate da traumi e lesioni da subcedimento dei legamenti spinali. L'allenamento mira a migliorare il controllo motorio della zona neutra lombare in diverse posizioni e movimenti, l'equilibrio, la coordinazione, la resistenza dei muscoli del tronco e la forza delle gambe.
L'obiettivo della consulenza è il cambiamento di atteggiamenti e comportamenti, che aiutano a ridurre la paura del dolore e incoraggiano l'attività fisica e altri compiti fisici.
L'ipotesi è che insieme l'esercizio neuromuscolare e la consulenza abbiano un'influenza più forte sul LBP, sulla disfunzione del movimento e sul comportamento di evitamento della paura rispetto a entrambi usati da soli.
Le valutazioni di efficacia saranno condotte dopo sei, 12 e 24 mesi dall'inizio degli interventi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi muscoloscheletrici sono la ragione principale dell'assenteismo dal lavoro e del pensionamento anticipato del personale infermieristico, essendo la lombalgia (LBP) la causa principale. Rispetto ad altro personale comunale in Finlandia, le pensioni di invalidità vengono concesse prima agli infermieri, con un'età media di 56 anni. NURSE-RCT è uno studio multidisciplinare che combina le più recenti teorie biomeccaniche e comportamentali volte a prevenire l'evoluzione del LBP cronico.
Lo studio NURSE è uno studio controllato randomizzato che mira alla prevenzione del mal di schiena cronico e della disabilità funzionale correlata. Saranno invitate a partecipare allo studio volontarie, infermiere (n~1200) provenienti dai reparti con pazienti a letto di due ospedali geriatrici e dell'ospedale centrale universitario di Tampere, in Finlandia. Ogni partecipante (n = 160) sarà randomizzato in uno dei quattro gruppi di studio dopo che l'idoneità è stata determinata. Verrà utilizzato un metodo di buste sigillate numerate in sequenza per assegnare i partecipanti in gruppi di studio.
L'obiettivo principale per l'intervento di esercizio è quello di ripristinare le menomazioni nel controllo del movimento. In primo luogo, i partecipanti devono apprendere la tecnica corretta di ogni esercizio, in secondo luogo ottenere il controllo del movimento della zona neutra lombare in ogni esercizio e infine aumentare la sfida degli esercizi per l'equilibrio, la coordinazione, la resistenza muscolare e la forza. La dose target per l'esercizio è due volte a settimana, 60 minuti per sessione per sei mesi.
L'obiettivo della consulenza è cambiare la comprensione del LBP da parte dei partecipanti verso convinzioni meno paurose e negative e fornire incoraggiamento per le normali attività quotidiane, inclusa l'attività fisica. I consigli sui compiti infermieristici che sono faticosi per la parte bassa della schiena hanno lo scopo di migliorare la consapevolezza del rischio di lesioni e fornire esempi di posture e movimenti corretti. La dose target per la consulenza è di 10 sessioni della durata di 45 minuti. Gli interventi si svolgeranno in strutture vicine ai luoghi di lavoro dei partecipanti.
La fattibilità finanziaria degli effetti degli interventi è calcolata utilizzando il Potential Model, [www.miljodata.se], che è stato creato per calcolare la fattibilità finanziaria delle misure relative alla salute sul lavoro. Si differenzia dalle tipiche analisi costi-benefici economico sanitarie nel senso che è volto a simulare le conseguenze economiche di un investimento dal punto di vista aziendale. Oltre alle perdite reali immediate e alle assenze per malattia, vengono prese in considerazione le conseguenze finanziarie indirette come gli effetti sul lavoro straordinario.
Il razionale di questo studio è scoprire se l'esercizio neuromuscolare e la consulenza cognitivo comportamentale sono efficaci ed economicamente fattibili nel ridurre il mal di schiena e le sue recidive, e quindi prevenire il mal di schiena cronico, il pensionamento anticipato e le pensioni di invalidità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33500
- UKK Institute for Health Promotion Reserach
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donna dai 40 ai 55 anni
- lavorare al proprio attuale lavoro di infermiera almeno per 12 mesi
- l'intensità di LBP su Visual Analog Scale (VAS) è stata superiore a 20 mm (scala 0-100) durante l'ultimo mese
Criteri di esclusione:
- grave precedente lesione alla schiena (frattura, intervento chirurgico, prolasso del disco)
- sintomi cronici della lombalgia, cioè il tempo in cui l'ultima volta non ha avuto dolore lombare è più lungo di sei mesi
- gravidanza o parto recente (<12 mesi)
- problemi di salute generali impediscono un esercizio moderato
- indice di massa corporea >35
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio
|
L'obiettivo principale per l'intervento di esercizio è quello di ripristinare le menomazioni nel controllo del movimento. In primo luogo, i partecipanti devono apprendere la tecnica corretta di ogni esercizio, in secondo luogo ottenere il controllo del movimento della zona neutra lombare in ogni esercizio e infine aumentare la sfida degli esercizi per l'equilibrio, la coordinazione, la resistenza muscolare e la forza. La dose target per l'esercizio è due volte a settimana, 60 minuti per sessione per sei mesi. Il programma di esercizi neuromuscolari è progressivo e include tre diversi livelli di prestazione. Durante le prime otto settimane, le sessioni di allenamento supervisionate si svolgeranno due volte a settimana. Le successive 16 settimane i partecipanti hanno una sessione settimanale istruita e si esercitano una volta alla settimana a casa con l'aiuto di un DVD o di un opuscolo prodotto per lo studio
Altri nomi:
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Sperimentale: Consulenza
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Il counselling è condotto secondo principi cognitivo-comportamentali.
Il modello di evitamento della paura viene implementato utilizzando l'apprendimento basato sui problemi.
L'obiettivo è cambiare la comprensione del LBP da parte dei partecipanti verso convinzioni meno paurose e negative e fornire incoraggiamento per le normali attività quotidiane, inclusa l'attività fisica.
I consigli sui compiti infermieristici che sono faticosi per la parte bassa della schiena hanno lo scopo di migliorare la consapevolezza del rischio di lesioni e fornire esempi di posture e movimenti corretti.
L'obiettivo è che i partecipanti ai gruppi di consulenza partecipino a 10 sessioni della durata di 45 minuti ciascuna.
Durante le prime quattro settimane i gruppi si incontrano ogni due settimane e successivamente una volta al mese fino a sei mesi.
I partecipanti riceveranno cartelle di lavoro per migliorare l'apprendimento basato sui problemi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Esercizio e consulenza
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I partecipanti prendono parte sia all'esercizio che alla consulenza come descritto negli interventi separati.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo partecipano solo alle misurazioni dello studio.
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I partecipanti al gruppo di controllo prendono parte solo alle misurazioni di NURSE-RCT.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità di LBP nell'ultimo mese valutata mediante Visual Analog Scale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti nell'intensità di LPB in un dato lasso di tempo
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Basale, follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compromissione del controllo del movimento
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6, 12 e 24 mesi
|
I cambiamenti nel controllo attivo del movimento della parte bassa della schiena saranno valutati con sei test di disfunzione del controllo del movimento introdotti da Luomajoki et al. (2007, 2008, 2010).
I risultati del test hanno mostrato una differenza significativa tra pazienti con LBP e controlli sani, nonché tra pazienti con LBP acuto e cronico e cronico e subacuto.
L'affidabilità dei test è stata stabilita così come la reattività all'esercizio fisico.
Per un sottocampione di partecipanti le prove saranno videoregistrate per garantire l'obiettività delle valutazioni.
|
Basale, follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Questionario sulle credenze di evitamento della paura
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6, 12 e 24 mesi
|
I cambiamenti nel comportamento di evitamento della paura saranno valutati con il questionario specifico sulle credenze di evitamento della paura (FABQ) che affronta il comportamento sia nel lavoro che nel tempo libero (Waddel ym.
1993).
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Basale, follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Valutazione oggettiva dell'attività fisica con accelerometro
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6, 12 e 24 mesi
|
La valutazione obiettiva dell'attività fisica viene condotta nei punti temporali indicati per sette giorni consecutivi mediante accelerometri (Hookie AM 20 Activity Meter, Hookie Technologies Ltd, Espoo.
I partecipanti indossano sempre accelerometri tranne che per dormire.
Vengono studiati i cambiamenti nei modelli di attività fisica: quantità totale di seduta, attività fisica leggera, attività fisica moderata e attività fisica faticosa.
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Basale, follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jaana H Suni, DSc, Docent, UKK Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Suni JH, Virkkunen T, Husu P, Tokola K, Parkkari J, Kankaanpaa M. Reliability and construct validity of the modified Finnish version of the 9-item patient health questionnaire and its associations within the biopsychosocial framework among female health-care workers with sub-acute or recurrent low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Jan 7;22(1):37. doi: 10.1186/s12891-020-03832-y.
- Suni JH, Kolu P, Tokola K, Raitanen J, Rinne M, Taulaniemi A, Parkkari J, Kankaanpaa M. Effectiveness and cost-effectiveness of neuromuscular exercise and back care counseling in female healthcare workers with recurrent non-specific low back pain: a blinded four-arm randomized controlled trial. BMC Public Health. 2018 Dec 17;18(1):1376. doi: 10.1186/s12889-018-6293-9.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R08157
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